- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01951092
Intervento di mHealth a sostegno dell'aderenza e della conservazione del trattamento dell'HIV
Nonostante i progressi nel trattamento antiretrovirale (ART) negli ultimi 10 anni, l'incidenza dell'HIV negli Stati Uniti rimane stagnante con oltre 50.000 nuovi casi all'anno. Le persone con infezione da HIV impegnate in modo incoerente con le cure hanno meno probabilità di ricevere ART che è associata a esiti clinici avversi corrispondenti a lungo termine e aumento del rischio di trasmissione. Le strategie di salute mobile (mHealth), inclusi telefoni cellulari e messaggi di testo, hanno mostrato successo nel mondo in via di sviluppo per l'aderenza ai farmaci, tuttavia gli interventi di mHealth non sono stati sviluppati per migliorare la ritenzione nella cura dell'HIV. Questa strategia deve essere testata per dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare nel sostenere l'adesione al trattamento dell'HIV nel Rhode Island.
Il Miriam Hospital Immunology Center è una clinica urbana per l'HIV che fornisce cure primarie e specialistiche complete a oltre 1400 pazienti con infezione da HIV. È la più grande clinica per l'HIV nel Rhode Island con pazienti inviati anche dal Connecticut orientale e dal Massachusetts meridionale. Nel 2010, ci sono stati 165 nuovi pazienti in clinica, 70 dei quali sono stati diagnosticati entro 1 anno dall'ingresso in cura. In questo contesto, proponiamo uno studio pilota con i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: pilotare un intervento bidirezionale di mHealth tra le persone ad alto rischio di perdita al follow-up, comprese quelle con una recente diagnosi di HIV o quelle che si impegnano nuovamente nella cura dell'HIV. Le persone con infezione da HIV (n = 30) con una diagnosi recente o che riprenderanno le cure presso il Centro di immunologia di TMH saranno reclutate per partecipare a un intervento di mHealth bidirezionale che fornisce promemoria automatizzati e regolarmente programmati per appuntamenti e aderenza ai farmaci in un formato personalizzato , e consente inoltre alle persone di richiedere un miglioramento motivazionale e un supporto per la risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli all'assistenza.
Obiettivo specifico 2: Valutare l'impatto e l'accettabilità dell'intervento pilota attraverso interviste qualitative. Tutti i partecipanti saranno inoltre invitati a completare interviste approfondite individuali che valuteranno l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento pilota di mHealth, come il contenuto e la frequenza dei messaggi automatici, per la conservazione e l'aderenza ai farmaci per le persone con infezione da HIV in RI.
I risultati di questo studio forniranno dati preliminari per informare un'applicazione R21 o R34 per determinare l'efficacia di un intervento di mHealth tra le persone con infezione da HIV ad alto rischio di perdita al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- età >/= 18
- paziente presso il Miriam Hospital Immunology Center
- ha un cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
- Solo di lingua inglese
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studio di intervento a braccio singolo
Tutti i soggetti ricevono sms per: 1) solleciti farmaci; 2) promemoria appuntamenti; 3) un messaggio di testo che affronta le barriere (ad esempio, promemoria per partecipare alle riunioni AA).
Ogni soggetto sarà sottoposto a valutazioni di base, sceglierà messaggi personalizzati in quel momento.
Successivamente telefonate mensili con il coordinatore dello studio per quanto riguarda la frequenza/modifica dei messaggi, quindi valutazione del mese 3 e mese 6 (valutazione finale) con opzione per colloquio qualitativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ritenuto fattibile e accettabile l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un'intervista qualitativa viene completata alla fine dell'intervento di 6 mesi in cui i partecipanti vengono interrogati su aspetti dell'intervento di messaggistica, tra cui: frequenza della messaggistica, contenuto della messaggistica, comfort con la riservatezza con la messaggistica, interazioni tra il personale della clinica a seguito della messaggistica e idee su come incorporare la messaggistica in tutta la clinica.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punto finale esplorativo di PVL <200 copie alla fine dello studio
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lifespan Dev Grant Rana-2012
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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