- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01951092
mHealth-Intervention zur Unterstützung der Einhaltung und Beibehaltung der HIV-Behandlung
Trotz der Fortschritte in der antiretroviralen Behandlung (ART) in den letzten 10 Jahren stagniert die HIV-Inzidenz in den Vereinigten Staaten mit über 50.000 neuen Fällen pro Jahr. Bei HIV-infizierten Personen, die sich nicht regelmäßig medizinisch versorgen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie ART erhalten, was auf lange Sicht mit entsprechend ungünstigen klinischen Ergebnissen und einem erhöhten Übertragungsrisiko verbunden ist. Mobile Gesundheitsstrategien (mHealth), einschließlich Mobiltelefon und Textnachrichten, haben sich in den Entwicklungsländern bei der Medikamenteneinhaltung als erfolgreich erwiesen, es wurden jedoch keine mHealth-Interventionen entwickelt, um die Bindung an HIV-Patienten zu verbessern. Diese Strategie muss getestet werden, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit bei der Unterstützung der Einhaltung der HIV-Behandlung in Rhode Island zu demonstrieren.
Das Miriam Hospital Immunology Center ist eine städtische HIV-Klinik, die umfassende Primär- und Spezialversorgung für über 1400 HIV-infizierte Patienten bietet. Es ist die größte HIV-Klinik in Rhode Island, an die auch Patienten aus Ost-Connecticut und Süd-Massachusetts überwiesen werden. Im Jahr 2010 gab es 165 neue Patienten in der Klinik, von denen 70 innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Behandlung diagnostiziert wurden. In diesem Umfeld schlagen wir eine Pilotstudie mit folgenden spezifischen Zielen vor:
Spezifisches Ziel 1: Pilotierung einer bidirektionalen mHealth-Intervention bei Personen mit hohem Risiko, dass die Nachsorge nicht mehr möglich ist, einschließlich Personen mit einer kürzlich erfolgten HIV-Diagnose oder Personen, die sich wieder einer HIV-Behandlung widmen. HIV-infizierte Personen (n=30), bei denen kürzlich eine Diagnose gestellt wurde oder die die Behandlung im Immunologiezentrum des TMH wieder aufnehmen, werden für die Teilnahme an einer bidirektionalen mHealth-Intervention rekrutiert, die automatisierte, regelmäßig geplante Termin- und Medikamenteneinhaltungserinnerungen in einem individuellen Format liefert Außerdem können Einzelpersonen Motivationssteigerung und Unterstützung bei der Problemlösung anfordern, um Hürden bei der Pflege zu beseitigen.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen und Akzeptanz der Pilotintervention durch qualitative Interviews. Alle Teilnehmer werden außerdem zu ausführlichen Einzelinterviews eingeladen, in denen die Akzeptanz und Wirksamkeit der mHealth-Pilotintervention bewertet wird, wie z. B. Inhalt und Häufigkeit automatischer Nachrichten, zur Aufbewahrung und Medikamenteneinhaltung für HIV-infizierte Personen in Rhode Island.
Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Daten liefern, die als Grundlage für einen R21- oder R34-Antrag dienen, um die Wirksamkeit einer mHealth-Intervention bei HIV-infizierten Personen mit einem hohen Risiko für Verluste bei der Nachsorge zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Alter >/= 18
- Patient im Miriam Hospital Immunology Center
- verfügt über ein Mobiltelefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann
- Es wird nur Englisch gesprochen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmige Interventionsstudie
Alle Probanden erhalten Textnachrichten für: 1) Medikamentenerinnerungen; 2) Terminerinnerungen; 3) eine Textnachricht, in der auf Hindernisse hingewiesen wird (z. B. Erinnerungen an die Teilnahme an AA-Treffen).
Jeder Proband wird einer Basisbewertung unterzogen und zu diesem Zeitpunkt werden personalisierte Nachrichten ausgewählt.
Anschließend monatliche Telefongespräche mit dem Studienkoordinator bezüglich Häufigkeit/wechselnder Nachrichten, dann Beurteilung im dritten Monat und Monat 6 (Abschlussbeurteilung) mit der Option auf ein qualitatives Interview.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention für machbar und akzeptabel hielten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Am Ende der 6-monatigen Intervention wird ein qualitatives Interview abgeschlossen, in dem die Teilnehmer zu Aspekten der SMS-Intervention befragt werden, darunter: Häufigkeit der Nachrichtenübermittlung, Inhalt der Nachrichtenübermittlung, Komfort mit der Vertraulichkeit der Nachrichtenübermittlung, Interaktionen zwischen dem Klinikpersonal als Ergebnis der Nachrichtenübermittlung usw Ideen zur klinikweiten Integration von Messaging.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Explorativer Endpunkt von PVL <200 Kopien am Ende der Studie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Lifespan Dev Grant Rana-2012
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