Исследование NeoMET в области неоадъювантного лечения рака молочной железы (NeoMET)

Критерии включения:

• женщины в возрасте ≥18 лет и < 70 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 месяцев
• Поддающееся измерению заболевание в молочной железе или подмышечном лимфатическом узле, гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с помощью толстоигольной биопсии, T≥2 см или стадия IIb или стадия III по классификации AJCC, тонкоигольная аспирация рекомендуется каждому пациенту с подозрительными на метастазы узлами;
• Образцы биопсии доступны для обнаружения биомаркеров ER, PgR, Her2 и пролиферации;
• Адекватная функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5*109/л; Hb ≥ 100 г/л; PLT ≥ 80*109/л;
• Адекватная функция печени и почек:
• АСТ в сыворотке ≤ 90 ЕД/л
• Билирубин ≤ верхней границы нормы (ВНЛ)
• креатинин сыворотки ≤110 мкмоль/л, расчетный клиренс креатинина должен быть ≥ 60 мл/мин;
• АМК ≤ 7,1 ммоль/л;
• Имеет оценку эффективности ECOG 0-1;
• ИМТ ≥ 25 кг/м2 или гипергликемия, или гиперлипемия, или артериальная гипертензия;
• Готовность пройти биопсию перед неоадъювантной химиотерапией, и пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения;
• Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования;
• Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

• предшествующее системное или местно-регионарное лечение рака молочной железы, включая химиотерапию;
• Метастатический рак молочной железы;
• Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи;
• Пациенты с медицинскими показаниями, которые указывают на непереносимость неоадъювантной терапии и связанного с ней лечения, включая неконтролируемое заболевание легких, тяжелую инфекцию, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание;
• Имеет активный гепатит B или гепатит C с отклонениями от нормы в тестах функции печени (LFT) или известен как ВИЧ-положительный;
• Противопоказания к применению дексаметазона, химиотерапевтических средств или метформина;
• Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.);
• Имеет периферическую невропатию ≥ 1 степени;
• пациентка беременна или кормит грудью (не желает прекращать грудное вскармливание);
• Нежелание проходить пункционную биопсию или пациенты с психическими расстройствами или другими заболеваниями, приводящими к несоблюдению терапии
• Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании;
• Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
• Лакто- или другой метаболический ацидоз в анамнезе
• Потребление > 3 алкогольных напитков в день (в среднем)