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mHealth-Intervention zur Unterstützung der Einhaltung und Beibehaltung der HIV-Behandlung

11. April 2016 aktualisiert von: Aadia Rana, The Miriam Hospital

Trotz der Fortschritte in der antiretroviralen Behandlung (ART) in den letzten 10 Jahren stagniert die HIV-Inzidenz in den Vereinigten Staaten mit über 50.000 neuen Fällen pro Jahr. Bei HIV-infizierten Personen, die sich nicht regelmäßig medizinisch versorgen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie ART erhalten, was auf lange Sicht mit entsprechend ungünstigen klinischen Ergebnissen und einem erhöhten Übertragungsrisiko verbunden ist. Mobile Gesundheitsstrategien (mHealth), einschließlich Mobiltelefon und Textnachrichten, haben sich in den Entwicklungsländern bei der Medikamenteneinhaltung als erfolgreich erwiesen, es wurden jedoch keine mHealth-Interventionen entwickelt, um die Bindung an HIV-Patienten zu verbessern. Diese Strategie muss getestet werden, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit bei der Unterstützung der Einhaltung der HIV-Behandlung in Rhode Island zu demonstrieren.

Das Miriam Hospital Immunology Center ist eine städtische HIV-Klinik, die umfassende Primär- und Spezialversorgung für über 1400 HIV-infizierte Patienten bietet. Es ist die größte HIV-Klinik in Rhode Island, an die auch Patienten aus Ost-Connecticut und Süd-Massachusetts überwiesen werden. Im Jahr 2010 gab es 165 neue Patienten in der Klinik, von denen 70 innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Behandlung diagnostiziert wurden. In diesem Umfeld schlagen wir eine Pilotstudie mit folgenden spezifischen Zielen vor:

Spezifisches Ziel 1: Pilotierung einer bidirektionalen mHealth-Intervention bei Personen mit hohem Risiko, dass die Nachsorge nicht mehr möglich ist, einschließlich Personen mit einer kürzlich erfolgten HIV-Diagnose oder Personen, die sich wieder einer HIV-Behandlung widmen. HIV-infizierte Personen (n=30), bei denen kürzlich eine Diagnose gestellt wurde oder die die Behandlung im Immunologiezentrum des TMH wieder aufnehmen, werden für die Teilnahme an einer bidirektionalen mHealth-Intervention rekrutiert, die automatisierte, regelmäßig geplante Termin- und Medikamenteneinhaltungserinnerungen in einem individuellen Format liefert Außerdem können Einzelpersonen Motivationssteigerung und Unterstützung bei der Problemlösung anfordern, um Hürden bei der Pflege zu beseitigen.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen und Akzeptanz der Pilotintervention durch qualitative Interviews. Alle Teilnehmer werden außerdem zu ausführlichen Einzelinterviews eingeladen, in denen die Akzeptanz und Wirksamkeit der mHealth-Pilotintervention bewertet wird, wie z. B. Inhalt und Häufigkeit automatischer Nachrichten, zur Aufbewahrung und Medikamenteneinhaltung für HIV-infizierte Personen in Rhode Island.

Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Daten liefern, die als Grundlage für einen R21- oder R34-Antrag dienen, um die Wirksamkeit einer mHealth-Intervention bei HIV-infizierten Personen mit einem hohen Risiko für Verluste bei der Nachsorge zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Immunology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Alter >/= 18
  • Patient im Miriam Hospital Immunology Center
  • verfügt über ein Mobiltelefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann
  • Es wird nur Englisch gesprochen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Interventionsstudie
Alle Probanden erhalten Textnachrichten für: 1) Medikamentenerinnerungen; 2) Terminerinnerungen; 3) eine Textnachricht, in der auf Hindernisse hingewiesen wird (z. B. Erinnerungen an die Teilnahme an AA-Treffen). Jeder Proband wird einer Basisbewertung unterzogen und zu diesem Zeitpunkt werden personalisierte Nachrichten ausgewählt. Anschließend monatliche Telefongespräche mit dem Studienkoordinator bezüglich Häufigkeit/wechselnder Nachrichten, dann Beurteilung im dritten Monat und Monat 6 (Abschlussbeurteilung) mit der Option auf ein qualitatives Interview.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention für machbar und akzeptabel hielten
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der 6-monatigen Intervention wird ein qualitatives Interview abgeschlossen, in dem die Teilnehmer zu Aspekten der SMS-Intervention befragt werden, darunter: Häufigkeit der Nachrichtenübermittlung, Inhalt der Nachrichtenübermittlung, Komfort mit der Vertraulichkeit der Nachrichtenübermittlung, Interaktionen zwischen dem Klinikpersonal als Ergebnis der Nachrichtenübermittlung usw Ideen zur klinikweiten Integration von Messaging.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Explorativer Endpunkt von PVL <200 Kopien am Ende der Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lifespan Dev Grant Rana-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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