Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen prøve av oksytocin hos ungdom med autismespekterforstyrrelser

12. september 2023 oppdatert av: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Denne studien er en 8-ukers åpen utprøving som tester oksytocin nesespray (Syntocinon) som behandling for sosial svikt hos ungdom med autismespekterforstyrrelser (ASD). Vi antar at oksytocin-nesespray vil være trygg, tolerabel og effektiv for å forbedre kjernesymptomene på autismespekterforstyrrelser hos ungdom i alderen 11-17.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 11-17 år
  2. DSM-IV-TR PDD-diagnose av autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller PDD-NOS som etablert ved klinisk diagnostisk intervju og ved hjelp av MGH ASD Symptom Checklist (MGH-ASD-SCL).
  3. Minst moderat alvorlighetsgrad av ASD-svekkelse målt ved en råskåre på ≥80 på SRS og en alvorlighetsgrad på ≥4 på CGI-PDD.
  4. Deltakere og deres foreldre/foresatte må kunne snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiens natur og for å tillate fullføring av alle studieprosedyrer som kreves i henhold til protokollen.
  5. Forsøkspersoner og deres foreldre/foresatte må betraktes som pålitelige reportere.
  6. Hvert forsøksperson og deres foreldre/foresatte må forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke/samtykke.
  7. Forsøkspersonene må kunne delta i obligatoriske blodprøver.
  8. Personer med humør, angst eller forstyrrende atferdsforstyrrelser vil få delta i studien forutsatt at de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier

  1. IQ <85
  2. Total mangel på talespråk
  3. DSM-IV-TR PDD-diagnose av Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen.
  4. Klinisk ustabile psykiatriske tilstander eller bedømt til å ha en alvorlig selvmordsrisiko som bestemt av vurderende etterforsker.
  5. Historie om rusbruk (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 3 månedene
  6. Alvorlig, stabil eller ustabil systemisk sykdom inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
  7. Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (LFT > 3 ganger ULN) og personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30).
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Kjent overfølsomhet for oksytocin.
  10. Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  11. En ikke-reagerende eller historie med intoleranse overfor oksytocin, etter behandling med tilstrekkelige doser som bestemt av klinikeren.
  12. Personer med betydelig nasal patologi (inkludert atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger og hypofysektomi i anamnesen).
  13. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.
  14. For tiden registrert eller nylig deltatt (i løpet av de siste 6 månedene) i en klinisk studie med intranasal oksytocin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Intranasal oksytocin (merkenavn Syntocinon) vil bli administrert daglig (for en total daglig dose på 48 IE) i 8 uker.
Legemiddel: Intranasal oksytocin
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ASD-symptomer Sosial respons Skala 2 (SRS-2) Skalaer fra baseline til uke 8
Tidsramme: Uke-8

Endring i ASD-symptomer målt ved endring fra baseline på Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)-skalaen.

SRS-2 er en fullført 65-elementers vurderingsskala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av autismespektersymptomer når de oppstår i naturlige omgivelser. Skjemaet for SRS-2 skolealder fylles ut av en forelder eller foresatt for pasienter i alderen 9–17 og SRS-2 selvrapporten for voksne fylles ut av pasienter i alderen 18–59. Totale råskårer varierer fra 0 til 195, med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer.
Uke-8
Antall deltakere med ≥30 % reduksjon i SRS Raw Score og CGI Improvement Score på ≤ 2 ved uke 8
Tidsramme: Uke-8
SRS-2 er en fullført 65-elementers vurderingsskala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av autismespektersymptomer når de oppstår i naturlige omgivelser. Skjemaet for SRS-2 skolealder fylles ut av en forelder eller foresatt for pasienter i alderen 9–17 og SRS-2 selvrapporten for voksne fylles ut av pasienter i alderen 18–59. Totale råskårer varierer fra 0 til 195, med høyere skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer. Skalaen Clinical Global Impression Improvement (CGI-ASD-I) er et klinikervurdert mål på ASD-forbedring. Forbedringspoeng varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av PDD – forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uke-8
CGI er et mål på sykdommens alvorlighetsgrad, forbedring og effekt av behandling (National Institute of Mental Health, 1985). Poengsummen for Forbedring varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-P-001548

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASD

Kliniske studier på Intranasal oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere