Estudo NeoMET no Tratamento Neoadjuvante do Câncer de Mama (NeoMET)

Critério de inclusão:

• mulheres com idade ≥18 anos e < 70 anos com expectativa de vida > 12 meses
• Doença mensurável na mama ou linfonodo axilar, câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por biópsia com agulha grossa, T≥2cm ou estágio IIb ou estágio III de acordo com a classificação AJCC, aspiração com agulha fina é incentivada a todos os pacientes com linfonodos suspeitos de metástase;
• Espécimes de biópsia estão disponíveis para ER, PgR, Her2 e detecção de biomarcadores de proliferação;
• Função adequada da medula óssea: Neutrófilo ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 80*109/L;
• Função hepática e renal adequada:
• AST sérica ≤ 90U/L
• Bilirrubina ≤ limite superior da faixa normal (UNL)
• Creatinina sérica ≤110 umol/L, a depuração calculada da creatinina deve ser ≥ 60 mL/min;
• BUN ≤ 7,1mmol/L;
• Tem pontuação de desempenho ECOG 0-1;
• IMC ≥ 25kg/m2 ou hiperglicemia ou hiperlipemia ou hipertensão;
• Disposto a fazer biópsia antes da quimioterapia neoadjuvante e os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo;
• Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio sistêmico ou locorregional do câncer de mama, incluindo quimioterapia;
• Câncer de mama metastático;
• Com história de tumor maligno, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele;
• Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à terapia neoadjuvante e tratamento relacionado, incluindo doença pulmonar não controlada, infecção grave, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora;
• Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é conhecido por ser HIV positivo;
• Contraindicação para uso de dexametasona, quimioterápicos ou metformina;
• História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio; hipertensão mal controlada (PA sistólica >180mmHg ou PA diastólica >100mmHg);
• Tem neuropatia periférica ≥ grau 1;
• Paciente está grávida ou amamentando (não deseja interromper a amamentação);
• Não disposto a fazer biópsia com agulha grossa ou pacientes com transtorno psiquiátrico ou outras doenças que levam à não adesão à terapia
• Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo;
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
• História de acidose láctica ou outra acidose metabólica
• Consumo de > 3 bebidas alcoólicas por dia (em média)