Kwalifikacja biomarkera na ryzyko wystąpienia łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI) w przebiegu choroby Alzheimera (AD) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu w opóźnianiu jej wystąpienia (TOMMORROW)
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach mające na celu jednoczesną kwalifikację algorytmu biomarkerów do prognozowania ryzyka wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (MCI z powodu AD) oraz przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu (AD-4833 SR 0,8 mg QD) w celu opóźnienia wystąpienia MCI z powodu AD u osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi
Celem pracy jest kwalifikacja algorytmu ryzyka biomarkerów do prognozowania ryzyka wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych w przebiegu choroby Alzheimera (MCI-AD), a także ocena skuteczności pioglitazonu w porównaniu z placebo w opóźnianiu wystąpienia MCI-AD AD u uczestników z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, którzy są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju MCI w ciągu 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma dwa cele. Jednym z tych celów jest sprawdzenie, czy nowy test genetyczny może określić, czy uczestnicy są narażeni na ryzyko rozwoju łagodnych zaburzeń poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (MCI-AD) w ciągu najbliższych pięciu lat. Drugim celem jest ocena badanego leku o nazwie pioglitazon. Pioglitazon jest testowany pod kątem opóźnienia wystąpienia MCI-AD. Niniejsze badanie będzie dotyczyć skuteczności pioglitazonu w opóźnianiu wystąpienia MCI-AD u osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju MCI-AD, co zidentyfikowano na podstawie biomarkera u uczestników rasy nielatynoskiej/kaukaskiej.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Badanie obejmie około 3500 osób. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup wysokiego lub niskiego ryzyka rozwoju MCI-AD w ciągu najbliższych pięciu lat, na podstawie wyników algorytmu ryzyka biomarkerów. Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieznana uczestnikowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):
- Tabletka pioglitazonu
- Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Uczestnicy z grupy niskiego ryzyka zostaną przydzieleni do grupy placebo. Przydział każdego uczestnika do grupy wysokiego lub niskiego ryzyka, jak również przydział leczenia uczestnika, pozostaną nieujawnione uczestnikom i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna).
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.
Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 5 lat. Uczestnicy odbyją do 14 wizyt w klinice, z którymi będą kontaktować się telefonicznie 3 miesiące po każdej wizycie leczniczej w celu oceny kontrolnej i 2 tygodnie po wizycie końcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3494
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
West Heidelberg, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Niemcy
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Niemcy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
-
-
Greater London
-
Hammersmith, Greater London, Zjednoczone Królestwo
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Zjednoczone Królestwo
-
Perth, Tayside Region, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 83 lata (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Jest w stanie fizycznie wykonać testy poznawcze w ocenie badacza i biegle włada językiem, w którym przeprowadzane będą testy.
Czy poznawczo jest normalny na początku badania, punktacja jak wskazano dla następujących testów:
- Kliniczna ocena otępienia (CDR)=0.
- Przynajmniej jeden test pamięci powyżej -1,5 odchylenia standardowego (SD) demograficznie skorygowanej średniej normatywnej.
- Musi uzyskać wynik ≥25 w Mini-Mental State Examination (MMSE) podczas wizyty przesiewowej po dostosowaniu wykształcenia i wieku.
- Jest mężczyzną lub kobietą po menopauzie w wieku od 65 do 83 lat włącznie, w momencie wizyty przesiewowej.
- Ma w ocenie Badacza możliwość i zamiar uczestniczenia w regularnych wizytach studyjnych.
- Ma partnera projektu, który może samodzielnie wypełnić formularz potwierdzenia we własnym imieniu i wziąć udział w badaniu (z intencją tak długo, jak uczestnik jest zapisany) w celu dostarczenia informacji na temat stanu poznawczego, funkcjonalnego i behawioralnego uczestnika i w razie potrzeby pomoc w monitorowaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualną diagnozę lub historię jakiegokolwiek rodzaju upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji lub ma aktualną diagnozę lub historię zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych lub jakąkolwiek inną diagnozę, która znacząco wpływa na funkcje poznawcze (np. upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenie psychiczne).
- Ma aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej, zgodnie z Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) (lub DSM-V, jeśli została opublikowana) (w tym między innymi duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe ) i znajduje się w ostrej fazie / epizodzie lub uczestnik ma aktualną diagnozę lub historię schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >8,0% w punkcie wyjściowym lub wymaga leczenia insuliną, potrójnej doustnej terapii przeciwcukrzycowej lub agonisty receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów gamma (PPAR-γ). Uczestnik powinien przyjmować stały schemat leczenia przeciwcukrzycowego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe (w tym pomostowanie żołądkowo-jelitowe), endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, zakaźne, skóry i tkanki podskórnej lub zaburzenia metaboliczne . Historia zakażenia wirusem HIV jest uważana za wykluczającą w tym badaniu.
- Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania/uzależnienia od alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
- Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka egzaminacyjnego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka egzaminacyjnego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko i rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
- Ma historię nadwrażliwości lub alergii na pioglitazon lub związki pokrewne.
- Jest zobowiązany do przyjmowania leków wykluczonych, jak określono w sekcji Leki wykluczone.
Miał jedną z następujących wartości podczas wizyty bazowej (wizyta 2):
- Wartość bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN).
- Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2xGGN.
- Niewyjaśniony krwiomocz mikroskopowy/makroskopowy w jednym badaniu powtórnym w ciągu 2 tygodni od wstępnej oceny.
- Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty początkowej (wizyta 2).
- Choruje lub przyjmuje leki, które w opinii Badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności bądź uniemożliwić uczestnikowi odpowiedni udział w badaniu lub kontynuację badania przez przewidywany czas trwania badania.
- Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu, które obejmuje podawanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku, suplementu lub interwencji, w tym między innymi diety, ćwiczeń fizycznych, styl życia lub zabieg inwazyjny.
- Ma historię jakiegokolwiek raka, który był w remisji przez mniej niż 2 lata od wizyty przesiewowej. Kwalifikują się uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium I. Uczestnicy z historią raka pęcherza moczowego nie kwalifikują się, niezależnie od statusu remisji.
- Ma historię lub aktualną diagnozę obrzęku plamki żółtej lub zwyrodnienia plamki żółtej.
- Jeśli kobieta, ma historię złamań pomenopauzalnych bez lub z minimalnym urazem (np. złamanie nadgarstka, biodra, odcinka lędźwiowego lub piersiowego).
- Ma historię lub aktualną diagnozę zastoinowej niewydolności serca (CHF), klasy III-IV według New York Heart Association.
- Został poddany testom poznawczym przeprowadzonym w tym badaniu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem testu MMSE.
- Translokaza uczestnika homologu 40 zewnętrznej błony mitochondrialnej (TOMM40) rs10524523 lub genotypy apolipoproteiny E (APOE) lub fenotyp APOE są znane uczestnikowi lub personelowi badawczemu biorącemu udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo niskiego ryzyka
Tabletki pioglitazonu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie uczestnikom przydzielonym do grupy niskiego ryzyka rozwoju MCI-AD przez okres do 5 lat.
|
Tabletki pasujące do placebo pioglitazonu
|
|
Komparator placebo: Placebo wysokiego ryzyka
Tabletki pioglitazonu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie uczestnikom przydzielonym do grupy wysokiego ryzyka rozwoju MCI-AD przez okres do 5 lat.
|
Tabletki pasujące do placebo pioglitazonu
|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon wysokiego ryzyka
Pioglitazon 0,8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR), doustnie, raz dziennie uczestnikom przydzielonym do grupy wysokiego ryzyka rozwoju MCI-AD przez okres do 5 lat.
|
Tabletki Pioglitazone SR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zdiagnozowania łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera (MCI-AD) u otrzymujących placebo uczestników z grupy wysokiego ryzyka, nie pochodzenia latynoskiego/kaukaskiego rasy latynoskiej w porównaniu z uczestnikami leczonymi placebo, o niskim ryzyku, nie pochodzenia latynoskiego/kaukaskiego pochodzenia latynoskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów (w przybliżeniu do 5 lat)
|
Definicja zdarzenia dla MCI-AD to czas w dniach od daty randomizacji do daty pierwszej z dwóch kolejnych zaplanowanych wizyt, podczas których oceniano uczestnika z rozpoznaniem MCI z powodu AD potwierdzonym przez komisję orzekającą.
Tutaj czas do zdarzenia podano jako ograniczony średni czas przeżycia.
Ograniczony średni czas przeżycia zdefiniowano jako pole pod krzywą funkcji przeżycia do czasu największego zdarzenia.
|
Linia bazowa do końca studiów (w przybliżeniu do 5 lat)
|
|
Czas do rozpoznania MCI z powodu AZS u pacjentów rasy kaukaskiej leczonych pioglitazonem z grupy wysokiego ryzyka, nie pochodzenia latynoskiego/latynoskiego w porównaniu z uczestnikami rasy kaukaskiej, leczonych placebo, z grupy wysokiego ryzyka, nie pochodzenia latynoskiego/latynoskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów (w przybliżeniu do 5 lat)
|
Definicja zdarzenia dla MCI-AD to czas w dniach od daty randomizacji do daty pierwszej z dwóch kolejnych zaplanowanych wizyt, podczas których oceniano uczestnika z rozpoznaniem MCI z powodu AD potwierdzonym przez komisję orzekającą.
Tutaj czas do zdarzenia podano jako ograniczony średni czas przeżycia.
Ograniczony średni czas przeżycia zdefiniowano jako pole pod krzywą funkcji przeżycia do czasu największego zdarzenia.
|
Linia bazowa do końca studiów (w przybliżeniu do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej spadku funkcji poznawczych w wyniku złożonym w zestawie testów funkcji poznawczych dla uczestników leczonych pioglitazonem w porównaniu z uczestnikami leczonymi placebo w grupie wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Złożone wyniki uzyskane z baterii testowej.
Domeny pamięci epizodycznej [California Verbal Learning Test-2nd Edition (CVLT-II), Short Visuaspatial Memory Test-Revised (BVMT-R)]; Funkcja wykonawcza [Test tworzenia śladów (TMT) (część B), Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) – Test Rozpiętości III Cyfr – rozpiętość wsteczna]; Język [test wielojęzycznego nazewnictwa (MiNT), płynność semantyczna (zwierzęta), płynność leksykalna/fonemiczna (F, A i S w języku angielskim; D, S i F w języku niemieckim)]; oraz Uwaga [test rozpiętości cyfr WAIS-III rozpiętość do przodu, TMT (część A)] używany do wyniku złożonego.
Na podstawie 8 testów neuropsychologicznych uzyskano 12 miar.
Test CVLT-II obejmował 2 podstawowe pomiary (krótkie, długie przywołanie); BVMT-R miał 2 miary (kopia i wycofanie); Digit Span i Trail miały 2 miary (rozpiętość do przodu i do tyłu oraz części A i B).
Dla każdego testu był 1 wynik całkowity: CDT, MINT, fluencja semantyczna i leksykalna.
Całkowity wynik mieścił się w zakresie od -1,222 do 1,707 na początku badania, wyższy wynik złożony wskazywał na lepsze funkcje poznawcze.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (wspólne badanie czynności życia codziennego w chorobie Alzheimera – Instrument zapobiegania [ADCS ADL-PI]) między grupami grupy wysokiego ryzyka leczonymi pioglitazonem i placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
ADCS ADL-PI to środek funkcjonalny, który został specjalnie zaprojektowany do standaryzowanego podawania w długotrwałych badaniach klinicznych w celu zapobiegania AD.
ADCS ADL-PI to narzędzie składające się z 20 pozycji, które obejmowało 15 pytań ADL, które zostały ocenione jako 1 (z dużą trudnością), 2 (z pewną trudnością) lub 3 (jak zwykle, bez trudności), plus 5 pytań dotyczących wzroku, słuchu i mobilności, które były punktowane od 0 (nie) do 1 (tak).
Całkowity poziom ADL wahał się od 0 do 45, a niższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Pioglitazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-4833/TOMM40_301
- 2012-003111-58 (Numer EudraCT)
- U1111-1139-0355 (Identyfikator rejestru: WHO UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .