- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01951092
Intervenção mHealth apoiando a adesão e retenção do tratamento de HIV
Apesar dos avanços no tratamento antirretroviral (ART) nos últimos 10 anos, a incidência de HIV nos Estados Unidos permanece estagnada com mais de 50.000 novos casos anualmente. Indivíduos infectados pelo HIV envolvidos inconsistentemente com o cuidado têm menos probabilidade de receber ART, o que está associado a resultados clínicos adversos correspondentes a longo prazo e aumento do risco de transmissão. As estratégias de saúde móvel (mHealth), incluindo telefone celular e mensagens de texto, mostraram sucesso no mundo em desenvolvimento para adesão à medicação, mas as intervenções de saúde móvel não foram desenvolvidas para melhorar a retenção nos cuidados de HIV. Essa estratégia precisa ser testada para demonstrar viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar no apoio à adesão ao tratamento do HIV em Rhode Island.
O Centro de Imunologia do Hospital Miriam é uma clínica urbana de HIV que fornece cuidados primários e especializados abrangentes para mais de 1.400 pacientes infectados pelo HIV. É a maior clínica de HIV em Rhode Island, com pacientes também encaminhados do leste de Connecticut e do sul de Massachusetts. Em 2010, houve 165 novos pacientes na clínica, 70 dos quais foram diagnosticados dentro de 1 ano após a entrada nos cuidados. Neste ambiente, propomos um estudo piloto com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Pilotar uma intervenção bidirecional de mHealth entre indivíduos com alto risco de perda de acompanhamento, incluindo aqueles com diagnóstico recente de HIV ou aqueles que voltaram a se envolver em cuidados de HIV. Pessoas infectadas pelo HIV (n = 30) com um diagnóstico recente ou reativando o atendimento no Centro de Imunologia do TMH serão recrutadas para participar de uma intervenção bidirecional de mHealth que fornece lembretes automatizados e regulares de consultas e adesão à medicação em um formato individualizado , e também permite que os indivíduos solicitem aprimoramento motivacional e suporte na resolução de problemas para lidar com as barreiras ao atendimento.
Objetivo Específico 2: Avaliar o impacto e aceitabilidade da intervenção piloto através de entrevistas qualitativas. Todos os participantes também serão convidados a preencher entrevistas individuais em profundidade que avaliarão a aceitabilidade e eficácia da intervenção piloto de mHealth, como conteúdo e frequência de mensagens automáticas, para retenção e adesão à medicação para indivíduos infectados pelo HIV em RI.
Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares para informar um aplicativo R21 ou R34 para determinar a eficácia de uma intervenção mHealth entre pessoas infectadas pelo HIV com alto risco de perda de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- idade >/= 18
- paciente no Centro de Imunologia do Hospital Miriam
- tem telefone celular que pode enviar e receber mensagens de texto
- Inglês falando apenas
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo de intervenção de braço único
Todos os sujeitos recebem mensagens de texto para: 1) lembretes de medicação; 2) lembretes de compromissos; 3) uma mensagem de texto abordando as barreiras (por exemplo, lembretes para comparecer às reuniões do AA).
Cada sujeito passará por avaliações básicas, escolha mensagens personalizadas naquele momento.
Posteriormente, telefonemas mensais com o coordenador do estudo sobre frequência/mudança de mensagens e, em seguida, avaliação do mês 3 e mês 6 (avaliação final) com opção de entrevista qualitativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que consideraram a intervenção viável e aceitável
Prazo: 6 meses
|
Uma entrevista qualitativa é concluída no final da intervenção de 6 meses, onde os participantes são questionados sobre os aspectos da intervenção de mensagens de texto, incluindo: frequência das mensagens, conteúdo das mensagens, conforto com a confidencialidade das mensagens, interações entre a equipe clínica como resultado das mensagens e ideias sobre como incorporar mensagens em toda a clínica.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia
Prazo: 6 meses
|
Ponto final exploratório de PVL <200 cópias no final do estudo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Lifespan Dev Grant Rana-2012
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