- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01951092
mHealth Intervention Supporting HIV Treatment Adherence and Retention
Til tross for fremskritt innen antiretroviral behandling (ART) de siste 10 årene, forblir forekomsten av HIV i USA stillestående med over 50 000 nye tilfeller årlig. HIV-infiserte individer som er inkonsekvent engasjert i omsorg er mindre sannsynlig å motta ART som er assosiert med tilsvarende ugunstige kliniske utfall på lang sikt og økt risiko for overføring. Mobilhelsestrategier (mHealth) inkludert mobiltelefon og tekstmeldinger har vist suksess i utviklingsland for medisinoverholdelse, men mHealth-intervensjoner er ikke utviklet for å forbedre oppbevaring i HIV-omsorgen. Denne strategien må testes for å demonstrere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet for å støtte overholdelse av HIV-behandling i Rhode Island.
Miriam Hospital Immunology Center er en urban HIV-klinikk som tilbyr omfattende primær- og spesialbehandling for over 1400 HIV-infiserte pasienter. Det er den største HIV-klinikken i Rhode Island med pasienter også henvist fra østlige Connecticut og sørlige Massachusetts. I 2010 var det 165 nye pasienter i klinikken, hvorav 70 ble diagnostisert innen 1 år etter oppstart. I dette miljøet foreslår vi en pilotstudie med følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å pilotere en toveis mHealth-intervensjon blant individer med høy risiko for tap for oppfølging, inkludert de med en nylig HIV-diagnose eller de som gjenopptar HIV-omsorgen. HIV-infiserte personer (n=30) med en nylig diagnostisert eller gjenopptatt behandling ved immunologisk senter ved TMH vil bli rekruttert til å delta i en toveis mHealth-intervensjon som gir automatiserte, regelmessig planlagte avtaler og påminnelser om medisinering i et individualisert format , og lar også enkeltpersoner be om motivasjonsforbedring og problemløsningsstøtte for å håndtere barrierer for omsorg.
Spesifikt mål 2: Å vurdere virkningen og akseptabiliteten av pilotintervensjonen gjennom kvalitative intervjuer. Alle deltakere vil også bli invitert til å gjennomføre individuelle dybdeintervjuer som vil vurdere akseptabiliteten og effektiviteten av pilot-mHealth-intervensjonen, for eksempel innhold og hyppighet av automatiske meldinger, for oppbevaring og medisinoverholdelse for HIV-infiserte individer i RI.
Resultatene av denne studien vil gi foreløpige data for å informere en R21- eller R34-applikasjon for å bestemme effekten av en mHealth-intervensjon blant HIV-infiserte personer med høy risiko for tap for oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- alder >/= 18 år
- pasient ved The Miriam Hospital Immunology Center
- har mobiltelefon som kan sende og motta tekstmeldinger
- Kun engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single Arm intervensjonsstudie
Alle forsøkspersoner mottar tekstmeldinger for: 1) medisinpåminnelser; 2) avtalepåminnelser; 3) en tekstmelding som adresserer barrierer (f.eks. påminnelser om å delta på AA-møter).
Hvert emne vil gjennomgå grunnleggende vurderinger, velg personlige meldinger på det tidspunktet.
Deretter månedlige telefonsamtaler med studiekoordinator angående frekvens/endring av meldinger, og deretter måned 3 vurdering, og måned 6 (sluttvurdering) med mulighet for kvalitativt intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som anså intervensjonen som mulig og akseptabel
Tidsramme: 6 måneder
|
Et kvalitativt intervju fullføres på slutten av den 6 måneder lange intervensjonen der deltakerne blir spurt om aspekter ved tekstintervensjonen, inkludert: frekvens av meldinger, innhold i meldinger, komfort med konfidensialitet med meldinger, interaksjoner mellom klinikkpersonale som et resultat av meldinger, og ideer om hvordan man kan innlemme meldingstjenester over hele klinikken.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforskende sluttpunkt for PVL <200 kopier ved slutten av studien
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .