- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01951092
Вмешательство mHealth, поддерживающее приверженность лечению ВИЧ и продолжение лечения
Несмотря на успехи в области антиретровирусного лечения (АРТ) за последние 10 лет, заболеваемость ВИЧ в Соединенных Штатах остается на прежнем уровне: ежегодно регистрируется более 50 000 новых случаев. ВИЧ-инфицированные лица, получающие лечение непостоянно, с меньшей вероятностью получают АРТ, что связано с соответствующими неблагоприятными клиническими исходами в долгосрочной перспективе и повышенным риском передачи инфекции. Стратегии мобильного здравоохранения (mHealth), включая мобильные телефоны и обмен текстовыми сообщениями, продемонстрировали успех в развивающихся странах в отношении приверженности лечению, однако вмешательства мобильного здравоохранения не были разработаны для улучшения удержания в лечении ВИЧ. Эту стратегию необходимо протестировать, чтобы продемонстрировать осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность в поддержке приверженности лечению ВИЧ в Род-Айленде.
Иммунологический центр больницы Мириам — это городская ВИЧ-клиника, оказывающая комплексную первичную и специализированную помощь более чем 1400 ВИЧ-инфицированным пациентам. Это крупнейшая клиника по лечению ВИЧ в Род-Айленде, в которую также направляют пациентов из восточного Коннектикута и южного Массачусетса. В 2010 г. в клинике было 165 новых пациентов, 70 из которых были диагностированы в течение 1 года после поступления на лечение. В этой среде мы предлагаем пилотное исследование со следующими конкретными целями:
Конкретная цель 1: Провести пилотное двунаправленное вмешательство в области мобильного здравоохранения среди лиц с высоким риском выбывания из-под наблюдения, в том числе с недавно поставленным диагнозом ВИЧ или повторно получающих помощь в связи с ВИЧ. ВИЧ-инфицированные (n = 30) с недавно поставленным диагнозом или повторно получающие помощь в Иммунологическом центре при ТМЗ будут привлечены к участию в двунаправленном вмешательстве мобильного здравоохранения, которое обеспечивает автоматические, регулярные напоминания о приеме и соблюдении режима приема лекарств в индивидуальном формате. , а также позволяет людям запрашивать повышение мотивации и поддержку в решении проблем для устранения препятствий на пути к уходу.
Конкретная цель 2: Оценить воздействие и приемлемость пилотного вмешательства с помощью качественных интервью. Всем участникам также будет предложено пройти индивидуальные углубленные интервью, в ходе которых будет оцениваться приемлемость и эффективность пилотного вмешательства в области мобильного здравоохранения, например, содержание и частота автоматических сообщений для сохранения и соблюдения режима лечения для ВИЧ-инфицированных в РИ.
Результаты этого исследования предоставят предварительные данные для подачи заявки R21 или R34 для определения эффективности вмешательства мобильного здравоохранения среди ВИЧ-инфицированных лиц с высоким риском выбывания из-под наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- возраст >/= 18
- пациент в Центре иммунологии больницы Мириам
- имеет мобильный телефон, который может отправлять и получать текстовые сообщения
- только английский язык
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одностороннее интервенционное исследование
Все субъекты получают текстовые сообщения для: 1) напоминаний о лекарствах; 2) напоминания о встречах; 3) текстовое сообщение, устраняющее препятствия (например, напоминания о посещении собраний АА).
Каждый субъект будет проходить базовые оценки, выбирать персонализированные сообщения в это время.
Затем ежемесячные телефонные звонки с координатором исследования относительно частоты/изменения сообщений, а затем оценка месяца 3 и месяца 6 (окончательная оценка) с возможностью проведения качественного интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, считавших вмешательство осуществимым и приемлемым
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце 6-месячного вмешательства проводится качественное интервью, в ходе которого участников опрашивают об аспектах вмешательства в виде текстовых сообщений, включая: частоту обмена сообщениями, содержание сообщений, удобство конфиденциальности при обмене сообщениями, взаимодействие между персоналом клиники в результате обмена сообщениями и идеи о том, как внедрить обмен сообщениями в масштабах всей клиники.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская конечная точка PVL <200 копий в конце исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Lifespan Dev Grant Rana-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .