Een open-label onderzoek naar oxytocine bij adolescenten met autismespectrumstoornissen
12 september 2023 bijgewerkt door: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Deze studie is een 8 weken durende open-label studie waarin oxytocine-neusspray (Syntocinon) wordt getest als behandeling voor sociale beperkingen bij adolescenten met autismespectrumstoornissen (ASS).
Onze hypothese is dat oxytocine-neusspray veilig, draaglijk en effectief zal zijn bij het verbeteren van de kernsymptomen van autismespectrumstoornissen bij adolescenten van 11-17 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 11-17 jaar
- DSM-IV-TR PDD-diagnose van autistische stoornis, stoornis van Asperger of PDD-NOS zoals vastgesteld door klinisch diagnostisch interview en met behulp van de MGH ASD Symptom Checklist (MGH-ASD-SCL).
- Minstens matige ernst van ASS-stoornis zoals gemeten door een ruwe score van ≥80 op de SRS en een ernstscore van ≥4 op CGI-PDD.
- Deelnemers en hun ouder/voogd moeten voldoende Engels kunnen spreken en begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen en alle onderzoeksprocedures die volgens het protocol vereist zijn, te kunnen voltooien.
- Proefpersonen en hun ouder/voogd moeten worden beschouwd als betrouwbare verslaggevers.
- Elke proefpersoon en hun ouder/voogd moeten de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming geven.
- Proefpersonen moeten kunnen deelnemen aan verplichte bloedafnames.
- Proefpersonen met stemmings-, angst- of storende gedragsstoornissen mogen deelnemen aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria
- IQ <85
- Totaal gebrek aan gesproken taal
- DSM-IV-TR PDD-diagnose van de stoornis van Rett of desintegratiestoornis bij kinderen.
- Klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen of beoordeeld als ernstig suïcidaal risico, zoals bepaald door de evaluerende onderzoeker.
- Geschiedenis van middelengebruik (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige, stabiele of onstabiele systemische ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
- Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (LFT's > 3 keer ULN) en personen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30).
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Bekende overgevoeligheid voor oxytocine.
- Ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen.
- Een non-responder of voorgeschiedenis van intolerantie voor oxytocine, na behandeling met adequate doses zoals bepaald door de arts.
- Proefpersonen met significante nasale pathologie (waaronder atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen en voorgeschiedenis van hypofysectomie).
- Onderzoeker en zijn/haar naaste familie gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker.
- Momenteel ingeschreven of onlangs deelgenomen (in de afgelopen 6 maanden) aan een klinische proef met intranasale oxytocine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Intranasaal Oxytocine (merknaam Syntocinon) zal gedurende 8 weken dagelijks worden toegediend (voor een totale dagelijkse dosis van 48 IE).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ASS-symptomen Sociale responsiviteitsschalen 2 (SRS-2) Schalen van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Week-8
|
Verandering in ASS-symptomen zoals gemeten door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2). De SRS-2 is een beoordelingsschaal van 65 items die wordt gebruikt om de ernst van autismespectrumsymptomen te meten zoals deze voorkomen in natuurlijke omgevingen. Het SRS-2-schoolleeftijdsformulier wordt ingevuld door een ouder of voogd voor patiënten van 9-17 jaar en het SRS-2-zelfrapport voor volwassenen wordt ingevuld door patiënten van 18-59 jaar. De totale ruwe scores variëren van 0 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen. |
Week-8
|
|
Aantal deelnemers met een reductie van ≥30% in de ruwe SRS-score en CGI-verbeteringsscores van ≤ 2 in week 8
Tijdsspanne: Week-8
|
De SRS-2 is een beoordelingsschaal van 65 items die wordt gebruikt om de ernst van autismespectrumsymptomen te meten zoals deze voorkomen in natuurlijke omgevingen.
Het SRS-2-schoolleeftijdsformulier wordt ingevuld door een ouder of voogd voor patiënten van 9-17 jaar en het SRS-2-zelfrapport voor volwassenen wordt ingevuld door patiënten van 18-59 jaar.
De totale ruwe scores variëren van 0 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen.
De Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-ASD-I) is een door artsen beoordeelde maatstaf voor de verbetering van ASS.
Verbeteringsscores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Week-8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk van PDD - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week-8
|
De CGI is een maatstaf voor de ernst van de ziekte, de verbetering en de doeltreffendheid van de behandeling (National Institute of Mental Health, 1985).
De score voor Verbetering varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Week-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-P-001548
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNeurologische gedragsmanifestaties | Geheugenstoornissen | Ziekte van GolfoorlogveteranenVerenigde Staten