- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01951092
mHealth-intervention, der understøtter overholdelse og fastholdelse af hiv-behandling
På trods af fremskridt inden for antiretroviral behandling (ART) gennem de sidste 10 år, forbliver forekomsten af HIV i USA stagnerende med over 50.000 nye tilfælde årligt. HIV-inficerede individer, der er inkonsekvent engageret i pleje, er mindre tilbøjelige til at modtage ART, som er forbundet med tilsvarende ugunstige kliniske resultater på lang sigt og øget risiko for overførsel. Mobilsundhedsstrategier (mHealth), herunder mobiltelefoner og tekstbeskeder, har vist succes i udviklingslandene for overholdelse af medicin, men alligevel er mHealth-interventioner ikke blevet udviklet for at forbedre retention i HIV-behandling. Denne strategi skal testes for at demonstrere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet til at understøtte overholdelse af HIV-behandling i Rhode Island.
Miriam Hospital Immunology Center er en urban HIV-klinik, der leverer omfattende primær- og specialpleje til over 1400 HIV-inficerede patienter. Det er den største HIV-klinik i Rhode Island med patienter, der også henvises fra det østlige Connecticut og det sydlige Massachusetts. I 2010 var der 165 nye patienter i klinikken, hvoraf 70 blev diagnosticeret inden for 1 år efter indsættelsen. I dette miljø foreslår vi en pilotundersøgelse med følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: At pilotere en tovejs mHealth-intervention blandt individer med høj risiko for tab til opfølgning, inklusive dem med en nylig hiv-diagnose eller dem, der atter engagerer sig i hiv-behandling. HIV-smittede personer (n=30) med en nylig diagnose eller genoptaget i pleje på immunologisk center ved TMH vil blive rekrutteret til at deltage i en tovejs mHealth-intervention, der leverer automatiserede, regelmæssigt planlagte aftaler og påmindelser om overholdelse af medicin i et individualiseret format , og giver også enkeltpersoner mulighed for at anmode om motivationsforbedring og problemløsningsstøtte for at imødegå barrierer for pleje.
Specifikt mål 2: At vurdere virkningen og acceptabiliteten af pilotinterventionen gennem kvalitative interviews. Alle deltagere vil også blive inviteret til at gennemføre individuelle dybdegående interviews, som vil vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af pilot-mHealth-interventionen, såsom indhold og hyppighed af automatiske beskeder, for retention og medicinoverholdelse for HIV-smittede personer i RI.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give foreløbige data til at informere en R21- eller R34-ansøgning for at bestemme effektiviteten af en mHealth-intervention blandt HIV-inficerede personer med høj risiko for tab til opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV inficeret
- alder >/= 18 år
- patient på Miriam Hospital Immunology Center
- har mobiltelefon, der kan sende og modtage tekstbeskeder
- kun engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsinterventionsundersøgelse
Alle forsøgspersoner modtager tekstbeskeder for: 1) medicinpåmindelser; 2) mødepåmindelser; 3) en sms, der adresserer barrierer (f.eks. påmindelser om at deltage i AA-møder).
Hvert emne vil gennemgå baseline-vurderinger, vælg personlige beskeder på det tidspunkt.
Efterfølgende månedlige telefonopkald med studiekoordinator vedr. hyppighed/skiftende beskeder, og derefter måned 3 vurdering, og måned 6 (slutvurdering) med mulighed for kvalitativ samtale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der anså interventionen for gennemførlig og acceptabel
Tidsramme: 6 måneder
|
Et kvalitativt interview afsluttes i slutningen af den 6 måneder lange intervention, hvor deltagerne bliver spurgt om aspekter af sms-interventionen, herunder: hyppighed af beskeder, indhold af beskeder, komfort med fortrolighed med beskeder, interaktioner mellem klinikpersonale som følge af beskeder, og ideer til, hvordan man kan integrere beskeder i hele klinikken.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksplorativt slutpunkt for PVL <200 kopier ved afslutningen af undersøgelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Lifespan Dev Grant Rana-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med SMS-beskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet