Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi yhdistettynä kemoterapiaan metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2. vaiheen monikeskustutkimus denosumabista yhdessä kemoterapian kanssa metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona

Tämä satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus tutkii denosumabin lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen kemoterapiaan edenneen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on IV-vaiheen hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on tai ei ole luumetastaaseja. Tukikelpoisten osallistujien tulee saada 4–6 sykliä normaalia platina-kaksoiskemoterapiahoitoa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan denosumabia tai vastaavaa lumelääkettä siten, että ensimmäinen tutkimustuoteannos osuu osallistujan ensimmäiseen kemoterapiajaksoon ja jatkuu primaariseen analyysiin asti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai seurannan menetys. ylös. Osallistujia, jotka lopettivat tutkimustuotteen käytön aikaisin (eli ennen ensisijaista analyysiä), seurattiin sairauden tilan ja eloonjäämisen suhteen. Ensisijainen analyysi tehtiin, kun 149 kuolemantapausta oli raportoitu. Kaikkia osallistujia seurattiin 2 vuoden ajan viimeisen sokkoutetun tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
  • Italia
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Italia, 21047
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Patra, Kreikka, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Research Site
  • Ranska
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Ranska, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Ranska, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Ranska, 37044
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Saksa, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
  • Tšekki
      • Chomutov, Tšekki, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), 7. kasvain/solmu/metastaasi (TNM) -luokituksen mukaan (sytologiset näytteet, jotka on saatu keuhkoputkien pesulla tai harjauksella tai hienoneulaisella aspiraatiolla, ovat hyväksyttäviä)
  • Tutkittavalla on saatavilla ja suostumuksensa luovuttaa sponsorille (tai nimetylle henkilölle) kasvainlohko, jossa on vahvistettu kasvainsisältö (tai noin 20 värjäämätöntä varautunutta objektilasia [vähintään 7 objektia on pakollinen]) ja vastaava patologiaraportti

  • Suunniteltu saavansa 4–6 sykliä pemetreksedia tai gemsitabiinia yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa

    • Koehenkilöille, jotka saavat pemetreksedia, joille suunnitellaan B12-vitamiinia ja folaattia pemetreksedin hyväksytyn merkinnän mukaisesti

  • Radiografisesti arvioitava (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva) sairaus (muutetun vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerit
  • Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidun herkistävän epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aktivoivan mutaation tai piikkinahkaisen mikrotubulukseen liittyvän proteiinin kaltaisen 4-anaplastisen lymfoomakinaasin (EML4-ALK) translokaation tunnettu esiintyminen (seulonta paikallisten standardien mukaan, mutta suositeltavaa ei-squamous-histologiassa)
  • Tunnetut aivometastaasit (potilaiden järjestelmällinen seulonta ei ole pakollista)
  • Kaikki aiempi systeeminen hoito (ennen satunnaistamista) NSCLC:n hoitoon (mukaan lukien kemosäteilyhoito), paitsi jos kyseessä on ei-metastaattinen sairaus ja se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Suunniteltu saavansa bevasitsumabia

  • Merkittävä hampaiden/suun sairaus, mukaan lukien aiemmat tai nykyiset todisteet leuan osteonekroosista/osteomyeliittistä, tai seuraavat:

    • Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa
    • Parantumaton hammas/suukirurgia
    • Suunnitellut invasiiviset hammashoitotoimenpiteet tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä denosumabiin ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa plus yhden kyllästysannoksen tutkimuspäivänä 8 platinapohjaisen tavanomaisen kemoterapian lisäksi. Osallistujat, joilla oli luumetastaaseja, saivat myös 4 mg tsoledronihappoa suonensisäisenä infuusiona Q4W tai Q3W.
Lääke: Tsoledronihappo
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osallistujille, joilla on luumetastaaseja tutkimuspaikan pyynnöstä IV luuhun kohdistettua hoitoa varten.
Muut nimet:
  • Zometa
Lääke: Placebo Denosumabille
Annettiin ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) plus yksi kyllästysannos tutkimuspäivänä 8; voidaan antaa niin usein kuin kolmen viikon välein (Q3W) osallistujille, jotka saavat Q3W kemoterapiaa.
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Tavallinen hoitokemoterapia, joka koostuu pemetreksedistä tai gemsitabiinista yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa annettuna paikallisen käytännön mukaisesti.
Kokeellinen: Denosumabi
Osallistujat saivat 120 mg denosumabia ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa plus yhden kyllästysannoksen tutkimuspäivänä 8 platinapohjaisen tavanomaisen kemoterapian lisäksi. Osallistujat, joilla oli luumetastaaseja, saivat myös lumelääkettä ja tsoledronihappoa laskimonsisäisenä infuusiona Q4W tai Q3W.
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Tavallinen hoitokemoterapia, joka koostuu pemetreksedistä tai gemsitabiinista yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa annettuna paikallisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Denosumabi
Annettiin ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) plus yksi kyllästysannos tutkimuspäivänä 8; voidaan antaa niin usein kuin kolmen viikon välein (Q3W) osallistujille, jotka saavat Q3W kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • XGEVA
Lääke: Placebo tsoledronihapolle
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osallistujille, joilla on luumetastaaseja tutkimuspaikan pyynnöstä IV luuhun kohdistettua hoitoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainkudoksen RANK-ilmentymän korrelaatio kokonaiseloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.

Sen arvioimiseksi, korreloiko hoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen tuumorisolujen (NF)-KB (RANK) -proteiinin ilmentymisen reseptoriaktivaattorin kanssa, RANK:n ilmentyminen arkistoiduissa kasvainnäytteissä mitattiin käyttämällä immunohistokemiaa. Tahrojen intensiteetti sytoplasmassa, kalvossa ja kokonaismäärässä luokiteltiin 0 (negatiivinen), 1+ (heikko), 2+ (kohtalainen) tai 3+ (vahva); Kaikki intensiteetti on tasojen +1, +2 ja +3 summa. Lisäksi H-pistemäärä laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: H-pisteet = (prosenttiosuus soluista, jotka ovat heikkoja × 1)+ (prosenttiosuus soluista, jotka ovat kohtalaisia ​​× 2) + (prosenttiosuus soluista, jotka ovat vahvoja × 3). Maksimi H-pistemäärä oli 300, mikä vastaa 100 % voimakkaan intensiteetin omaavista soluista.

RANK-ilmentymistason ja käyttöjärjestelmän välinen korrelaatio arvioitiin käyttämällä Cox-suhteellisia vaaramalleja, jotka sisälsivät RANK-ilmentymistasoa, joka oli kerrostettu satunnaistuksen kerrostustekijöiden mukaan vastaavassa hoitoryhmässä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Kasvainkudoksen RANK-ligandin ilmentymisen korrelaatio kokonaiseloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.

Sen arvioimiseksi, korreloiko hoidon vaikutus kokonaiseloonjäämiseen RANK-ligandin (RANKL) proteiinin ilmentymisen kanssa kasvainsoluissa, RANKL:n ilmentyminen arkistoiduissa kasvainnäytteissä mitattiin käyttämällä immunohistokemiaa. Tahran intensiteetti sytoplasmassa luokiteltiin 0 (negatiivinen), 1+ (heikko), 2+ (kohtalainen) tai 3+ (vahva); Kaikki intensiteetti on tasojen +1, +2 ja +3 summa. Lisäksi H-pistemäärä laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: H-pisteet = (prosenttiosuus soluista, jotka ovat heikkoja × 1)+ (prosenttiosuus soluista, jotka ovat kohtalaisia ​​× 2) + (prosenttiosuus soluista, jotka ovat vahvoja × 3). Maksimi H-pistemäärä oli 300, mikä vastaa 100 % voimakkaan intensiteetin omaavista soluista.

RANKL:n ilmentymistason ja OS:n välinen korrelaatio arvioitiin käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja, jotka sisälsivät RANKL:n ilmentymistasoa, joka oli kerrostettu satunnaistuksen kerrostustekijöillä vastaavassa hoitoryhmässä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.

Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) modifioituun RECIST 1.1:een perustuen tutkimuksen keston aikana.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen eikä uusia vaurioita.

PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden koon ilman kohdeleesioiden etenemistä eikä uusia vaurioita, tai kohdeleesioiden häviäminen, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy ja/tai kasvainmerkkiaine säilyy tasot yli normaalirajojen eikä uusia vaurioita.

Osallistujien, joille tehtiin kirurginen resektio tutkimuksen aikana, vastetta ei arvioitu leikkauksen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet objektiivisen vastauksen kriteerejä analyysin määräaikaan mennessä, katsottiin vastaamattomiksi.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Kasvainkudoksen RANK-ilmentymän korrelaatio objektiivisen vastenopeuden kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.

Sen arvioimiseksi, korreloiko RECIST 1.1:een perustuva hoidon vaikutus objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR) RANK-proteiinin ilmentymisen kanssa kasvainsoluissa, RANK-ilmentyminen arkistoiduissa kasvainnäytteissä mitattiin käyttämällä immunohistokemiaa. Tahran intensiteetti sytoplasmassa, kalvossa ja kokonaismäärässä luokiteltiin 0 (negatiivinen), 1+ (heikko), 2+ (kohtalainen) tai 3+ (vahva); Kaikki intensiteetti on tasojen +1, +2 ja +3 summa. Lisäksi H-pistemäärä laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: H-pisteet = (prosenttiosuus soluista, jotka ovat heikkoja × 1)+ (prosenttiosuus soluista, jotka ovat kohtalaisia ​​× 2) + (prosenttiosuus soluista, jotka ovat vahvoja × 3). Maksimi H-pistemäärä oli 300, mikä vastaa 100 % voimakkaan intensiteetin omaavista soluista.

RANK-ilmentymistason ja ORR:n välinen korrelaatio arvioitiin kussakin hoitoryhmässä käyttämällä logistista regressiomallia, joka sisälsi RANK-ilmentymisarvon itsenäisenä muuttujana ja ositettuna satunnaistuksen kerrostustekijöillä. Kerroinsuhde ja 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Kasvainkudoksen RANKL-ilmentymän korrelaatio objektiivisen vastenopeuden kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.

Sen arvioimiseksi, korreloiko hoidon vaikutus objektiiviseen vastenopeuteen (ORR) RECIST 1.1:een perustuvan RANKL-proteiinin ilmentymisen kanssa kasvainsoluissa, RANKL:n ilmentyminen arkistoiduissa kasvainnäytteissä mitattiin käyttämällä immunohistokemiaa. Tahran intensiteetti sytoplasmassa luokiteltiin 0 (negatiivinen), 1+ (heikko), 2+ (kohtalainen) tai 3+ (vahva); Kaikki intensiteetti on tasojen +1, +2 ja +3 summa. Lisäksi H-pistemäärä laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: H-pisteet = (prosenttiosuus soluista, jotka ovat heikkoja × 1)+ (prosenttiosuus soluista, jotka ovat kohtalaisia ​​× 2) + (prosenttiosuus soluista, jotka ovat vahvoja × 3). Maksimi H-pistemäärä oli 300, mikä vastaa 100 % voimakkaan intensiteetin omaavista soluista.

RANKL-ilmentymistason ja ORR:n välinen korrelaatio arvioitiin kussakin hoitoryhmässä käyttämällä logistista regressiomallia, joka sisälsi RANKL-ilmentymisarvon itsenäisenä muuttujana ja ositettuna satunnaistuksen kerrostustekijöiden mukaan. Kerroinsuhde ja 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivinen vaste (CR tai PR) tai stabiili sairaus (SD) tai parempi vähintään 16 viikon ajan tutkimuksen keston aikana. Jos osallistujalle tehtiin kirurginen resektio tutkimuksen aikana, osallistujan vastetta ei arvioitu leikkauksen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet kliinisen hyödyn kriteerejä analyysin päättymispäivään mennessä, katsottiin vastaamattomiksi.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen modifioitujen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joiden tiedettiin olevan viimeksi elossa ja jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisimmän kuvantamisen arviointipäivänä, viimeisen yhteydenottopäivänä, jos he olivat eloonjäämisseurantavaiheessa, tutkimuksen päättymispäivänä tai ensisijaisen analyysin päättymispäivänä sen mukaan, kumpi tahansa oli ensimmäinen. Jos osallistujalle tehtiin kirurginen resektio tutkimuksen aikana, osallistuja sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kuvantamisarvioinnissa ennen leikkausta.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään 29. heinäkuuta 2016; Tutkimusajan mediaani oli 9,64 kuukautta.
Seerumin denosumabin alimmat tasot osallistujilla, jotka saivat Q3W-annoksen
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivänä 8 ja viikolla 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Seeruminäytteistä analysoitiin denosumabi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) validoitua menettelyä noudattaen. Määrityksen kvantifioinnin alaraja oli 20 ng/ml.
Ennen annostelua päivänä 8 ja viikolla 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Seerumin denosumabin alimmat tasot osallistujilla, jotka saivat Q4W-annoksen
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivänä 8 ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Seeruminäytteistä analysoitiin denosumabi käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) validoitua menettelyä noudattaen. Määrityksen kvantifioinnin alaraja oli 20 ng/ml.
Ennen annostelua päivänä 8 ja viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuspäivän loppuun; keston mediaani (min, max) oli 10,0 (0,2, 41,4) ja 9,4 (0,2, 42,9) kuukautta plaseboryhmässä ja denosumabilla.

Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajassa. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • Muut lääketieteellisesti tärkeät vakavat tapahtumat Hoitoon liittyvät haittavaikutukset sisältävät vain sellaisia ​​TEAE-tapauksia, joiden osalta tutkija ilmoitti, että oli kohtuullinen mahdollisuus, että ne voivat johtua tutkimuslääkkeestä.

Kuolemaan johtaneet haittatapahtumat sisältävät vain haittatapahtumaraportointilomakkeessa ilmoitetut kuolemat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuspäivän loppuun; keston mediaani (min, max) oli 10,0 (0,2, 41,4) ja 9,4 (0,2, 42,9) kuukautta plaseboryhmässä ja denosumabilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa