Открытое исследование окситоцина у подростков с расстройствами аутистического спектра
27 июня 2024 г. обновлено: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Это исследование представляет собой 8-недельное открытое испытание назального спрея с окситоцином (синтоцинон) для лечения социальных нарушений у подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Мы предполагаем, что назальный спрей с окситоцином будет безопасным, переносимым и эффективным для улучшения основных симптомов расстройств аутистического спектра у подростков в возрасте 11–17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 11-17 лет
- Диагноз DSM-IV-TR PDD аутистического расстройства, синдрома Аспергера или PDD-NOS, установленный в ходе клинического диагностического интервью и с помощью Контрольного списка симптомов РАС MGH (MGH-ASD-SCL).
- По крайней мере, умеренная тяжесть нарушений РАС, определяемая исходным баллом ≥80 по шкале SRS и ≥4 баллом по шкале CGI-PDD.
- Участники и их родители/опекуны должны говорить и понимать английский язык в достаточной степени, чтобы понять характер исследования и выполнить все процедуры исследования, требуемые протоколом.
- Субъекты и их родители/опекуны должны считаться надежными репортерами.
- Каждый субъект и его родитель/опекун должны понимать характер исследования и предоставить письменное информированное согласие/согласие.
- Субъекты должны иметь возможность участвовать в обязательных заборах крови.
- Субъекты с расстройствами настроения, тревоги или деструктивного поведения будут допущены к участию в исследовании при условии, что они не соответствуют каким-либо исключающим критериям.
Критерий исключения
- IQ <85
- Полное отсутствие разговорной речи
- Диагноз DSM-IV-TR PDD синдрома Ретта или детского дезинтегративного расстройства.
- Клинически нестабильные психические состояния или серьезные суицидальные риски, установленные проводившим оценку исследователем.
- История употребления психоактивных веществ (кроме никотина или кофеина) в течение последних 3 месяцев
- Серьезные, стабильные или нестабильные системные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью (LFT > 3 раз выше ВГН) и с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30).
- Беременные или кормящие самки.
- Известная гиперчувствительность к окситоцину.
- Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства.
- Отсутствие ответа или непереносимость окситоцина в анамнезе после лечения в адекватных дозах, определенных врачом.
- Субъекты со значительной патологией носа (включая атрофический ринит, рецидивирующие носовые кровотечения и гипофизэктомию в анамнезе).
- Следователь и его/ее ближайшие родственники, определяемые как супруг, родитель, ребенок, бабушка, дедушка или внук следователя.
- В настоящее время зачислен или недавно участвовал (в течение последних 6 месяцев) в клиническом испытании интраназального окситоцина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Интраназальный окситоцин (торговая марка Syntocinon) будет вводиться ежедневно (общая суточная доза 48 МЕ) в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов РАС. Шкала социальной реакции 2 (SRS-2). Шкала от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: Неделя-8
|
Изменение симптомов РАС, измеренное по изменению исходного уровня по шкале социальной реакции 2 (SRS-2). SRS-2 представляет собой заполненную оценочную шкалу из 65 пунктов, которая используется для измерения тяжести симптомов аутистического спектра в том виде, в котором они возникают в естественных условиях. Форма SRS-2 для школьного возраста заполняется родителем или опекуном для пациентов в возрасте 9–17 лет, а форма самоотчета для взрослых SRS-2 заполняется пациентами в возрасте 18–59 лет. Общие исходные баллы варьируются от 0 до 195, причем более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов. |
Неделя-8
|
|
Количество участников со снижением исходного показателя SRS на ≥30% и улучшением показателей CGI до ≤ 2 на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя-8
|
SRS-2 представляет собой заполненную оценочную шкалу из 65 пунктов, которая используется для измерения тяжести симптомов аутистического спектра в том виде, в котором они возникают в естественных условиях.
Форма SRS-2 для школьного возраста заполняется родителем или опекуном для пациентов в возрасте 9–17 лет, а форма самоотчета для взрослых SRS-2 заполняется пациентами в возрасте 18–59 лет.
Общие исходные баллы варьируются от 0 до 195, причем более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов.
Шкала общего улучшения клинического впечатления (CGI-ASD-I) представляет собой оцениваемый врачами показатель улучшения РАС.
Оценки улучшения варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
|
Неделя-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление от PDD - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя-8
|
CGI является мерой тяжести заболевания, улучшения и эффективности лечения (Национальный институт психического здоровья, 1985).
Оценка улучшения варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Неделя-8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-P-001548
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .