Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen prövning av oxytocin hos ungdomar med autismspektrumstörningar

12 september 2023 uppdaterad av: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Denna studie är en 8-veckors öppen prövning som testar oxytocin nässpray (Syntocinon) som en behandling för social funktionsnedsättning hos ungdomar med autismspektrumtillstånd (ASD). Vi antar att nässpray med oxytocin kommer att vara säker, tolererbar och effektiv för att förbättra de centrala symptomen på autismspektrumstörningar hos ungdomar i åldrarna 11-17.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldrarna 11-17 år
  2. DSM-IV-TR PDD-diagnos av autistisk störning, Aspergers sjukdom eller PDD-NOS fastställd genom klinisk diagnostisk intervju och med hjälp av MGH ASD Symptom Checklist (MGH-ASD-SCL).
  3. Åtminstone måttlig svårighetsgrad av ASD-nedsättning mätt med ett råpoäng på ≥80 på SRS och ett allvarlighetsvärde på ≥4 på CGI-PDD.
  4. Deltagare och deras förälder/vårdnadshavare måste kunna tala och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens natur och för att möjliggöra slutförandet av alla studieprocedurer som krävs enligt protokoll.
  5. Försökspersoner och deras förälder/vårdnadshavare måste betraktas som pålitliga reportrar.
  6. Varje försöksperson och deras förälder/vårdnadshavare måste förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Försökspersoner måste kunna delta i obligatoriska blodprover.
  8. Försökspersoner med humör, ångest eller störande beteendestörningar kommer att tillåtas delta i studien förutsatt att de inte uppfyller några uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier

  1. IQ <85
  2. Total brist på talat språk
  3. DSM-IV-TR PDD-diagnos av Retts sjukdom eller disintegrativ störning i barndomen.
  4. Kliniskt instabila psykiatriska tillstånd eller bedöms ha allvarlig suicidalrisk enligt bedömning av utvärderande utredare.
  5. Historik av droganvändning (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 3 månaderna
  6. Allvarlig, stabil eller instabil systemisk sjukdom inklusive lever, njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom.
  7. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (LFT > 3 gånger ULN) och personer med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30).
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Känd överkänslighet mot oxytocin.
  10. Allvarliga allergier eller flera biverkningar.
  11. En icke-svarare eller en historia av intolerans mot oxytocin, efter behandling med adekvata doser som bestämts av läkaren.
  12. Patienter med betydande nasal patologi (inklusive atrofisk rinit, återkommande näsblödningar och historia av hypofysektomi).
  13. Utredaren och hans/hennes närmaste familj definieras som utredarens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn.
  14. För närvarande inskriven eller nyligen deltagit (inom de senaste 6 månaderna) i en klinisk prövning av intranasalt oxytocin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
Intranasalt oxytocin (varumärke Syntocinon) kommer att administreras dagligen (för en total daglig dos på 48 IE) i 8 veckor.
Läkemedel: Intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ASD-symtom Social lyhördhet Skala 2 (SRS-2) Skalor från baslinje till vecka 8
Tidsram: Vecka-8

Förändring i ASD-symtom mätt som förändring från baslinjen på Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)-skalan.

SRS-2 är en bedömningsskala med 65 punkter som är klar som används för att mäta svårighetsgraden av autismspektrumsymtom när de uppstår i naturliga miljöer. Formuläret för SRS-2 skolåldern fylls i av en förälder eller vårdnadshavare för patienter i åldrarna 9-17 och SRS-2 Adult Self-rapport fylls i av patienter i åldrarna 18-59. Totala råpoäng varierar från 0 till 195, med högre poäng som indikerar ökad symtomsvårighet.
Vecka-8
Antal deltagare med ≥30 % minskning av SRS-råpoäng och CGI-förbättringspoäng på ≤ 2 vid vecka 8
Tidsram: Vecka-8
SRS-2 är en bedömningsskala med 65 punkter som är klar som används för att mäta svårighetsgraden av autismspektrumsymtom när de uppstår i naturliga miljöer. Formuläret för SRS-2 skolåldern fylls i av en förälder eller vårdnadshavare för patienter i åldrarna 9-17 och SRS-2 Adult Self-rapport fylls i av patienter i åldrarna 18-59. Totala råpoäng varierar från 0 till 195, med högre poäng som indikerar ökad symtomsvårighet. Clinical Global Impression Improvement-skalan (CGI-ASD-I) är ett klinikbedömt mått på ASD-förbättring. Förbättringspoäng varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression of PDD - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka-8
CGI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad, förbättring och behandlingseffektivitet (National Institute of Mental Health, 1985). Poängen för förbättring varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-P-001548

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASD

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera