Um teste aberto de oxitocina em adolescentes com transtornos do espectro autista
27 de junho de 2024 atualizado por: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Este estudo é um ensaio clínico aberto de 8 semanas que testa o spray nasal de oxitocina (Syntocinon) como tratamento para comprometimento social em adolescentes com transtornos do espectro autista (TEA).
Nossa hipótese é que o spray nasal de oxitocina será seguro, tolerável e eficaz na melhora dos principais sintomas dos transtornos do espectro do autismo em adolescentes de 11 a 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 11 a 17 anos
- DSM-IV-TR Diagnóstico de PDD de transtorno autista, transtorno de Asperger ou PDD-NOS conforme estabelecido por entrevista diagnóstica clínica e com o auxílio da lista de verificação de sintomas de MGH ASD (MGH-ASD-SCL).
- Gravidade pelo menos moderada do comprometimento do TEA, medida por uma pontuação bruta de ≥80 no SRS e uma pontuação de gravidade de ≥4 no CGI-PDD.
- Os participantes e seus pais/responsáveis devem ser capazes de falar e compreender inglês o suficiente para compreender a natureza do estudo e permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.
- Os sujeitos e seus pais/responsáveis devem ser considerados repórteres confiáveis.
- Cada participante e seus pais/responsáveis devem compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento/consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem poder participar de coletas de sangue obrigatórias.
- Indivíduos com transtornos de humor, ansiedade ou comportamento disruptivo poderão participar do estudo, desde que não atendam a nenhum critério de exclusão.
Critério de exclusão
- QI <85
- Total falta de linguagem falada
- DSM-IV-TR PDD diagnóstico de transtorno de Rett ou transtorno desintegrativo da infância.
- Condições psiquiátricas clinicamente instáveis ou consideradas de risco suicida grave, conforme determinado pelo investigador avaliador.
- Histórico de uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 3 meses
- Doença sistêmica grave, estável ou instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
- Indivíduos com insuficiência hepática grave (LFTs > 3 vezes LSN) e aqueles com função renal gravemente prejudicada (eGFR < 30).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida à ocitocina.
- Alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
- Não respondedor ou histórico de intolerância à ocitocina, após tratamento em doses adequadas conforme determinado pelo médico.
- Indivíduos com patologia nasal significativa (incluindo rinite atrófica, sangramento nasal recorrente e história de hipofisectomia).
- Investigador e sua família imediata definida como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
- Atualmente matriculado ou participou recentemente (nos últimos 6 meses) em um ensaio clínico de ocitocina intranasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina
A ocitocina intranasal (nome comercial Syntocinon) será administrada diariamente (para uma dose diária total de 48 UI) durante 8 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas escalas de responsividade social dos sintomas de TEA 2 (SRS-2) desde o início até a semana 8
Prazo: Semana 8
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Mudança nos sintomas de TEA medido pela mudança em relação à linha de base na escala Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2). A SRS-2 é uma escala de avaliação de 65 itens que é usada para medir a gravidade dos sintomas do espectro do autismo à medida que ocorrem em ambientes naturais. O formulário SRS-2 Idade Escolar é preenchido por um dos pais ou responsável para pacientes com idades entre 9 e 17 anos e o Autorrelato SRS-2 para Adultos é preenchido por pacientes com idades entre 18 e 59 anos. As pontuações brutas totais variam de 0 a 195, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. |
Semana 8
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Número de participantes com redução ≥30% na pontuação bruta do SRS e pontuações de melhoria CGI ≤ 2 na semana 8
Prazo: Semana 8
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A SRS-2 é uma escala de avaliação de 65 itens que é usada para medir a gravidade dos sintomas do espectro do autismo à medida que ocorrem em ambientes naturais.
O formulário SRS-2 Idade Escolar é preenchido por um dos pais ou responsável para pacientes com idades entre 9 e 17 anos e o Autorrelato SRS-2 para Adultos é preenchido por pacientes com idades entre 18 e 59 anos.
As pontuações brutas totais variam de 0 a 195, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A escala Clinical Global Impression Improvement (CGI-ASD-I) é uma medida avaliada pelo médico para a melhoria do TEA.
As pontuações de melhoria variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global de PDD - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana-8
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O CGI é uma medida da gravidade da doença, melhora e eficácia do tratamento (Instituto Nacional de Saúde Mental, 1985).
A pontuação para Melhoria varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana-8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-P-001548
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