- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01951092
Intervención de mHealth que apoya la adherencia y retención del tratamiento del VIH
A pesar de los avances en el tratamiento antirretroviral (TAR) durante los últimos 10 años, la incidencia del VIH en los Estados Unidos permanece estancada con más de 50 000 casos nuevos al año. Las personas infectadas por el VIH que reciben atención de manera inconsistente tienen menos probabilidades de recibir TAR, lo que se asocia con resultados clínicos adversos correspondientes a largo plazo y un mayor riesgo de transmisión. Las estrategias de salud móvil (mHealth) que incluyen teléfonos celulares y mensajes de texto han demostrado tener éxito en el mundo en desarrollo para la adherencia a la medicación, sin embargo, las intervenciones de mHealth no se han desarrollado para mejorar la retención en la atención del VIH. Esta estrategia debe probarse para demostrar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar para apoyar la adherencia al tratamiento del VIH en Rhode Island.
El Centro de Inmunología del Hospital Miriam es una clínica de VIH urbana que brinda atención primaria y especializada integral a más de 1400 pacientes infectados con VIH. Es la clínica de VIH más grande de Rhode Island con pacientes derivados también del este de Connecticut y el sur de Massachusetts. En 2010, hubo 165 nuevos pacientes en la clínica, 70 de los cuales fueron diagnosticados dentro del primer año de ingreso a la atención. En este entorno, proponemos un estudio piloto con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Poner a prueba una intervención de salud móvil bidireccional entre personas con alto riesgo de pérdida durante el seguimiento, incluidas aquellas con un diagnóstico reciente de VIH o aquellas que se reincorporan a la atención del VIH. Las personas infectadas por el VIH (n=30) con un diagnóstico reciente o que vuelven a recibir atención en el Centro de Inmunología de TMH serán reclutadas para participar en una intervención bidireccional de salud móvil que ofrece recordatorios automáticos de cumplimiento de medicamentos y citas programadas regularmente en un formato individualizado. , y también permite a las personas solicitar mejoras motivacionales y apoyo para la resolución de problemas para abordar las barreras a la atención.
Objetivo Específico 2: Evaluar el impacto y la aceptabilidad de la intervención piloto a través de entrevistas cualitativas. También se invitará a todos los participantes a completar entrevistas individuales en profundidad que evaluarán la aceptabilidad y la eficacia de la intervención piloto de mHealth, como el contenido y la frecuencia de los mensajes automáticos, para la retención y la adherencia a la medicación para las personas infectadas por el VIH en RI.
Los resultados de este estudio proporcionarán datos preliminares para informar una aplicación R21 o R34 para determinar la eficacia de una intervención de mHealth entre personas infectadas por el VIH con alto riesgo de pérdida durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- edad >/= 18
- paciente en el Centro de Inmunología del Hospital Miriam
- tiene un teléfono celular que puede enviar y recibir mensajes de texto
- solo habla ingles
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio de intervención de un solo brazo
Todos los sujetos reciben mensajes de texto para: 1) recordatorios de medicamentos; 2) recordatorios de citas; 3) un mensaje de texto que aborde las barreras (por ejemplo, recordatorios para asistir a las reuniones de AA).
Cada sujeto se someterá a evaluaciones de referencia, elegirá mensajes personalizados en ese momento.
Posteriormente llamadas telefónicas mensuales con el coordinador del estudio sobre frecuencia/cambio de mensajes, y luego evaluación del mes 3 y mes 6 (evaluación final) con opción a entrevista cualitativa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que consideraron factible y aceptable la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se completa una entrevista cualitativa al final de la intervención de 6 meses donde se pregunta a los participantes sobre aspectos de la intervención de mensajes de texto que incluyen: frecuencia de mensajes, contenido de mensajes, comodidad con la confidencialidad de los mensajes, interacciones entre el personal de la clínica como resultado de los mensajes y ideas sobre cómo incorporar mensajes en toda la clínica.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final exploratorio de PVL <200 copias al final del estudio
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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