Eine Open-Label-Studie mit Oxytocin bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen
27. Juni 2024 aktualisiert von: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Diese Studie ist eine 8-wöchige Open-Label-Studie, in der Oxytocin-Nasenspray (Syntocinon) als Behandlung für soziale Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) getestet wird.
Wir gehen davon aus, dass Oxytocin-Nasenspray sicher, verträglich und wirksam bei der Verbesserung der Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störungen bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 11-17 Jahren
- DSM-IV-TR PDD-Diagnose einer autistischen Störung, Asperger-Störung oder PDD-NOS, wie durch ein klinisch-diagnostisches Interview und mit Hilfe der MGH-ASD-Symptom-Checkliste (MGH-ASD-SCL) festgestellt.
- Mindestens mäßiger Schweregrad der ASD-Beeinträchtigung, gemessen an einem Rohwert von ≥ 80 auf der SRS und einem Schweregradwert von ≥ 4 auf CGI-PDD.
- Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen und den Abschluss aller gemäß Protokoll erforderlichen Studienverfahren zu ermöglichen.
- Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen als zuverlässige Berichterstatter angesehen werden.
- Jeder Proband und seine Eltern/Erziehungsberechtigten müssen die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abgeben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, an obligatorischen Blutentnahmen teilzunehmen.
- Probanden mit Stimmungs-, Angst- oder störenden Verhaltensstörungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Intelligenzquotient <85
- Völliger Mangel an gesprochener Sprache
- DSM-IV-TR PDD-Diagnose des Rett-Syndroms oder der desintegrativen Störung im Kindesalter.
- Klinisch instabiler psychiatrischer Zustand oder schweres Suizidrisiko, wie durch den bewertenden Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte des Substanzkonsums (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere, stabile oder instabile systemische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (LFTs > 3-fache ULN) und Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxytocin.
- Schwere Allergien oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
- Non-Responder oder Vorgeschichte von Oxytocin-Intoleranz nach Behandlung mit angemessenen Dosen, wie vom Kliniker festgelegt.
- Patienten mit signifikanter Nasenpathologie (einschließlich atrophischer Rhinitis, wiederkehrendem Nasenbluten und Hypophysektomie in der Vorgeschichte).
- Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.
- Derzeit eingeschrieben oder kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) an einer klinischen Studie mit intranasalem Oxytocin teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxytocin
Intranasales Oxytocin (Markenname Syntocinon) wird täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 48 IE) für 8 Wochen verabreicht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der ASD-Symptome. Skalen für soziale Reaktionsfähigkeit 2 (SRS-2) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Veränderung der ASD-Symptome, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala „Social Responsiveness Scale 2“ (SRS-2). Beim SRS-2 handelt es sich um eine 65 Punkte umfassende Bewertungsskala, die zur Messung der Schwere von Autismus-Spektrum-Symptomen verwendet wird, wie sie in natürlichen Umgebungen auftreten. Das SRS-2-Formular „Schulalter“ wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten für Patienten im Alter von 9–17 Jahren ausgefüllt, und der SRS-2-Selbstbericht für Erwachsene wird von Patienten im Alter von 18–59 Jahren ausgefüllt. Die gesamten Rohwerte liegen zwischen 0 und 195, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen. |
Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des SRS-Rohwerts um ≥ 30 % und eines CGI-Verbesserungswerts von ≤ 2 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Beim SRS-2 handelt es sich um eine 65 Punkte umfassende Bewertungsskala, die zur Messung der Schwere von Autismus-Spektrum-Symptomen verwendet wird, wie sie in natürlichen Umgebungen auftreten.
Das SRS-2-Formular „Schulalter“ wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten für Patienten im Alter von 9–17 Jahren ausgefüllt, und der SRS-2-Selbstbericht für Erwachsene wird von Patienten im Alter von 18–59 Jahren ausgefüllt.
Die gesamten Rohwerte liegen zwischen 0 und 195, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen.
Die Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-ASD-I) ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die ASD-Verbesserung.
Die Verbesserungswerte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer globaler Eindruck von PDD – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche-8
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Der CGI ist ein Maß für die Schwere der Krankheit, die Verbesserung und die Wirksamkeit der Behandlung (National Institute of Mental Health, 1985).
Die Bewertung für Verbesserung reicht von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Woche-8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-P-001548
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