Oksitosiinin avoin tutkimus nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus on 8 viikon avoin tutkimus, jossa testataan oksitosiini-nenäsumutetta (Syntocinon) sosiaalisten vammojen hoitona nuorilla, joilla on autismikirjon häiriöt (ASD).
Oletamme, että oksitosiini-nenäsumute on turvallinen, siedettävä ja tehokas parantamaan autismikirjon häiriöiden ydinoireita 11–17-vuotiailla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- ja naispuoliset avohoidot 11-17-vuotiaat
- DSM-IV-TR PDD-diagnoosi autistisesta häiriöstä, Aspergerin häiriöstä tai PDD-NOS:sta kliinisen diagnostisen haastattelun ja MGH ASD -oireiden tarkistuslistan (MGH-ASD-SCL) avulla määritettynä.
- Vähintään kohtalainen ASD-häiriön vakavuus mitattuna SRS:n raakapistemäärällä ≥80 ja CGI-PDD:n vakavuuspisteellä ≥4.
- Osallistujien ja heidän vanhempansa/huoltajansa on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia riittävästi, jotta he ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja voivat suorittaa kaikki protokollan edellyttämät tutkimustoimenpiteet.
- Tutkittavia ja heidän vanhempiaan/huoltajaansa on pidettävä luotettavina toimittajina.
- Jokaisen tutkittavan ja hänen vanhempansa/huoltajansa on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
- Tutkittavien on voitava osallistua pakollisiin verikokeisiin.
- Koehenkilöt, joilla on mieliala-, ahdistuneisuus- tai häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, saavat osallistua tutkimukseen, mikäli he eivät täytä mitään poissulkevia kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit
- ÄO <85
- Puhutun kielen täydellinen puute
- DSM-IV-TR PDD-diagnoosi Rettin häiriöstä tai lapsuuden hajoamishäiriöstä.
- Kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat tai joiden katsotaan olevan vakavassa itsemurhariskissä arvioivan tutkijan määrittämänä.
- Aiempi päihteiden (paitsi nikotiini tai kofeiini) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava, stabiili tai epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (LFT > 3 kertaa ULN) ja vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu yliherkkyys oksitosiinille.
- Vaikeat allergiat tai useat lääkkeen haittavaikutukset.
- Oksitosiini-intoleranssi, joka ei ole reagoinut tai on aiemmin ollut oksitosiini-intoleranssi kliinikon määrittämien riittävien annosten hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on merkittävä nenän patologia (mukaan lukien atrofinen nuha, toistuvat nenäverenvuotot ja aiempi hypofysektomia).
- Tutkija ja hänen lähisukulaiseensa määritellään tutkijan puoliso, vanhempi, lapsi, isovanhempi tai lapsenlapsi.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) intranasaalista oksitosiinia koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
Intranasaalista oksitosiinia (tuotenimi Syntocinon) annetaan päivittäin (yhteensä 48 IU:n päiväannos) 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ASD-oireiden sosiaalisen reagointiasteikon 2 (SRS-2) asteikoissa lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Viikko-8
|
Muutos ASD-oireissa mitattuna muutoksella perustasosta sosiaalisen reagointiasteikon 2 (SRS-2) asteikolla. SRS-2 on 65 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään autismin kirjon oireiden vakavuuden mittaamiseen luonnollisissa olosuhteissa. SRS-2 kouluikälomakkeen täyttää vanhempi tai huoltaja 9–17-vuotiaille potilaille ja SRS-2 Aikuisten itseraportin täyttävät 18–59-vuotiaat. Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 0–195, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta. |
Viikko-8
|
|
Osallistujien määrä, joiden SRS-raakapistemäärä on vähentynyt 30 % ja CGI-parannuspisteet ≤ 2 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko-8
|
SRS-2 on 65 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään autismin kirjon oireiden vakavuuden mittaamiseen luonnollisissa olosuhteissa.
SRS-2 kouluikälomakkeen täyttää vanhempi tai huoltaja 9–17-vuotiaille potilaille ja SRS-2 Aikuisten itseraportin täyttävät 18–59-vuotiaat.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 0–195, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Clinical Global Impression Improvement asteikko (CGI-ASD-I) on kliinikon arvioima ASD:n paranemisen mitta.
Parannuspisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDD:n kliininen globaali vaikutelma – paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko-8
|
CGI on sairauden vakavuuden, paranemisen ja hoidon tehokkuuden mitta (National Institute of Mental Health, 1985).
Parannuspisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
|
Viikko-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-P-001548
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .