- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01951092
mHealth-intervention som stöder hiv-behandling och retention
Trots framsteg inom antiretroviral behandling (ART) under de senaste 10 åren förblir incidensen av HIV i USA stillastående med över 50 000 nya fall årligen. HIV-infekterade individer som är inkonsekvent engagerade i vården är mindre benägna att få ART som är förknippad med motsvarande negativa kliniska resultat på lång sikt och ökad risk för överföring. Mobilhälsostrategier (mHealth) inklusive mobiltelefoner och textmeddelanden har visat framgång i utvecklingsvärlden för att följa medicinering, men mHealth-interventioner har inte utvecklats för att förbättra retentionen i hiv-vården. Denna strategi behöver testas för att påvisa genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet för att stödja hiv-behandling i Rhode Island.
Miriam Hospital Immunology Center är en urban HIV-klinik som tillhandahåller omfattande primär- och specialvård för över 1400 HIV-infekterade patienter. Det är den största HIV-kliniken i Rhode Island med patienter som också hänvisas från östra Connecticut och södra Massachusetts. Under 2010 fanns det 165 nya patienter på kliniken, varav 70 diagnostiserades inom 1 år efter att de kommit in i vården. I denna miljö föreslår vi en pilotstudie med följande specifika syften:
Specifikt mål 1: Att pilotera en dubbelriktad mHealth-intervention bland individer med hög risk för förlust till uppföljning, inklusive de med en nyligen hiv-diagnos eller de som återupptar hiv-vården. HIV-infekterade personer (n=30) med en nyligen diagnostiserad diagnos eller återupptagna i vården vid immunologiska centrumet vid TMH kommer att rekryteras för att delta i en dubbelriktad mHealth-intervention som ger automatiserade, regelbundet schemalagda påminnelser om tid och medicinering i ett individualiserat format , och tillåter också individer att begära motivationsförbättring och problemlösningsstöd för att ta itu med hinder för vård.
Specifikt mål 2: Att bedöma effekten och acceptansen av pilotinsatsen genom kvalitativa intervjuer. Alla deltagare kommer också att bjudas in för att slutföra individuella djupintervjuer som kommer att bedöma acceptansen och effektiviteten av pilot-mHealth-interventionen, såsom innehåll och frekvens av automatiska meddelanden, för retention och medicinering för HIV-infekterade individer i RI.
Resultaten av denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data för att informera en R21- eller R34-ansökan för att fastställa effektiviteten av en mHealth-intervention bland HIV-infekterade personer med hög risk för förlust till uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- ålder >/= 18 år
- patient vid Miriam Hospital Immunology Center
- har mobiltelefon som kan skicka och ta emot textmeddelanden
- Endast engelsktalande
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Arm interventionsstudie
Alla försökspersoner får textmeddelanden för: 1) medicinpåminnelser; 2) mötespåminnelser; 3) ett textmeddelande som tar upp hinder (t.ex. påminnelser om att delta i AA-möten).
Varje ämne kommer att genomgå baslinjebedömningar, välj personliga meddelanden vid den tiden.
Därefter månatliga telefonsamtal med studiesamordnare angående frekvens/ändring av meddelanden, och därefter månad 3 bedömning, och månad 6 (slutbedömning) med möjlighet till kvalitativ intervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som ansåg att interventionen var genomförbar och acceptabel
Tidsram: 6 månader
|
En kvalitativ intervju genomförs i slutet av den 6 månader långa interventionen där deltagarna frågas om aspekter av sms-interventionen, inklusive: frekvens av meddelanden, innehåll i meddelanden, komfort med konfidentialitet med meddelanden, interaktioner mellan klinikpersonal som ett resultat av meddelanden, och idéer om hur man kan införliva meddelanden över hela kliniken.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Undersökande slutpunkt för PVL <200 kopior i slutet av studien
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Lifespan Dev Grant Rana-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .