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Dénosumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique

4 octobre 2021 mis à jour par: Amgen

Un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique de phase 2 sur le dénosumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Cet essai randomisé de phase 2 étudie l'effet de l'ajout du dénosumab à la chimiothérapie standard dans le traitement du cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV non traité avec ou sans métastases osseuses. Les participants éligibles doivent recevoir 4 à 6 cycles d'un traitement standard de chimiothérapie à base de platine. Les participants seront randomisés selon un rapport 2: 1 pour recevoir du dénosumab ou un placebo correspondant avec la première dose de produit expérimental coïncidant avec le premier cycle de chimiothérapie du participant et se poursuivant jusqu'à l'analyse primaire, toxicité inacceptable, retrait du consentement, décès ou perdu de vue- en haut. Les participants qui ont interrompu le produit expérimental tôt (c'est-à-dire avant l'analyse primaire) ont été suivis pour l'état de la maladie et la survie. L'analyse primaire a eu lieu lorsque 149 événements de décès avaient été signalés. Tous les participants ont été suivis pendant 2 ans après la dernière dose du produit expérimental en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Allemagne, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • France
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, France, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, France, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, France, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, France, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, France, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, France, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, France, 37044
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Research Site
  • Italie
      • Monza (MB), Italie, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Italie, 21047
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Chomutov, Tchéquie, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement, selon la classification TNM (Tumeur/Nœud/Métastases) 7 (les échantillons cytologiques obtenus par lavage ou brossage bronchique, ou par aspiration à l'aiguille fine sont acceptables)
  • Le sujet est disponible et a donné son consentement pour remettre au promoteur (ou à la personne désignée) un bloc tumoral avec un contenu tumoral confirmé (ou environ 20 lames chargées non colorées [un minimum de 7 lames est obligatoire]) et le rapport de pathologie correspondant

  • Envisagé de recevoir 4 à 6 cycles de pemetrexed ou de gemcitabine en association avec du cisplatine ou du carboplatine

    • Pour les sujets devant recevoir du pemetrexed, il est prévu de recevoir de la vitamine B12 et du folate conformément à l'étiquetage approuvé du pemetrexed

  • Maladie radiographiquement évaluable (mesurable ou non mesurable) (selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) 1.1 modifiés
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Présence connue d'une mutation documentée activant le récepteur du facteur de croissance épidermique sensibilisant (EGFR) ou d'une translocation de la protéine 4-anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) associée aux microtubules de l'échinoderme (dépistage selon les normes locales, mais fortement encouragé dans l'histologie non squameuse)
  • Métastases cérébrales connues (dépistage systématique des patients non obligatoire)
  • Tout traitement systémique antérieur (avant la randomisation) pour le traitement du NSCLC (y compris la chimioradiothérapie), sauf s'il s'agit d'une maladie non métastatique et a été achevé au moins 6 mois avant la randomisation
  • Envisagé de recevoir du bevacizumab

  • Maladie dentaire/buccale importante, y compris antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire, ou présentant les éléments suivants :

    • Affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale
    • Chirurgie dentaire/orale non cicatrisée
    • Procédures dentaires invasives planifiées pour le cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au denosumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines plus une dose de charge le 8ème jour de l'étude en plus d'une chimiothérapie standard à base de platine. Les participants présentant des métastases osseuses ont également reçu 4 mg d'acide zolédronique administré en perfusion IV Q4W ou Q3W.
Médicament: Acide zolédronique
Administré par perfusion intraveineuse chez les participants présentant des métastases osseuses à la demande du site d'investigation pour une thérapie intraveineuse ciblée sur les os.
Autres noms:
  • Zométa
Médicament: Placebo au dénosumab
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines (Q4W) plus une dose de charge le 8e jour de l'étude ; pourrait être administré aussi souvent que toutes les 3 semaines (Q3W) aux participants recevant une chimiothérapie Q3W.
Médicament: Chimiothérapie standard
Chimiothérapie de référence consistant en pemetrexed ou gemcitabine en association avec du cisplatine ou du carboplatine administré selon la pratique locale.
Expérimental: Dénosumab
Les participants ont reçu 120 mg de denosumab par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines plus une dose de charge le 8e jour de l'étude en plus d'une chimiothérapie standard à base de platine. Les participants présentant des métastases osseuses ont également reçu un placebo d'acide zolédronique administré en perfusion IV Q4W ou Q3W.
Médicament: Chimiothérapie standard
Chimiothérapie de référence consistant en pemetrexed ou gemcitabine en association avec du cisplatine ou du carboplatine administré selon la pratique locale.
Médicament: Dénosumab
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines (Q4W) plus une dose de charge le 8e jour de l'étude ; pourrait être administré aussi souvent que toutes les 3 semaines (Q3W) aux participants recevant une chimiothérapie Q3W.
Autres noms:
  • XGEVA
Médicament: Placebo à l'acide zolédronique
Administré par perfusion intraveineuse chez les participants présentant des métastases osseuses à la demande du site d'investigation pour une thérapie intraveineuse ciblée sur les os.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
La survie globale a été calculée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la dernière date de contact.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'expression de RANK dans les tissus tumoraux avec la survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.

Pour évaluer si l'effet du traitement sur la survie globale était corrélé à l'expression de la protéine activateur du récepteur du facteur nucléaire (NF)-κB (RANK) dans les cellules tumorales, l'expression de RANK dans des échantillons tumoraux d'archives a été mesurée par immunohistochimie. L'intensité de la coloration dans le cytoplasme, la membrane et le total a été classée comme 0 (négative), 1+ (faible), 2+ (modérée) ou 3+ (forte) ; Toute intensité est la somme des niveaux +1, +2 et +3. De plus, un H-score a été calculé selon la formule suivante : H-score = (pourcentage de cellules de faible × 1) + (pourcentage de cellules de modéré × 2) + (pourcentage de cellules de fort × 3). Le H-score maximal était de 300, correspondant à 100 % de cellules à forte intensité.

La corrélation entre le niveau d'expression de RANK et la SG a été évaluée à l'aide d'un modèle de risque proportionnel de Cox qui incluait le niveau d'expression de RANK stratifié par les facteurs de stratification de randomisation dans le groupe de traitement correspondant.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
Corrélation de l'expression du ligand RANK dans les tissus tumoraux avec la survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.

Pour évaluer si l'effet du traitement sur la survie globale était corrélé à l'expression de la protéine RANK ligand (RANKL) dans les cellules tumorales, l'expression de RANKL dans des échantillons tumoraux d'archives a été mesurée par immunohistochimie. L'intensité de la coloration dans le cytoplasme a été classée comme 0 (négative), 1+ (faible), 2+ (modérée) ou 3+ (forte) ; Toute intensité est la somme des niveaux +1, +2 et +3. De plus, un H-score a été calculé selon la formule suivante : H-score = (pourcentage de cellules de faible × 1) + (pourcentage de cellules de modéré × 2) + (pourcentage de cellules de fort × 3). Le H-score maximal était de 300, correspondant à 100 % de cellules à forte intensité.

La corrélation entre le niveau d'expression de RANKL et la SG a été évaluée à l'aide d'un modèle de risque proportionnel de Cox qui incluait le niveau d'expression de RANKL stratifié par les facteurs de stratification de randomisation dans le groupe de traitement correspondant.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
Taux de réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.

Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base du RECIST 1.1 modifié obtenu pendant la durée de l'étude.

RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, normalisation des taux de marqueurs tumoraux et absence de nouvelles lésions.

RP : Diminution d'au moins 30 % de la taille des lésions cibles sans progression des lésions non cibles et sans nouvelles lésions, ou disparition des lésions cibles avec persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et/ou maintien du marqueur tumoral niveaux au-dessus des limites normales et pas de nouvelles lésions.

Les participants qui ont subi une résection chirurgicale pendant l'étude n'ont pas été évalués pour la réponse après la chirurgie. Les participants qui ne répondaient pas aux critères d'une réponse objective à la date limite de l'analyse ont été considérés comme des non-répondants.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
Corrélation de l'expression de RANK dans les tissus tumoraux avec le taux de réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.

Pour évaluer si l'effet du traitement sur le taux de réponse objectif (ORR) basé sur RECIST 1.1 était corrélé à l'expression de la protéine RANK dans les cellules tumorales, l'expression de RANK dans les échantillons tumoraux d'archives a été mesurée par immunohistochimie. L'intensité de la coloration dans le cytoplasme, la membrane et le total a été classée comme 0 (négative), 1+ (faible), 2+ (modérée) ou 3+ (forte) ; Toute intensité est la somme des niveaux +1, +2 et +3. De plus, un H-score a été calculé selon la formule suivante : H-score = (pourcentage de cellules de faible × 1) + (pourcentage de cellules de modéré × 2) + (pourcentage de cellules de fort × 3). Le H-score maximal était de 300, correspondant à 100 % de cellules à forte intensité.

La corrélation entre le niveau d'expression de RANK et l'ORR a été évaluée au sein de chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle de régression logistique qui incluait la valeur d'expression de RANK comme variable indépendante et stratifiée par les facteurs de stratification de la randomisation. L'odds ratio et l'intervalle de confiance à 95 % sont rapportés.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
Corrélation de l'expression de RANKL dans les tissus tumoraux avec le taux de réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.

Pour évaluer si l'effet du traitement sur le taux de réponse objectif (ORR) basé sur RECIST 1.1 était corrélé à l'expression de la protéine RANKL dans les cellules tumorales, l'expression de RANKL dans les échantillons tumoraux d'archives a été mesurée par immunohistochimie. L'intensité de la coloration dans le cytoplasme a été classée comme 0 (négative), 1+ (faible), 2+ (modérée) ou 3+ (forte) ; Toute intensité est la somme des niveaux +1, +2 et +3. De plus, un H-score a été calculé selon la formule suivante : H-score = (pourcentage de cellules de faible × 1) + (pourcentage de cellules de modéré × 2) + (pourcentage de cellules de fort × 3). Le H-score maximal était de 300, correspondant à 100 % de cellules à forte intensité.

La corrélation entre le niveau d'expression de RANKL et l'ORR a été évaluée au sein de chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle de régression logistique qui incluait la valeur d'expression de RANKL comme variable indépendante et stratifiée par les facteurs de stratification de la randomisation. L'odds ratio et l'intervalle de confiance à 95 % sont rapportés.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
Taux de bénéfice clinique
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
Le taux de bénéfice clinique a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective (RC ou RP) ou une maladie stable (SD) pendant au moins 16 semaines pendant la durée de l'étude. Si un participant a subi une résection chirurgicale pendant l'étude, la réponse du participant n'a pas été évaluée après la chirurgie. Les participants qui ne répondaient pas aux critères de bénéfice clinique à la date limite de l'analyse ont été considérés comme des non-répondeurs.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression observée de la maladie selon les critères RECIST 1.1 modifiés ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie qui n'ont pas connu de progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation par imagerie, à la date du dernier contact s'ils étaient dans la phase de suivi de la survie, à la date de fin de l'étude ou à la date limite de l'analyse primaire, selon la date était premier. Si un participant a subi une résection chirurgicale pendant l'étude, le participant a été censuré lors de la dernière évaluation d'imagerie évaluable avant la chirurgie.
De la randomisation jusqu'à la date limite de collecte des données du 29 juillet 2016 ; la durée médiane de l'étude était de 9,64 mois.
Concentrations sériques minimales de denosumab chez les participants ayant reçu une dose Q3W
Délai: Avant l'administration au jour 8 et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24.
Des échantillons de sérum ont été analysés pour le dénosumab à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) suivant une procédure validée. La limite inférieure de quantification pour le test était de 20 ng/mL.
Avant l'administration au jour 8 et aux semaines 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24.
Concentrations sériques minimales de denosumab chez les participants ayant reçu une dose Q4W
Délai: Avant l'administration au jour 8 et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Des échantillons de sérum ont été analysés pour le dénosumab à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) suivant une procédure validée. La limite inférieure de quantification pour le test était de 20 ng/mL.
Avant l'administration au jour 8 et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la date de fin de l'étude ; la durée médiane (min, max) était de 10,0 (0,2, 41,4) et 9,4 (0,2, 42,9) mois pour le placebo et le dénosumab respectivement.

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude.

Un événement indésirable grave est défini comme un EI qui répond à au moins 1 des critères suivants

  • fatal
  • vie en danger
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale Les EI liés au traitement comprennent uniquement les EIAT pour lesquels l'investigateur a indiqué qu'il y avait une possibilité raisonnable qu'ils aient été causés par le médicament à l'étude.

Les événements indésirables mortels incluent uniquement les décès signalés sur le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable.
De la première dose du médicament à l'étude à la date de fin de l'étude ; la durée médiane (min, max) était de 10,0 (0,2, 41,4) et 9,4 (0,2, 42,9) mois pour le placebo et le dénosumab respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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