Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

4. října 2021 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 denosumabu v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Tato randomizovaná studie fáze 2 studuje účinek přidání denosumabu ke standardní chemoterapii při léčbě pokročilého karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u pacientů s neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stádiu IV s kostními metastázami nebo bez nich. Způsobilí účastníci mají absolvovat 4 až 6 cyklů standardní péče platinově-dvojitého chemoterapeutického režimu. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali denosumab nebo odpovídající placebo s první dávkou hodnoceného produktu, která se shoduje s prvním cyklem chemoterapie účastníka a pokračuje až do primární analýzy, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, smrt nebo ztráta sledování. nahoru. Účastníci, kteří předčasně vysadili zkoumaný přípravek (tj. před primární analýzou), byli sledováni z hlediska stavu onemocnění a přežití. Primární analýza proběhla, když bylo hlášeno 149 případů úmrtí. Všichni účastníci byli sledováni po dobu 2 let po poslední dávce zaslepeného hodnoceného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Research Site
  • Francie
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francie, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Research Site
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Research Site
  • Itálie
      • Monza (MB), Itálie, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Itálie, 21047
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Německo, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
  • Česko
      • Chomutov, Česko, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11522
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný plicní karcinom (NSCLC) stadia IV, podle 7. klasifikace tumor/uzel/metastáza (TNM) (cytologické vzorky získané bronchiálním mytím nebo kartáčováním nebo aspirací tenkou jehlou jsou přijatelné)
  • Subjekt má k dispozici a poskytl souhlas s tím, že uvolní sponzorovi (nebo zmocněnci) nádorový blok s potvrzeným obsahem nádoru (nebo přibližně 20 nebarvených nabitých sklíček [minimálně 7 sklíček je povinných]) a odpovídající patologickou zprávu

  • Plánuje se podat 4 až 6 cyklů pemetrexedu nebo gemcitabinu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou

    • Pro subjekty, které mají dostávat pemetrexed, plánují dostávat vitamin B12 a folát podle schváleného označení pemetrexedu

  • Radiograficky hodnotitelné (měřitelné nebo neměřitelné) onemocnění (podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost zdokumentované aktivační mutace receptoru senzibilizujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokace 4-anaplastické lymfomové kinázy (EML4-ALK) asociované s mikrotubuly v ostnokožci (screening podle místních standardů, ale silně podporován v neskvamózní histologii)
  • Známé mozkové metastázy (systematický screening pacientů není povinný)
  • Jakákoli předchozí systémová terapie (před randomizací) pro léčbu NSCLC (včetně chemoradiace), kromě případů, kdy se nemetastázující onemocnění dokončila alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Plánuje se dostat bevacizumab

  • Významné onemocnění zubů/ústní dutiny, včetně předchozí anamnézy nebo současných známek osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti, nebo s následujícím:

    • Aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje chirurgický zákrok v ústech
    • Nezhojená stomatologická/ústní chirurgie
    • Plánované invazivní stomatologické výkony v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající denosumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny plus jednu nasycovací dávku v den studie 8 navíc ke standardní chemoterapii na bázi platiny. Účastníci s kostními metastázami také dostali 4 mg kyseliny zoledronové podávané jako IV infuze Q4W nebo Q3W.
Lék: Kyselina zoledronová
Podává se intravenózní infuzí účastníkům s kostními metastázami na žádost vyšetřovacího místa pro IV terapii cílenou na kost.
Ostatní jména:
  • Zometa
Lék: Placebo až Denosumab
Podáváno subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) plus jedna nasycovací dávka v den studie 8; mohl být podáván tak často, jako každé 3 týdny (Q3W) účastníkům, kteří dostávají chemoterapii Q3W.
Lék: Standardní chemoterapie
Standardní chemoterapie sestávající z pemetrexedu nebo gemcitabinu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou podávaná podle místní praxe.
Experimentální: Denosumab
Účastníci dostávali 120 mg denosumabu subkutánní injekcí jednou za 4 týdny plus jednu nárazovou dávku v den studie 8 navíc ke standardní chemoterapii na bázi platiny. Účastníci s kostními metastázami také dostávali placebo k kyselině zoledronové podávané jako IV infuze Q4W nebo Q3W.
Lék: Standardní chemoterapie
Standardní chemoterapie sestávající z pemetrexedu nebo gemcitabinu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou podávaná podle místní praxe.
Lék: Denosumab
Podáváno subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) plus jedna nasycovací dávka v den studie 8; mohl být podáván tak často, jako každé 3 týdny (Q3W) účastníkům, kteří dostávají chemoterapii Q3W.
Ostatní jména:
  • XGEVA
Lék: Placebo ke kyselině zoledronové
Podává se intravenózní infuzí účastníkům s kostními metastázami na žádost vyšetřovacího místa pro IV terapii cílenou na kost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Celkové přežití bylo vypočteno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od randomizace do konce studie; medián doby studie byl 9,64 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace exprese RANK v nádorové tkáni s celkovým přežitím
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.

Pro posouzení, zda účinek léčby na celkové přežití koreloval s expresí proteinu aktivátoru receptoru nukleárního faktoru (NF)-κB (RANK) v nádorových buňkách, byla exprese RANK v archivních vzorcích nádorů měřena pomocí imunohistochemie. Intenzita zbarvení v cytoplazmě, membráně a celkové byla kategorizována jako 0 (negativní), 1+ (slabá), 2+ (střední) nebo 3+ (silná); Veškerá intenzita je součtem úrovní +1, +2 a +3. Kromě toho bylo vypočítáno H-skóre pomocí následujícího vzorce: H-skóre = (procento buněk se slabými × 1)+ (procento buněk se středními hodnotami × 2)+ (procento buněk se silnými × 3). Maximální H-skóre bylo 300, což odpovídá 100 % buněk se silnou intenzitou.

Korelace mezi úrovní exprese RANK a OS byla hodnocena pomocí Coxových modelů proporcionálního rizika, které zahrnovaly úroveň exprese RANK stratifikovanou podle randomizačních stratifikačních faktorů v odpovídající léčebné skupině.
Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Korelace exprese ligandu RANK v nádorové tkáni s celkovým přežitím
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.

Pro posouzení, zda účinek léčby na celkové přežití koreloval s expresí proteinu RANK ligand (RANKL) v nádorových buňkách, byla exprese RANKL v archivních vzorcích nádoru měřena pomocí imunohistochemie. Intenzita zbarvení v cytoplazmě byla kategorizována jako 0 (negativní), 1+ (slabá), 2+ (střední) nebo 3+ (silná); Veškerá intenzita je součtem úrovní +1, +2 a +3. Kromě toho bylo vypočítáno H-skóre pomocí následujícího vzorce: H-skóre = (procento buněk se slabými × 1)+ (procento buněk se středními hodnotami × 2)+ (procento buněk se silnými × 3). Maximální H-skóre bylo 300, což odpovídá 100 % buněk se silnou intenzitou.

Korelace mezi úrovní exprese RANKL a OS byla hodnocena pomocí Coxových modelů proporcionálního rizika, které zahrnovaly úroveň exprese RANKL stratifikovanou podle randomizačních stratifikačních faktorů v odpovídající léčebné skupině.
Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.

Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě modifikovaného RECIST 1.1 dosažené během trvání studie.

CR: Vymizení všech cílových a necílových lézí, normalizace hladin nádorových markerů a žádné nové léze.

PR: Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí bez progrese necílových lézí a bez nových lézí, nebo vymizení cílových lézí s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí a/nebo zachování nádorového markeru hladiny nad normálními limity a žádné nové léze.

Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou resekci během studie, nebyli hodnoceni z hlediska odpovědi po operaci. Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro objektivní odpověď do data uzávěrky analýzy, byli považováni za nereagující.
Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Korelace exprese RANK v nádorové tkáni s mírou objektivní odpovědi
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.

Pro posouzení, zda účinek léčby na míru objektivní odpovědi (ORR) na základě RECIST 1.1 koreloval s expresí proteinu RANK v nádorových buňkách, byla exprese RANK v archivních vzorcích nádoru měřena pomocí imunohistochemie. Intenzita zbarvení v cytoplazmě, membráně a celkové byla kategorizována jako 0 (negativní), 1+ (slabá), 2+ (střední) nebo 3+ (silná); Veškerá intenzita je součtem úrovní +1, +2 a +3. Kromě toho bylo vypočítáno H-skóre pomocí následujícího vzorce: H-skóre = (procento buněk se slabými × 1)+ (procento buněk se středními hodnotami × 2)+ (procento buněk se silnými × 3). Maximální H-skóre bylo 300, což odpovídá 100 % buněk se silnou intenzitou.

Korelace mezi úrovní exprese RANK a ORR byla vyhodnocena v každé léčebné skupině pomocí modelu logistické regrese, který zahrnoval hodnotu exprese RANK jako nezávislou proměnnou a stratifikoval se podle randomizačních stratifikačních faktorů. Uvádí se poměr šancí a 95% interval spolehlivosti.
Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Korelace exprese RANKL v nádorové tkáni s mírou objektivní odpovědi
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.

Pro posouzení, zda účinek léčby na míru objektivní odpovědi (ORR) na základě RECIST 1.1 koreloval s expresí proteinu RANKL v nádorových buňkách, byla exprese RANKL v archivních vzorcích nádoru měřena pomocí imunohistochemie. Intenzita zbarvení v cytoplazmě byla kategorizována jako 0 (negativní), 1+ (slabá), 2+ (střední) nebo 3+ (silná); Veškerá intenzita je součtem úrovní +1, +2 a +3. Kromě toho bylo vypočítáno H-skóre pomocí následujícího vzorce: H-skóre = (procento buněk se slabými × 1)+ (procento buněk se středními hodnotami × 2)+ (procento buněk se silnými × 3). Maximální H-skóre bylo 300, což odpovídá 100 % buněk se silnou intenzitou.

Korelace mezi úrovní exprese RANKL a ORR byla vyhodnocena v každé léčebné skupině pomocí modelu logistické regrese, který zahrnoval hodnotu exprese RANKL jako nezávislou proměnnou a stratifikoval se podle randomizačních stratifikačních faktorů. Uvádí se poměr šancí a 95% interval spolehlivosti.
Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) nebo stabilním onemocněním (SD) nebo lepší po dobu alespoň 16 týdnů dosažených během trvání studie. Pokud účastník během studie podstoupil chirurgickou resekci, nebyla u účastníka hodnocena odpověď po operaci. Účastníci, kteří nesplňovali kritéria klinického přínosu do data uzávěrky analýzy, byli považováni za nereagující.
Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do první pozorované progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých bylo naposledy známo, že jsou naživu a kteří nezaznamenali progresi onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního vyhodnocení zobrazení, datu posledního kontaktu, pokud byli ve fázi sledování přežití, datu konce studie nebo datu ukončení primární analýzy, podle toho, co byl první. Pokud účastník během studie podstoupil chirurgickou resekci, byl účastník cenzurován při posledním hodnotitelném zobrazovacím vyšetření před operací.
Od randomizace do data uzávěrky dat 29. července 2016; medián doby studie byl 9,64 měsíce.
Minimální hladiny denosumabu v séru u účastníků, kteří dostali dávku Q3W
Časové okno: Před podáním dávky v den 8 a týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Vzorky séra byly analyzovány na denosumab pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) podle validovaného postupu. Spodní limit kvantifikace pro test byl 20 ng/ml.
Před podáním dávky v den 8 a týdny 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24.
Minimální hladiny denosumabu v séru u účastníků, kteří dostali dávku Q4W
Časové okno: Před podáním dávky v den 8 a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Vzorky séra byly analyzovány na denosumab pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) podle validovaného postupu. Spodní limit kvantifikace pro test byl 20 ng/ml.
Před podáním dávky v den 8 a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie; medián (min, max) trvání byl 10,0 (0,2, 41,4) a 9,4 (0,2, 42,9) měsíců pro placebo a denosumab, v daném pořadí.

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako AE, která splňuje alespoň 1 z následujících kritérií

  • fatální
  • život ohrožující
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná lékařsky důležitá závažná příhoda NÚ související s léčbou zahrnují pouze TEAE, u kterých výzkumník uvedl, že existuje rozumná možnost, že mohly být způsobeny studovaným lékem.

Fatální nežádoucí příhody zahrnují pouze úmrtí hlášená ve formuláři hlášení nežádoucích příhod.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie; medián (min, max) trvání byl 10,0 (0,2, 41,4) a 9,4 (0,2, 42,9) měsíců pro placebo a denosumab, v daném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit