Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med oxytocin hos unge med autismespektrumforstyrrelser

12. september 2023 opdateret af: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse er et 8-ugers åbent forsøg, der tester oxytocin næsespray (Syntocinon) som behandling af social svækkelse hos unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Vi antager, at oxytocin-næsespray vil være sikker, tolerabel og effektiv til at forbedre kernesymptomerne på autismespektrumforstyrrelser hos unge i alderen 11-17.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 11-17 år
  2. DSM-IV-TR PDD-diagnose af autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller PDD-NOS som etableret ved klinisk diagnostisk interview og ved hjælp af MGH ASD Symptom Checklist (MGH-ASD-SCL).
  3. Mindst moderat sværhedsgrad af ASD-svækkelse målt ved en råscore på ≥80 på SRS og en sværhedsgrad på ≥4 på CGI-PDD.
  4. Deltagere og deres forælder/værge skal kunne tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens art og til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer, der kræves i henhold til protokol.
  5. Forsøgspersoner og deres forælder/værge skal betragtes som pålidelige journalister.
  6. Hvert forsøgsperson og deres forældre/værge skal forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  7. Forsøgspersoner skal kunne deltage i obligatoriske blodprøver.
  8. Forsøgspersoner med humør, angst eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser vil få lov til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier.

Eksklusionskriterier

  1. IQ <85
  2. Total mangel på talesprog
  3. DSM-IV-TR PDD-diagnose af Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen.
  4. Klinisk ustabile psykiatriske tilstande eller vurderet til at være i alvorlig suicidal risiko som bestemt af evaluerende investigator.
  5. Anamnese med stofbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 3 måneder
  6. Alvorlig, stabil eller ustabil systemisk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  7. Personer med svært nedsat leverfunktion (LFT > 3 gange ULN) og personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30).
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Kendt overfølsomhed over for oxytocin.
  10. Alvorlige allergier eller flere bivirkninger.
  11. En non-responder eller historie med intolerance over for oxytocin efter behandling med passende doser som bestemt af klinikeren.
  12. Personer med betydelig nasal patologi (herunder atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger og hypofysektomi i anamnesen).
  13. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
  14. Aktuelt tilmeldt eller for nylig deltaget (inden for de seneste 6 måneder) i et klinisk forsøg med intranasal oxytocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Intranasal Oxytocin (mærkenavn Syntocinon) vil blive administreret dagligt (til en samlet daglig dosis på 48 IE) i 8 uger.
Medicin: Intranasal oxytocin
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASD-symptomer Social lydhørhed Skala 2 (SRS-2) Skalaer fra baseline til uge 8
Tidsramme: Uge-8

Ændring i ASD-symptomer målt ved ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) skalaen.

SRS-2 er en 65-elementers vurderingsskala, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​autismespektrumsymptomer, som de opstår i naturlige omgivelser. SRS-2 skolealderformularen udfyldes af en forælder eller værge for patienter i alderen 9-17, og SRS-2 selvrapporten for voksne udfyldes af patienter i alderen 18-59. Samlede råscores varierer fra 0 til 195, med højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad.
Uge-8
Antal deltagere med ≥30 % reduktion i SRS Raw-score og CGI-forbedringsscore på ≤ 2 i uge 8
Tidsramme: Uge-8
SRS-2 er en 65-elementers vurderingsskala, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​autismespektrumsymptomer, som de opstår i naturlige omgivelser. SRS-2 skolealderformularen udfyldes af en forælder eller værge for patienter i alderen 9-17, og SRS-2 selvrapporten for voksne udfyldes af patienter i alderen 18-59. Samlede råscores varierer fra 0 til 195, med højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad. Clinical Global Impression Improvement-skalaen (CGI-ASD-I) er et kliniker vurderet mål for ASD-forbedring. Forbedringsscore varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Uge-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af PDD - forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uge-8
CGI er et mål for sygdoms sværhedsgrad, forbedring og effektivitet af behandlingen (National Institute of Mental Health, 1985). Scoren for forbedring varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Uge-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Anslået)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-P-001548

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASD

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner