Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie oxytocinu u dospívajících s poruchami autistického spektra

12. září 2023 aktualizováno: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
Tato studie je 8týdenní otevřená studie testující oxytocinový nosní sprej (Syntocinon) jako léčbu sociálního poškození u adolescentů s poruchami autistického spektra (ASD). Předpokládáme, že oxytocinový nosní sprej bude bezpečný, tolerovatelný a účinný při zlepšování základních symptomů poruch autistického spektra u dospívajících ve věku 11-17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 11-17 let
  2. DSM-IV-TR PDD diagnostika autistické poruchy, Aspergerovy poruchy nebo PDD-NOS stanovená klinickým diagnostickým rozhovorem as pomocí kontrolního seznamu symptomů MGH ASD (MGH-ASD-SCL).
  3. Alespoň střední závažnost poškození ASD měřená hrubým skóre ≥80 na SRS a skóre závažnosti ≥4 na CGI-PDD.
  4. Účastníci a jejich rodiče/zákonný zástupce musí být schopni dostatečně mluvit a rozumět anglicky, aby pochopili povahu studie a umožnili dokončit všechny studijní postupy požadované protokolem.
  5. Subjekty a jejich rodiče/opatrovník musí být považováni za spolehlivé reportéry.
  6. Každý subjekt a jeho rodič/zákonný zástupce musí rozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
  7. Subjekty musí mít možnost zúčastnit se povinných odběrů krve.
  8. Subjektům s poruchami nálady, úzkosti nebo rušivým chováním bude umožněno účastnit se studie za předpokladu, že nesplní žádná vylučující kritéria.

Kritéria vyloučení

  1. IQ <85
  2. Naprostý nedostatek mluveného jazyka
  3. DSM-IV-TR PDD diagnostika Rettovy poruchy nebo dětské dezintegrační poruchy.
  4. Klinicky nestabilní psychiatrické stavy nebo u nichž se soudí, že jsou vystaveny vážnému riziku sebevraždy, jak bylo stanoveno hodnotícím zkoušejícím.
  5. Anamnéza užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců
  6. Závažné, stabilní nebo nestabilní systémové onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
  7. Jedinci s těžkou poruchou funkce jater (LFT > 3krát ULN) a pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Známá přecitlivělost na oxytocin.
  10. Závažné alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky.
  11. Nereagující nebo anamnéza nesnášenlivosti oxytocinu po léčbě adekvátními dávkami stanovenými klinikem.
  12. Subjekty s významnou nosní patologií (včetně atrofické rinitidy, opakovaného krvácení z nosu a hypofysektomie v anamnéze).
  13. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina jsou definováni jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.
  14. V současné době se účastní nebo se nedávno účastnil (během posledních 6 měsíců) klinické studie intranazálního oxytocinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin
Intranazální Oxytocin (značka Syntocinon) bude podáván denně (v celkové denní dávce 48 IU) po dobu 8 týdnů.
Lék: Intranazální oxytocin
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příznacích ASD Škály sociální odezvy 2 (SRS-2) Škály od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Týden-8

Změna příznaků ASD měřená změnou od výchozího stavu na škále Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2).

SRS-2 je kompletní 65bodová hodnotící stupnice, která se používá k měření závažnosti symptomů autistického spektra, jak se vyskytují v přirozeném prostředí. Formulář SRS-2 School Age vyplní rodič nebo zákonný zástupce pro pacienty ve věku 9-17 let a SRS-2 Adult Self-report vyplňují pacienti ve věku 18-59 let. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů.
Týden-8
Počet účastníků s ≥30% snížením nezpracovaného skóre SRS a skóre zlepšení CGI ≤ 2 v 8. týdnu
Časové okno: Týden-8
SRS-2 je kompletní 65bodová hodnotící stupnice, která se používá k měření závažnosti symptomů autistického spektra, jak se vyskytují v přirozeném prostředí. Formulář SRS-2 School Age vyplní rodič nebo zákonný zástupce pro pacienty ve věku 9-17 let a SRS-2 Adult Self-report vyplňují pacienti ve věku 18-59 let. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. Stupnice klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-ASD-I) je klinicky hodnoceným měřítkem zlepšení ASD. Skóre zlepšení se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Týden-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem PDD – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týden-8
CGI je měřítkem závažnosti onemocnění, zlepšení a účinnosti léčby (National Institute of Mental Health, 1985). Skóre pro zlepšení se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Týden-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-P-001548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASD

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit