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Intervento di mHealth a sostegno dell'aderenza e della conservazione del trattamento dell'HIV

11 aprile 2016 aggiornato da: Aadia Rana, The Miriam Hospital

Nonostante i progressi nel trattamento antiretrovirale (ART) negli ultimi 10 anni, l'incidenza dell'HIV negli Stati Uniti rimane stagnante con oltre 50.000 nuovi casi all'anno. Le persone con infezione da HIV impegnate in modo incoerente con le cure hanno meno probabilità di ricevere ART che è associata a esiti clinici avversi corrispondenti a lungo termine e aumento del rischio di trasmissione. Le strategie di salute mobile (mHealth), inclusi telefoni cellulari e messaggi di testo, hanno mostrato successo nel mondo in via di sviluppo per l'aderenza ai farmaci, tuttavia gli interventi di mHealth non sono stati sviluppati per migliorare la ritenzione nella cura dell'HIV. Questa strategia deve essere testata per dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare nel sostenere l'adesione al trattamento dell'HIV nel Rhode Island.

Il Miriam Hospital Immunology Center è una clinica urbana per l'HIV che fornisce cure primarie e specialistiche complete a oltre 1400 pazienti con infezione da HIV. È la più grande clinica per l'HIV nel Rhode Island con pazienti inviati anche dal Connecticut orientale e dal Massachusetts meridionale. Nel 2010, ci sono stati 165 nuovi pazienti in clinica, 70 dei quali sono stati diagnosticati entro 1 anno dall'ingresso in cura. In questo contesto, proponiamo uno studio pilota con i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: pilotare un intervento bidirezionale di mHealth tra le persone ad alto rischio di perdita al follow-up, comprese quelle con una recente diagnosi di HIV o quelle che si impegnano nuovamente nella cura dell'HIV. Le persone con infezione da HIV (n = 30) con una diagnosi recente o che riprenderanno le cure presso il Centro di immunologia di TMH saranno reclutate per partecipare a un intervento di mHealth bidirezionale che fornisce promemoria automatizzati e regolarmente programmati per appuntamenti e aderenza ai farmaci in un formato personalizzato , e consente inoltre alle persone di richiedere un miglioramento motivazionale e un supporto per la risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli all'assistenza.

Obiettivo specifico 2: Valutare l'impatto e l'accettabilità dell'intervento pilota attraverso interviste qualitative. Tutti i partecipanti saranno inoltre invitati a completare interviste approfondite individuali che valuteranno l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento pilota di mHealth, come il contenuto e la frequenza dei messaggi automatici, per la conservazione e l'aderenza ai farmaci per le persone con infezione da HIV in RI.

I risultati di questo studio forniranno dati preliminari per informare un'applicazione R21 o R34 per determinare l'efficacia di un intervento di mHealth tra le persone con infezione da HIV ad alto rischio di perdita al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital Immunology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • età >/= 18
  • paziente presso il Miriam Hospital Immunology Center
  • ha un cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
  • Solo di lingua inglese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di intervento a braccio singolo
Tutti i soggetti ricevono sms per: 1) solleciti farmaci; 2) promemoria appuntamenti; 3) un messaggio di testo che affronta le barriere (ad esempio, promemoria per partecipare alle riunioni AA). Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazioni di base, sceglierà messaggi personalizzati in quel momento. Successivamente telefonate mensili con il coordinatore dello studio per quanto riguarda la frequenza/modifica dei messaggi, quindi valutazione del mese 3 e mese 6 (valutazione finale) con opzione per colloquio qualitativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ritenuto fattibile e accettabile l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Un'intervista qualitativa viene completata alla fine dell'intervento di 6 mesi in cui i partecipanti vengono interrogati su aspetti dell'intervento di messaggistica, tra cui: frequenza della messaggistica, contenuto della messaggistica, comfort con la riservatezza con la messaggistica, interazioni tra il personale della clinica a seguito della messaggistica e idee su come incorporare la messaggistica in tutta la clinica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Punto finale esplorativo di PVL <200 copie alla fine dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lifespan Dev Grant Rana-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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