Biomarkkerin kelpoisuus Alzheimerin taudin (AD) aiheuttaman lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) riskille ja pioglitatsonin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sen alkamisen viivästymisessä (TOMMORROW)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus biomarkkeri-algoritmin määrittämiseksi samanaikaisesti Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen heikkenemisen riskin ennustamiseksi (AD:n aiheuttama MCI) ja pioglitatsonin turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi (AD-4833) SR 0,8 mg QD) viivyttääkseen AD:n aiheuttamaa MCI:n puhkeamista kognitiivisesti normaaleilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pätevöittää biomarkkeririskialgoritmi Alzheimerin taudista johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI-AD) kehittymisen riskin ennustamiseksi ja myös arvioida pioglitatsonin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MCI-taudin alkamisen viivyttämiseen. AD kognitiivisesti normaaleilla osallistujilla, joilla on suuri riski kehittää MCI 5 vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Yksi näistä tavoitteista on selvittää, voiko uusi geneettinen testi määrittää, onko osallistujilla riski saada Alzheimerin taudista (MCI-AD) johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta seuraavien viiden vuoden aikana. Toinen tavoite on arvioida pioglitatsoni-nimistä tutkimuslääkettä. Pioglitatsonia testataan viivästyttääkseen MCI-AD:n puhkeamista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pioglitatsonin tehokkuutta viivästyttää MCI-AD:n puhkeamista kognitiivisesti normaaleilla ihmisillä, joilla on suuri riski MCI-AD:n kehittymiseen, kuten biomarkkeri tunnistaa ei-latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisvalkoihoisilla osallistujilla.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 3500 tutkittavaa. Osallistujat jaetaan korkean tai matalan riskin ryhmiin MCI-AD:n kehittymiselle seuraavan viiden vuoden aikana biomarkkeririskialgoritmin tulosten perusteella. Korkean riskin ryhmään osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille tuntemattomiksi tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Pioglitatsoni tabletti
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Pienen riskin ryhmän osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Kunkin osallistujan jako korkean tai matalan riskin ryhmään sekä osallistujan hoitotoimeksianto jäävät tutkimuksen aikana osallistujille ja tutkimuslääkärille paljastamatta (ellei kiireellinen lääketieteellinen tarve ole).
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 5 vuotta. Osallistujat tekevät enintään 14 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 kuukautta kunkin hoitokäynnin jälkeen seuranta-arviointia varten ja 2 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3494
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
West Heidelberg, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Saksa
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Saksa
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Saksa
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Greater London
-
Hammersmith, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Perth, Tayside Region, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 83 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Pystyy fyysisesti suorittamaan kognitiiviset testit tutkijan mielestä ja hallitsee sujuvasti testien kielen.
On kognitiivisesti normaali lähtötilanteessa, pisteytyksen mukaan seuraavissa testeissä:
- Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0.
- Vähintään yksi muistitesti yli -1,5 keskihajonnan (SD) demografisesti korjatusta normatiivisesta keskiarvosta.
- Pistemäärän on oltava ≥25 Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa seulontakäynnillä koulutuksen ja iän muuttamisen jälkeen.
- Onko seulontakäynnin aikana mies tai postmenopausaalinen nainen iältään 65–83 vuotta, mukaan lukien.
- Hänellä on kyky ja aikomus osallistua säännöllisiin opintovierailuihin tutkijan mielestä.
- Hänellä on projektikumppani, joka voi erikseen täyttää tunnustuslomakkeen omasta puolestaan ja osallistua tutkimukseen (tarkoituksena tehdä niin niin kauan kuin osallistuja on mukana) antaakseen tietoa kognitiivisesta, toiminnallisesta ja käyttäytymistilasta osallistujalle ja avustaa tarvittaessa tutkimuslääkityksen seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tämänhetkinen diagnoosi tai historian minkä tahansa tyyppinen kognitiivinen heikentyminen tai dementia tai hänellä on nykyinen diagnoosi tai historia neurologisesta/psykiatrisesta häiriöstä tai muusta diagnoosista, joka vaikuttaa merkittävästi kognitiiviseen suorituskykyyn (esim. kehitysvammaisuus, orgaaninen mielenterveyshäiriö).
- Hänellä on nykyinen diagnoosi merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 4. painos – tekstiversio (DSM-IV-TR) (tai DSM-V, kun se julkaistaan) mukaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriöt ) ja on akuutissa vaiheessa/jaksossa tai osallistujalla on tällä hetkellä skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hänellä on aiemmin ollut skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >8,0 % lähtötilanteessa tai se vaatii hoitoa insuliinilla, kolminkertaista oraalista diabeteslääkehoitoa tai peroksisomiproliferaattoriaktivoitua reseptori-gamma-agonistia (PPAR-y). Osallistujan tulee olla vakaalla diabeteslääkehoidolla vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, esimerkiksi maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tai sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan (mukaan lukien s/p mahalaukun ohitus), endokriiniset, neurologiset, reumatologiset, immunologiset, infektio-, iho- ja ihonalaisen kudoksen häiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt . Aiempia HIV-infektioita pidetään tässä tutkimuksessa poissulkevana.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä/riippuvuutta 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Onko lähisukulainen, testauskeskuksen työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa testauskeskuksen työntekijään, joka osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi ja sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia pioglitatsonille tai sen sukuisille yhdisteille.
- On velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä kohdassa Poissuljetut lääkkeet kuvatulla tavalla.
Oli jokin seuraavista arvoista peruskäynnillä (käynti 2):
- Seerumin kokonaisbilirubiiniarvo > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 2 x ULN.
- Selittämätön mikroskooppinen/makroskooppinen hematuria yhdellä uusintatutkimuksella 2 viikon sisällä alustavasta arvioinnista.
- On positiivinen joko hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille lähtötilanteessa (käynti 2).
- Hänellä on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai estää osallistujaa osallistumasta riittävästi tutkimukseen tai jatkamasta tutkimusta ennakoidun ajan.
- on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen, lisäravinteen tai interventiohoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokavalion, liikunnan, elämäntapa tai invasiivinen toimenpide.
- Hänellä on ollut jokin syöpä, joka on ollut remissiossa alle 2 vuoden ajan seulontakäynnistä. Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia. Osallistujat, joilla on ollut virtsarakon syöpä, eivät ole tukikelpoisia remissiotilasta riippumatta.
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu silmänpohjan turvotus tai silmänpohjan rappeuma.
- Jos nainen, hänellä on ollut postmenopausaalisia murtumia, joihin ei ole liittynyt tai on vain vähän traumaa (esim. ranteen, lonkan, lannerangan tai rintarangan murtuma).
- Hänellä on aiempi tai nykyinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (CHF), New York Heart Associationin luokka III-IV.
- On altistunut tässä tutkimuksessa tehdyille kognitiivisille testeille 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, MMSE:tä lukuun ottamatta.
- Osallistuja tai tähän tutkimukseen osallistuva tutkimushenkilöstö tuntee osallistujan ulkoisen mitokondriaalikalvon 40 homologin (TOMM40) rs10524523 tai apolipoproteiini E (APOE) genotyypit tai APOE-fenotyypin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pieniriskinen plasebo
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä osallistujille, jotka on luokiteltu alhaisen riskin ryhmään MCI-AD:n kehittymisen vuoksi enintään 5 vuoden ajan.
|
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Korkean riskin plasebo
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä osallistujille, jotka on luokiteltu korkean riskin ryhmään MCI-AD:n kehittymisen vuoksi enintään 5 vuoden ajan.
|
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin pioglitatsoni
Pioglitatsoni 0,8 mg, pitkävaikutteiset (SR) tabletit, suun kautta kerran päivässä osallistujille, jotka on luokiteltu korkean riskin ryhmään MCI-AD:n kehittymisen vuoksi enintään 5 vuoden ajan.
|
Pioglitazone SR -tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Alzheimerin taudista (MCI-AD) johtuvan lievän kognitiivisen heikkenemisen diagnosoimiseen lumelääkettä saaneilla korkeariskisillä ei-latinalaisamerikkalaisilla/latinalaiskaukasialaisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin, matalariskisiin, ei-latinalaisamerikkalais-/latinalaisvalkoihoisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
MCI-AD:n tapahtumamääritelmä oli aika päivinä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä suunnitellusta käynnistä, jolloin osallistujalle arvioitiin AD:n aiheuttama MCI-diagnoosi, jonka tuomiokomitea oli vahvistanut.
Tässä aika tapahtumaan ilmoitettiin rajoitettuna keskimääräisenä eloonjäämisajana.
Rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika määriteltiin eloonjäämisfunktion käyrän alla olevaksi alueeksi suurimpaan tapahtuma-aikaan asti.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
Aika AD:n aiheuttaman MCI:n diagnosoimiseen pioglitatsonilla hoidetuilla korkeariskisillä, ei-latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla valkoihoisilla osallistujilla vs. lumelääkettä saaneilla, korkeariskisillä, ei-latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla, valkoihoisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
MCI-AD:n tapahtumamääritelmä oli aika päivinä satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä suunnitellusta käynnistä, jolloin osallistujalle arvioitiin AD:n aiheuttama MCI-diagnoosi, jonka tuomiokomitea oli vahvistanut.
Tässä aika tapahtumaan ilmoitettiin rajoitettuna keskimääräisenä eloonjäämisajana.
Rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika määriteltiin eloonjäämisfunktion käyrän alla olevaksi alueeksi suurimpaan tapahtuma-aikaan asti.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisen heikkenemisen yhdistelmäpisteissä kognitiivisen testiakun osalta pioglitatsonilla hoidetuilla osallistujilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin korkean riskin ryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Testiakusta johdetut yhdistelmäpisteet.
Episodisen muistin alueet [California Verbal Learning Test-2nd Edition (CVLT-II), Lyhyt visuaalinen muistitesti - Revised (BVMT-R)]; Toimeenpanotoiminto [Trail Making Test (TMT) (osa B), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III numerovälitesti taaksepäin span]; Kieli [Monikielinen nimeämistesti (MiNT), semanttinen sujuvuus (eläimet), leksinen/foneeminen sujuvuus (F, A ja S englanniksi; D, S ja F saksaksi)]; ja Huomio [WAIS-III numerovälin testiväli, TMT (osa A)] käytetään yhdistelmäpisteissä.
12 mittaa johdettiin 8 neuropsykologisesta testistä.
CVLT-II-testi sisälsi 2 ensisijaista toimenpidettä (lyhyt, pitkä viive palautus); BVMT-R:llä oli 2 mittaa (kopiointi ja palautus); Numeroväli ja polku olivat molemmilla 2 mittaa (eteen- ja taaksepäin ja osat A ja B).
Jokaisesta kokeesta annettiin 1 kokonaispistemäärä: CDT, MINT, semanttinen ja leksiaalinen sujuvuus.
Kokonaispistemäärä vaihteli -1,222:sta 1,707:ään lähtötilanteessa, korkeampi yhdistetty pistemäärä osoitti parempaa kognitiota.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
|
Muutos perustilanteesta päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen päivittäisen elämän tutkimustoiminta – ehkäisyväline [ADCS ADL-PI]) pioglitatsonilla ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä korkean riskin kerroksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
ADCS ADL-PI on toiminnallinen mitta, joka on erityisesti suunniteltu standardoituun antamiseen pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa AD:n ehkäisemiseksi.
ADCS ADL-PI on 20 kohdan instrumentti, joka sisälsi 15 ADL-kysymystä, jotka pisteytettiin 1 (erittäin vaikeasti), 2 (jollakin vaikeudella) tai 3 (samoin kuin yleensä, ilman vaikeuksia), plus 5 näkö-, kuulo- ja liikkuvuuskysymystä, jotka pisteytettiin 0 (ei) - 1 (kyllä).
ADL Total vaihteli välillä 0-45, ja pienemmät pisteet osoittivat suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-4833/TOMM40_301
- 2012-003111-58 (EudraCT-numero)
- U1111-1139-0355 (Rekisterin tunniste: WHO UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .