Studie NeoMET v neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu (NeoMET)

Kritéria pro zařazení:

• ženy ve věku ≥ 18 let a < 70 let s očekávanou délkou života > 12 měsíců
• Měřitelné onemocnění v prsu nebo axilární lymfatické uzlině, histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu biopsií jádrovou jehlou, T≥2 cm nebo stadium IIb nebo stadium III podle klasifikace AJCC, aspirace tenkou jehlou se doporučuje každému pacientovi s uzlinami podezřelými z metastáz;
• K dispozici jsou bioptické vzorky pro detekci ER, PgR, Her2 a proliferačních biomarkerů;
• Přiměřená funkce kostní dřeně: Neutrofil ≥ 1,5*109/l; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 80*109/L;
• Přiměřená funkce jater a ledvin:
• Sérum AST ≤ 90 U/L
• Bilirubin ≤ horní hranice normálního rozmezí (UNL).
• Sérový kreatinin ≤ 110 umol/l, vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥ 60 ml/min;
• BUN ≤ 7,1 mmol/l;
• Má skóre výkonnosti ECOG 0-1;
• BMI ≥ 25 kg/m2 nebo hyperglykémie nebo hyperlipémie nebo hypertenze;
• Ochota podstoupit biopsii před neoadjuvantní chemoterapií a pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování;
• Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie;
• Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

• předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie;
• metastatický karcinom prsu;
• S anamnézou maligního nádoru kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu;
• Pacienti se zdravotními stavy, které naznačují intoleranci neoadjuvantní terapie a související léčby, včetně nekontrolovaného plicního onemocnění, závažné infekce, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění;
• Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C s abnormálními jaterními funkčními testy (LFT) nebo je známo, že je HIV pozitivní;
• Kontraindikace pro použití dexamethasonu, chemoterapeutik nebo metforminu;
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg);
• má periferní neuropatii ≥ 1. stupně;
• Pacientka je těhotná nebo kojí (není ochotna přestat kojit);
• Neochota podstoupit biopsii jádrovou jehlou nebo pacienti s psychiatrickou poruchou nebo jinými nemocemi, které vedou k nedodržování léčby
• Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii;
• Léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů před začátkem studijní léčby.
• Anamnéza mléčné nebo jiné metabolické acidózy
• Spotřeba > 3 alkoholických nápojů denně (v průměru)