Badanie NeoMET w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi (NeoMET)

Kryteria przyjęcia:

• kobiety w wieku ≥18 lat i < 70 lat z oczekiwaną długością życia > 12 miesięcy
• Mierzalna choroba w piersi lub węźle chłonnym pachowym, potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi w biopsji gruboigłowej, T≥2cm lub stadium IIb lub stadium III według klasyfikacji AJCC, zachęca się do aspiracji cienkoigłowej u każdej pacjentki z podejrzanymi węzłami chłonnymi;
• Dostępne są próbki biopsyjne do wykrywania ER, PgR, Her2 i biomarkerów proliferacji;
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego: Neutrofile ≥ 1,5*109/L; Hb ≥ 100 g/l; PLT ≥ 80*109/l;
• Odpowiednia czynność wątroby i nerek:
• AspAT w surowicy ≤ 90 jedn./l
• Bilirubina ≤ górna granica normy (UNL).
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤110 umol/l, obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 60 ml/min;
• BUN ≤ 7,1 mmol/l;
• Ma ocenę wydajności ECOG 0-1;
• BMI ≥ 25kg/m2 lub hiperglikemia lub hiperlipemia lub nadciśnienie;
• Chętni do wykonania biopsji przed chemioterapią neoadjuwantową, a pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji;
• Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania;
• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze systemowe lub miejscowo-regionalne leczenie raka piersi, w tym chemioterapia;
• Rak piersi z przerzutami;
• Z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry;
• Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję leczenia neoadjuwantowego i leczenia pokrewnego, w tym niekontrolowaną chorobą płuc, ciężkim zakażeniem, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą tkanki łącznej lub chorobą mielosupresyjną;
• Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (LFT) lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV;
• Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu, chemioterapeutyków lub metforminy;
• Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg);
• Ma neuropatię obwodową ≥ 1. stopnia;
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (nie chce przestać karmić piersią);
• Niechęć do wykonania biopsji gruboigłowej lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami prowadzącymi do nieprzestrzegania terapii
• Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu;
• Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Historia kwasicy mleczanowej lub innej kwasicy metabolicznej
• Spożycie > 3 napojów alkoholowych dziennie (średnio)