- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01951092
mHealth Intervention, joka tukee HIV-hoidon sitoutumista ja säilyttämistä
Huolimatta antiretroviraalisen hoidon (ART) edistymisestä viimeisten 10 vuoden aikana, HIV:n ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on pysynyt ennallaan ja vuosittain yli 50 000 uutta tapausta. HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat epäjohdonmukaisia hoitoon osallistuneita, saavat vähemmän todennäköisesti ART, joka liittyy vastaavasti haitallisiin kliinisiin tuloksiin pitkällä aikavälillä ja lisääntyneeseen tartuntariskiin. Mobiiliterveys (mHealth) -strategiat, mukaan lukien matkapuhelin- ja tekstiviestit, ovat osoittaneet menestystä kehitysmaissa lääkityksen noudattamisessa, mutta mHealth-interventioita ei ole kehitetty parantamaan HIV-hoidon säilyttämistä. Tämä strategia on testattava, jotta voidaan osoittaa toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus HIV-hoitoon sitoutumisen tukemisessa Rhode Islandissa.
Miriam Hospital Immunology Center on kaupunkilainen HIV-klinikka, joka tarjoaa kattavaa perus- ja erikoishoitoa yli 1400 HIV-tartunnan saaneelle potilaalle. Se on Rhode Islandin suurin HIV-klinikka, jonne lähetetään potilaita myös Connecticutin itäosasta ja Etelä-Massachusettsista. Vuonna 2010 klinikalla oli 165 uutta potilasta, joista 70 diagnosoitiin vuoden sisällä hoitoon saapumisesta. Tässä ympäristössä ehdotamme pilottitutkimusta, jolla on seuraavat erityiset tavoitteet:
Erityistavoite 1: Pilotoida kaksisuuntaista m-terveyshoitoa henkilöiden keskuudessa, joilla on suuri riski menettää seurantaa, mukaan lukien ne, joilla on äskettäin HIV-diagnoosi tai jotka aloittavat uudelleen HIV-hoidon. HIV-tartunnan saaneet (n = 30), joilla on äskettäin diagnosoitu tai jotka ovat uudelleen hoidossa TMH:n immunologiakeskuksessa, rekrytoidaan osallistumaan kaksisuuntaiseen m-terveyshoitoon, joka toimittaa automaattisia, säännöllisiä tapaamisia ja lääkityksen noudattamista koskevia muistutuksia yksilöllisessä muodossa. ja antaa myös yksilöille mahdollisuuden pyytää motivaation parantamista ja ongelmanratkaisutukea hoidon esteiden poistamiseksi.
Erityinen tavoite 2: Arvioida pilottitoimenpiteen vaikutusta ja hyväksyttävyyttä laadullisten haastattelujen avulla. Kaikki osallistujat kutsutaan myös suorittamaan henkilökohtaisia perusteellisia haastatteluja, joissa arvioidaan mHealthin pilottitoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, kuten automaattisten viestien sisältöä ja tiheyttä, hiv-tartunnan saaneiden henkilöiden säilyttämistä ja lääkityksen noudattamista RI:ssä.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat alustavia tietoja R21- tai R34-hakemukselle, jotta voidaan määrittää mHealth-toimenpiteen tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa, joilla on suuri riski menettää seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- ikä >/= 18
- potilas Miriam Hospitalin immunologiakeskuksessa
- on matkapuhelin, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
- Vain englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden interventiotutkimus
Kaikki tutkittavat saavat tekstiviestejä: 1) lääkemuistutuksista; 2) tapaamismuistutukset; 3) tekstiviesti, jossa käsitellään esteitä (esim. muistutuksia osallistua AA-kokouksiin).
Jokaiselle aiheelle suoritetaan perusarvioinnit, ja valitaan henkilökohtaiset viestit tuolloin.
Tämän jälkeen kuukausittaiset puhelut tutkimuskoordinaattorin kanssa koskien viestien tiheyttä/muuttuvia viestejä, ja sitten kuukauden 3 arviointi ja kuukausi 6 (lopullinen arviointi) laadullisen haastattelun kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät interventiota mahdollisena ja hyväksyttävänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden interventio päättyy laadulliseen haastatteluun, jossa osallistujilta kysytään tekstiviestiinterventioon liittyviä näkökohtia, mukaan lukien: viestien tiheys, viestien sisältö, mukavuus ja luottamuksellisuus viestien kanssa, klinikan henkilökunnan välinen vuorovaikutus viestinnän seurauksena ja ideoita viestintäklinikan laajuiseen sisällyttämiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuspäätepiste PVL <200 kopiota tutkimuksen lopussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lifespan Dev Grant Rana-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .