Otwarta próba oksytocyny u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
To badanie jest 8-tygodniową próbą otwartą testującą oksytocynę w aerozolu do nosa (Syntocinon) jako leczenie upośledzenia społecznego u nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Stawiamy hipotezę, że aerozol do nosa z oksytocyną będzie bezpieczny, tolerowany i skuteczny w poprawie podstawowych objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu u nastolatków w wieku 11-17 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku 11-17 lat
- DSM-IV-TR Diagnoza PDD zaburzeń autystycznych, zespołu Aspergera lub PDD-NOS ustalona na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego i za pomocą listy kontrolnej objawów ASD MGH (MGH-ASD-SCL).
- Co najmniej umiarkowane nasilenie upośledzenia ASD mierzone surowym wynikiem ≥80 w skali SRS i wynikiem ciężkości ≥4 w skali CGI-PDD.
- Uczestnicy i ich rodzic/opiekun muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski w stopniu wystarczającym do zrozumienia charakteru badania i umożliwienia ukończenia wszystkich procedur badania wymaganych w protokole.
- Osoby badane i ich rodzice/opiekunowie muszą być uważani za wiarygodnych reporterów.
- Każdy uczestnik i jego rodzic/opiekun muszą zrozumieć charakter badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę.
- Pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w obowiązkowym pobieraniu krwi.
- Osoby z zaburzeniami nastroju, lękami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnych kryteriów wykluczających.
Kryteria wyłączenia
- IQ <85
- Całkowity brak języka mówionego
- Diagnoza DSM-IV-TR PDD zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego.
- Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub poważne ryzyko samobójstwa określone przez oceniającego badacza.
- Historia używania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważna, stabilna lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna.
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (LFT > 3 razy GGN) i osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30).
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Znana nadwrażliwość na oksytocynę.
- Ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki.
- Brak odpowiedzi lub nietolerancja oksytocyny w wywiadzie po leczeniu odpowiednimi dawkami określonymi przez klinicystę.
- Osoby ze znaczną patologią nosa (w tym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, nawracającymi krwawieniami z nosa i przysadką przysadkową w wywiadzie).
- Badacz i jego/jej najbliższa rodzina zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.
- Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w badaniu klinicznym dotyczącym donosowej oksytocyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Donosowa oksytocyna (nazwa handlowa Syntocinon) będzie podawana codziennie (w całkowitej dziennej dawce 48 IU) przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ASD Skala reakcji społecznej 2 (SRS-2) Skala od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień-8
|
Zmiana objawów ASD mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w skali 2 skali reakcji społecznej (SRS-2). SRS-2 to składająca się z 65 pozycji skala ocen używana do pomiaru nasilenia objawów ze spektrum autyzmu występujących w warunkach naturalnych. Formularz SRS-2 Wiek szkolny wypełnia rodzic lub opiekun w przypadku pacjentów w wieku 9–17 lat, a formularz SRS-2 Osoba dorosła samodzielnie wypełniają pacjenci w wieku 18–59 lat. Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów. |
Tydzień-8
|
|
Liczba uczestników z ≥30% redukcją surowego wyniku SRS i wynikami poprawy CGI ≤ 2 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień-8
|
SRS-2 to składająca się z 65 pozycji skala ocen używana do pomiaru nasilenia objawów ze spektrum autyzmu występujących w warunkach naturalnych.
Formularz SRS-2 Wiek szkolny wypełnia rodzic lub opiekun w przypadku pacjentów w wieku 9–17 lat, a formularz SRS-2 Osoba dorosła samodzielnie wypełniają pacjenci w wieku 18–59 lat.
Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
Skala Globalnej Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-ASD-I) jest ocenianą przez klinicystę miarą poprawy ASD.
Oceny poprawy wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Tydzień-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne PDD — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień-8
|
CGI jest miarą ciężkości choroby, poprawy i skuteczności leczenia (National Institute of Mental Health, 1985).
Wynik dla Poprawy mieści się w zakresie od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej).
|
Tydzień-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-P-001548
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .