- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01951092
Intervention mHealth soutenant l'observance et la rétention du traitement du VIH
Malgré les progrès du traitement antirétroviral (ART) au cours des 10 dernières années, l'incidence du VIH aux États-Unis reste stagnante avec plus de 50 000 nouveaux cas par an. Les personnes infectées par le VIH qui reçoivent des soins de manière incohérente sont moins susceptibles de recevoir un TAR, ce qui est associé à des résultats cliniques défavorables à long terme et à un risque accru de transmission. Les stratégies de santé mobile (mHealth), y compris le téléphone portable et la messagerie texte, ont montré du succès dans le monde en développement pour l'observance des médicaments, mais les interventions mHealth n'ont pas été développées pour améliorer la rétention dans les soins du VIH. Cette stratégie doit être testée pour démontrer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire pour soutenir l'adhésion au traitement du VIH dans le Rhode Island.
Le centre d'immunologie de l'hôpital Miriam est une clinique VIH urbaine qui fournit des soins primaires et spécialisés complets à plus de 1 400 patients infectés par le VIH. Il s'agit de la plus grande clinique VIH du Rhode Island avec des patients également référés de l'est du Connecticut et du sud du Massachusetts. En 2010, il y avait 165 nouveaux patients à la clinique, dont 70 ont été diagnostiqués dans l'année suivant l'entrée en soins. Dans cet environnement, nous proposons une étude pilote avec les objectifs spécifiques suivants :
Objectif spécifique 1 : Piloter une intervention mHealth bidirectionnelle parmi les personnes à haut risque de perte de suivi, y compris celles ayant récemment reçu un diagnostic de VIH ou celles qui se réengagent dans les soins du VIH. Les personnes infectées par le VIH (n = 30) avec un diagnostic récent ou reprenant des soins au Centre d'immunologie de TMH seront recrutées pour participer à une intervention bidirectionnelle mHealth qui fournit des rappels automatisés et réguliers de rendez-vous et d'observance des médicaments dans un format individualisé , et permet également aux individus de demander une amélioration de la motivation et un soutien à la résolution de problèmes pour surmonter les obstacles aux soins.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'impact et l'acceptabilité de l'intervention pilote par le biais d'entretiens qualitatifs. Tous les participants seront également invités à réaliser des entretiens individuels approfondis qui évalueront l'acceptabilité et l'efficacité de l'intervention pilote mHealth, telles que le contenu et la fréquence des messages automatiques, pour la rétention et l'observance des médicaments pour les personnes infectées par le VIH en RI.
Les résultats de cette étude fourniront des données préliminaires pour éclairer une application R21 ou R34 afin de déterminer l'efficacité d'une intervention mHealth chez les personnes infectées par le VIH à haut risque de perte de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- âge >/= 18
- patient au centre d'immunologie de l'hôpital Miriam
- a un téléphone portable qui peut envoyer et recevoir des SMS
- anglophone uniquement
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étude d'intervention à un seul bras
Tous les sujets reçoivent des SMS pour : 1) des rappels de médicaments ; 2) rappels de rendez-vous ; 3) un message texte abordant les obstacles (par exemple, des rappels pour assister aux réunions des AA).
Chaque sujet sera soumis à des évaluations de base, choisissez des messages personnalisés à ce moment-là.
Par la suite, appels téléphoniques mensuels avec le coordinateur de l'étude concernant la fréquence/le changement des messages, puis l'évaluation du mois 3 et le mois 6 (évaluation finale) avec option d'entretien qualitatif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont jugé l'intervention faisable et acceptable
Délai: 6 mois
|
Un entretien qualitatif est réalisé à la fin de l'intervention de 6 mois où les participants sont interrogés sur les aspects de l'intervention par SMS, notamment : la fréquence des messages, le contenu des messages, le confort avec la confidentialité des messages, les interactions entre le personnel de la clinique à la suite des messages et des idées sur la façon d'intégrer la messagerie à l'échelle de la clinique.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 6 mois
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Point final exploratoire de PVL <200 copies à la fin de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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