Un ensayo abierto de oxitocina en adolescentes con trastornos del espectro autista

Criterios de inclusión

1. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 11 a 17 años
2. Diagnóstico DSM-IV-TR PDD de trastorno autista, trastorno de Asperger o PDD-NOS según lo establecido por una entrevista de diagnóstico clínico y con la ayuda de la Lista de verificación de síntomas de TEA de MGH (MGH-ASD-SCL).
3. Gravedad al menos moderada del deterioro del TEA medida por una puntuación bruta de ≥80 en la SRS y una puntuación de gravedad de ≥4 en CGI-PDD.
4. Los participantes y sus padres o tutores deben poder hablar y comprender el inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio y permitir la realización de todos los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
5. Los sujetos y sus padres/tutores deben ser considerados informantes confiables.
6. Cada sujeto y su padre/tutor deben comprender la naturaleza del estudio y proporcionar un asentimiento/consentimiento informado por escrito.
7. Los sujetos deben poder participar en las extracciones de sangre obligatorias.
8. Los sujetos con trastornos del estado de ánimo, ansiedad o conducta disruptiva podrán participar en el estudio siempre que no cumplan con ningún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión

1. CI <85
2. Ausencia total de lenguaje hablado.
3. DSM-IV-TR PDD diagnóstico de trastorno de Rett o trastorno desintegrativo infantil.
4. Afecciones psiquiátricas clínicamente inestables o que se consideren en grave riesgo de suicidio según lo determine el investigador evaluador.
5. Historial de uso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses
6. Enfermedad sistémica grave, estable o inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
7. Sujetos con insuficiencia hepática grave (LFT > 3 veces el ULN) y aquellos con insuficiencia renal grave (eGFR < 30).
8. Hembras gestantes o lactantes.
9. Hipersensibilidad conocida a la oxitocina.
10. Alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
11. No respondedor o antecedentes de intolerancia a la oxitocina, después del tratamiento en dosis adecuadas según lo determine el médico.
12. Sujetos con patología nasal significativa (incluyendo rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes y antecedentes de hipofisectomía).
13. El investigador y su familia inmediata se definen como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.
14. Actualmente inscrito o participado recientemente (dentro de los últimos 6 meses) en un ensayo clínico de oxitocina intranasal.