- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01942096
Tutkimus huippu-urheilijoiden harjoitukseen liittyvästä hengitystietulehduksesta
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dominque Bullens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lukion huippu-harjoitteluohjelmia kehitetään nykyään yhä enemmän useissa Belgian huippu-urheilukouluissa, jotta tulevia huippu-urheilijoita voidaan valita ja kouluttaa jo nuorena.
Jatkuvan harjoittelun vaikutuksista astman mahdolliseen kehittymiseen nuorilla keuhkojen kasvun aikana tiedetään vain vähän.
Olisi erittäin tärkeää, että henkilöt, joilla on riski sairastua liikunnan aiheuttamaan astmaan, voitaisiin valita jo heidän ilmoittautumisensa alkaessa huippu-urheilukouluun.
Näin lääkärit voisivat seurata keuhkojen toimintaparametrejaan hyvin tarkasti ja säännöllisesti; ja tarvittaessa aloita hoito varhain rasituksen aiheuttaman astman ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan kilpauimareita, sisäurheilijoita ja virkistystasolla urheilevia kontrollihenkilöitä.
He suorittavat lajikohtaisen harjoituksen (uimarit ja kontrollit: uinti 90 minuuttia, sisäurheilijat: koripallo tai lentopallo 90 minuuttia)
Perusmittaukset:
- Ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdus arvioidaan keräämällä nenänestettä (nenäsieni työnnetään sieraimeen 5 minuutiksi), uloshengitetyn typpioksidin osuuden mittauksesta ja ysköksen induktiosta.
- Ylä- ja alahengitysteiden oireita arvioidaan kyselylomakkeilla (SinoNasal Outcome Measure-22, Visual Analogue Score, Asthma Symptom Score ja Juniper Score)
- Allergia arvioidaan ihopistokokeella (iholla) ja immunokap-testillä (veressä, 1 putki 10 ml).
- Keuhkojen toiminta ja nenän läpinäkyvyys mitataan spirometrialla ja Peak Nasal Inspiratory Flow -mittauksella.
- Harjoituksen aiheuttama bronkokonstriktio arvioidaan eukapnisella vapaaehtoisella hyperventilaatiotestillä.
Mittaukset heti harjoituksen jälkeen:
- Nenänesteen kerääminen
- Ylempien hengitysteiden oireiden arviointi (Visual Analogue Score)
- Spirometria ja uloshengitetyn typpioksidin osuuden mittaus
- Nenän sisäänhengityksen huippuvirran mittaus
Mittaukset 24 tuntia harjoituksen jälkeen:
- Nenänesteen kerääminen
- Ylempien hengitysteiden oireiden arviointi (Visual Analogue Score)
- Spirometria ja uloshengitetyn typpioksidin osuuden mittaus
- Nenän sisäänhengityksen huippuvirran mittaus
- Ysköksen induktio
- Laskimopunktio (1 putki 10 ml)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kilpauimarit, sisäurheilijat ja terveet yksilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla (uimarit ja sisäurheilijat)
Poissulkemiskriteerit:
- Harrastaa urheilua virkistystasolla (enintään 4 tuntia/viikko terveille henkilöille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kilpailukykyiset uimarit
Uimarit, jotka esiintyvät kansallisella tai kansainvälisellä tasolla
|
|
Kilpailukykyiset sisäurheilijat
Sisäurheilijat, jotka esiintyvät kansallisella tai kansainvälisellä tasolla
|
|
Terveet kontrollihenkilöt
Henkilöt, jotka harrastavat urheilua virkistystasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden tulehduksen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi lajikohtaisen harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdus arvioidaan keräämällä nenänestettä (nenäsieni työnnetään sieraimeen 5 minuutiksi), uloshengitetyn typpioksidin osuuden mittauksesta ja ysköksen induktiosta.
|
Perustaso, välittömästi lajikohtaisen harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aiheuttaman bronkokonstriktion mittaaminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Harjoituksen aiheuttama bronkokonstriktio arvioidaan eukapnisella vapaaehtoisella hyperventilaatiotestillä.
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergian havaitseminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
- Allergia arvioidaan ihopistokokeella (iholla) ja immunokap-testillä (veressä, 1 putki 10 ml).
|
perusviiva
|
|
Ylempien ja alempien hengitysteiden oireiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi lajikohtaisen harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen
|
-Ylä- ja alahengitysteiden oireet arvioidaan kyselylomakkeilla (SinoNasal Outcome Measure-22, Visual Analogue Score, Asthma Symptom Score ja Juniper Score)
|
Perustaso, välittömästi lajikohtaisen harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan ja nenän aukon mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi sen jälkeen ja 24 tunnin lajikohtaisen harjoittelun jälkeen
|
-Keuhkojen toiminta ja nenän läpinäkyvyys mitataan spirometrialla ja Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksen mittauksella.
|
lähtötasolla, välittömästi sen jälkeen ja 24 tunnin lajikohtaisen harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sven F Seys, MSc, lab of clinical immunology, CDG 8th floor, Herestraat 49, 3000 Leuven
- Opintojohtaja: Valerie Hox, MD, lab of clinical immunology, CDG 8th floor, Herestraat 49, 3000 Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seys SF, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Marijsse G, Peeters E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Troosters T, Vanbelle V, Peers K, Ceuppens JL, Hellings PW, Dupont LJ, Bullens DM. Damage-associated molecular pattern and innate cytokine release in the airways of competitive swimmers. Allergy. 2015 Feb;70(2):187-94. doi: 10.1111/all.12540.
- Steelant B, Hox V, Van Gerven L, Dilissen E, Dekimpe E, Kasran A, Aertgeerts S, Van Belle V, Peers K, Dupont LJ, Hellings PW, Bullens DM, Seys SF. Nasal symptoms, epithelial injury and neurogenic inflammation in elite swimmers. Rhinology. 2018 Sep 1;56(3):279-287. doi: 10.4193/Rhin17.167.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML7650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonaistulokset esitellään suljetussa istunnossa osallistujille ja vanhemmille.
Luottamuksellisista henkilötiedoista keskustellaan myöhemmin vanhempien ja osallistujien kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .