- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01951092
mHealth intervence podporující adherenci a udržení léčby HIV
Navzdory pokroku v antiretrovirové léčbě (ART) za posledních 10 let zůstává výskyt HIV ve Spojených státech stagnující s více než 50 000 novými případy ročně. Jedinci infikovaní HIV, kteří se nedůsledně zabývají péčí, mají menší pravděpodobnost, že dostanou ART, což je spojeno s odpovídajícími nepříznivými klinickými výsledky v dlouhodobém horizontu a zvýšeným rizikem přenosu. Strategie mobilního zdraví (mHealth), včetně mobilních telefonů a textových zpráv, prokázaly úspěch v rozvojovém světě při dodržování léků, ale intervence mHealth nebyly vyvinuty, aby se zlepšilo udržení v péči o HIV. Tuto strategii je třeba otestovat, aby se prokázala proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost při podpoře dodržování léčby HIV na Rhode Islandu.
Imunologické centrum nemocnice Miriam je městská HIV klinika, která poskytuje komplexní primární a speciální péči více než 1400 pacientům infikovaným HIV. Jedná se o největší HIV kliniku na Rhode Islandu s pacienty také z východního Connecticutu a jižního Massachusetts. V roce 2010 bylo na klinice 165 nových pacientů, z nichž 70 bylo diagnostikováno do 1 roku od nástupu do péče. V tomto prostředí navrhujeme pilotní studii s následujícími konkrétními cíli:
Konkrétní cíl 1: Pilotovat obousměrnou intervenci mHealth mezi jednotlivci s vysokým rizikem ztráty sledování, včetně osob s nedávnou diagnózou HIV nebo těch, kteří se znovu zapojili do péče o HIV. Osoby infikované HIV (n=30) s nedávnou diagnózou nebo znovu zapojenými do péče v Imunologickém centru v TMH budou přijaty k účasti na obousměrné intervenci mHealth, která poskytuje automatizované, pravidelně plánované schůzky a připomenutí dodržování léků v individualizovaném formátu. a také umožňuje jednotlivcům žádat o zvýšení motivace a podporu při řešení problémů s cílem odstranit překážky v péči.
Specifický cíl 2: Posoudit dopad a přijatelnost pilotního zásahu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Všichni účastníci budou také vyzváni, aby absolvovali individuální hloubkové rozhovory, které posoudí přijatelnost a účinnost pilotní intervence mHealth, jako je obsah a frekvence automatických zpráv, pro uchování a dodržování léků u jedinců infikovaných HIV v RI.
Výsledky této studie poskytnou předběžná data pro informování aplikace R21 nebo R34 ke stanovení účinnosti intervence mHealth u osob infikovaných HIV s vysokým rizikem ztráty sledování.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- věk >/= 18
- pacient v The Miriam Hospital Immunology Center
- má mobilní telefon, který umí odesílat a přijímat textové zprávy
- Mluví pouze anglicky
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční studie jednoho ramene
Všechny subjekty dostávají textové zprávy pro: 1) připomenutí léků; 2) připomenutí schůzek; 3) textová zpráva řešící překážky (např. připomenutí účasti na schůzkách AA).
Každý subjekt projde základním hodnocením a v tu dobu si vybere personalizované zprávy.
Následně měsíčně telefonáty s koordinátorem studie ohledně frekvence/změny zpráv a následně 3. měsíc hodnocení a 6. měsíc (závěrečné hodnocení) s možností kvalitativního rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří považovali zásah za proveditelný a přijatelný
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci 6měsíční intervence je dokončen kvalitativní rozhovor, kde jsou účastníci dotazováni na aspekty intervence textových zpráv, včetně: frekvence zasílání zpráv, obsahu zpráv, pohodlí s důvěrností zpráv, interakce mezi personálem kliniky v důsledku zasílání zpráv a nápady, jak začlenit zasílání zpráv v rámci celé kliniky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Explorativní koncový bod PVL <200 kopií na konci studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Lifespan Dev Grant Rana-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Textové zprávy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku