Un essai ouvert sur l'ocytocine chez des adolescents atteints de troubles du spectre autistique
27 juin 2024 mis à jour par: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Cette étude est un essai ouvert de 8 semaines testant le spray nasal d'ocytocine (Syntocinon) comme traitement de la déficience sociale chez les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Nous émettons l'hypothèse que le spray nasal d'ocytocine sera sûr, tolérable et efficace pour améliorer les principaux symptômes des troubles du spectre autistique chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients ambulatoires masculins et féminins âgés de 11 à 17 ans
- Diagnostic DSM-IV-TR PDD du trouble autistique, du syndrome d'Asperger ou du PDD-NOS tel qu'établi par un entretien de diagnostic clinique et à l'aide de la liste de contrôle des symptômes du MGH ASD (MGH-ASD-SCL).
- Au moins une sévérité modérée de la déficience au TSA, mesurée par un score brut ≥ 80 sur le SRS et un score de gravité ≥ 4 sur le CGI-PDD.
- Les participants et leurs parents / tuteurs doivent être capables de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour comprendre la nature de l'étude et permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude requises par le protocole.
- Les sujets et leurs parents/tuteurs doivent être considérés comme des reporters fiables.
- Chaque sujet et son parent/tuteur doivent comprendre la nature de l'étude et fournir un assentiment/consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent être en mesure de participer aux prélèvements sanguins obligatoires.
- Les sujets souffrant de troubles de l'humeur, d'anxiété ou de comportement perturbateur seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion.
Critère d'exclusion
- QI <85
- Absence totale de langage parlé
- Diagnostic DSM-IV-TR PDD du trouble de Rett ou du trouble désintégratif de l'enfance.
- Conditions psychiatriques cliniquement instables ou jugées à risque suicidaire grave, tel que déterminé par l'investigateur évaluateur.
- Antécédents de consommation de substances (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 3 derniers mois
- Maladie systémique grave, stable ou instable, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (LFT > 3 fois la LSN) et ceux dont la fonction rénale est gravement altérée (eGFR < 30).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypersensibilité connue à l'ocytocine.
- Allergies graves ou réactions indésirables multiples aux médicaments.
- Un non-répondeur ou des antécédents d'intolérance à l'ocytocine, après un traitement à des doses adéquates déterminées par le clinicien.
- Sujets présentant une pathologie nasale importante (y compris une rhinite atrophique, des saignements de nez récurrents et des antécédents d'hypophysectomie).
- L'enquêteur et sa famille immédiate définis comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'enquêteur.
- Actuellement inscrit ou a récemment participé (au cours des 6 derniers mois) à un essai clinique sur l'ocytocine intranasale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine
L'ocytocine intranasale (nom de marque Syntocinon) sera administrée quotidiennement (pour une dose quotidienne totale de 48 UI) pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes des TSA sur les échelles de réactivité sociale 2 (SRS-2) entre le départ et la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Changement des symptômes de TSA tel que mesuré par le changement par rapport au départ sur l'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2). Le SRS-2 est une échelle d'évaluation de 65 éléments utilisée pour mesurer la gravité des symptômes du spectre autistique lorsqu'ils surviennent dans un environnement naturel. Le formulaire SRS-2 pour l'âge scolaire est rempli par un parent ou un tuteur pour les patients âgés de 9 à 17 ans et l'auto-évaluation SRS-2 pour adultes est rempli par les patients âgés de 18 à 59 ans. Les scores bruts totaux vont de 0 à 195, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes. |
Semaine 8
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Nombre de participants présentant une réduction ≥ 30 % du score brut SRS et des scores d'amélioration CGI ≤ 2 à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le SRS-2 est une échelle d'évaluation de 65 éléments utilisée pour mesurer la gravité des symptômes du spectre autistique lorsqu'ils surviennent dans un environnement naturel.
Le formulaire SRS-2 pour l'âge scolaire est rempli par un parent ou un tuteur pour les patients âgés de 9 à 17 ans et l'auto-évaluation SRS-2 pour adultes est rempli par les patients âgés de 18 à 59 ans.
Les scores bruts totaux vont de 0 à 195, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes.
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-ASD-I) est une mesure évaluée par un clinicien de l'amélioration des TSA.
Les scores d’amélioration vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique du TED - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine-8
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Le CGI est une mesure de la gravité de la maladie, de l'amélioration et de l'efficacité du traitement (National Institute of Mental Health, 1985).
Le score d'Amélioration va de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
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Semaine-8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Première publication (Estimé)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-P-001548
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