Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии метастатического немелкоклеточного рака легкого

4 октября 2021 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2 деносумаба в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии метастатического немелкоклеточного рака легкого

Это рандомизированное исследование фазы 2 изучает эффект добавления деносумаба к стандартной химиотерапии при лечении распространенного рака легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с нелеченным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии с метастазами в кости или без них. Приемлемые участники должны пройти от 4 до 6 циклов стандартного лечения платино-двойной химиотерапией. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения деносумаба или соответствующего плацебо, при этом первая доза исследуемого продукта совпадет с первым циклом химиотерапии участника и будет продолжаться до первичного анализа, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти или потери для последующего наблюдения. вверх. Участники, прекратившие прием исследуемого продукта досрочно (т. е. до первичного анализа), наблюдались в отношении статуса заболевания и выживаемости. Первичный анализ проводился, когда было зарегистрировано 149 случаев смерти. Все участники наблюдались в течение 2 лет после последней дозы слепого исследуемого продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Германия, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11522
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
  • Италия
      • Monza (MB), Италия, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Италия, 21047
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Research Site
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
  • Франция
      • Caen Cedex 5, Франция, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Франция, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Франция, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Франция, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Франция, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Франция, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • Research Site
  • Чехия
      • Chomutov, Чехия, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии (НМРЛ) в соответствии с 7-й классификацией опухолей/узлов/метастаз (TNM) (приемлемы цитологические образцы, полученные путем промывания или чистки бронхов или тонкоигольной аспирации)
  • Субъект имеет в наличии и дал согласие на передачу спонсору (или назначенному лицу) опухолевого блока с подтвержденным содержанием опухоли (или приблизительно 20 неокрашенных заряженных слайдов [минимум 7 слайдов обязателен]) и соответствующий отчет о патологии

  • Планируется получить от 4 до 6 циклов пеметрекседа или гемцитабина в сочетании с цисплатином или карбоплатином

    • Для субъектов, получающих пеметрексед, планируется прием витамина B12 и фолиевой кислоты в соответствии с утвержденной маркировкой пеметрекседа.

  • Рентгенологически оцениваемое (измеряемое или неизмеримое) заболевание (в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Известное наличие задокументированной мутации, активирующей сенсибилизирующий рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), или транслокации протеиноподобной киназы 4-анапластической лимфомы, ассоциированной с микротрубочками иглокожих (EML4-ALK) (скрининг в соответствии с местными стандартами, но настоятельно рекомендуется при неплоскоклеточной гистологии)
  • Известные метастазы в головной мозг (систематический скрининг пациентов не обязателен)
  • Любая предшествующая системная терапия (до рандомизации) для лечения НМРЛ (включая химиолучевую терапию), за исключением случаев неметастатического заболевания, которая была завершена не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
  • Планируется получение бевацизумаба

  • Серьезное стоматологическое/оральное заболевание, включая предшествующий анамнез или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти, или со следующим:

    • Активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости.
    • Незажившая стоматологическая/оральная хирургия
    • Запланированные инвазивные стоматологические вмешательства на курс исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее деносумабу, путем подкожной инъекции один раз каждые 4 недели плюс одну нагрузочную дозу на 8-й день исследования в дополнение к стандартной химиотерапии на основе препаратов платины. Участники с метастазами в кости также получали 4 мг золедроновой кислоты в виде внутривенной инфузии каждые 4 или 3 недели.
Лекарство: Золедроновая кислота
Вводится путем внутривенной инфузии участникам с метастазами в кости по запросу исследовательского центра для внутривенной костной терапии.
Другие имена:
  • Зомета
Лекарство: Плацебо вместо деносумаба
Вводят путем подкожной инъекции один раз каждые 4 недели (Q4W) плюс одну нагрузочную дозу на 8-й день исследования; можно вводить каждые 3 недели (Q3W) участникам, получающим химиотерапию Q3W.
Лекарство: Стандартная химиотерапия
Стандартная химиотерапия, состоящая из пеметрекседа или гемцитабина в сочетании с цисплатином или карбоплатином, вводимая в соответствии с местной практикой.
Экспериментальный: Деносумаб
Участники получали деносумаб в дозе 120 мг подкожно один раз каждые 4 недели плюс одну нагрузочную дозу на 8-й день исследования в дополнение к стандартной химиотерапии на основе препаратов платины. Участники с метастазами в кости также получали плацебо по отношению к золедроновой кислоте, вводившейся внутривенно каждые 4 или 3 недели.
Лекарство: Стандартная химиотерапия
Стандартная химиотерапия, состоящая из пеметрекседа или гемцитабина в сочетании с цисплатином или карбоплатином, вводимая в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Деносумаб
Вводят путем подкожной инъекции один раз каждые 4 недели (Q4W) плюс одну нагрузочную дозу на 8-й день исследования; можно вводить каждые 3 недели (Q3W) участникам, получающим химиотерапию Q3W.
Другие имена:
  • XGEVA
Лекарство: Плацебо против золедроновой кислоты
Вводится путем внутривенной инфузии участникам с метастазами в кости по запросу исследовательского центра для внутривенной костной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Общую выживаемость рассчитывали как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
От рандомизации до конца исследования; среднее время обучения составило 9,64 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция экспрессии RANK в опухолевой ткани с общей выживаемостью
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.

Чтобы оценить, коррелирует ли эффект лечения на общую выживаемость с экспрессией белка рецептора-активатора ядерного фактора (NF)-κB (RANK) в опухолевых клетках, экспрессию RANK в архивных образцах опухолей измеряли с помощью иммуногистохимии. Интенсивность окраски в цитоплазме, мембране и в целом оценивалась как 0 (отрицательная), 1+ (слабая), 2+ (умеренная) или 3+ (сильная); Вся интенсивность есть сумма уровней +1, +2 и +3. Кроме того, H-оценку рассчитывали по следующей формуле: H-оценка=(процент клеток слабого состояния×1)+(процент клеток умеренного уровня×2)+(процент клеток сильного воздействия×3). Максимальный H-балл составил 300, что соответствует 100% клеток с высокой интенсивностью.

Корреляцию между уровнем экспрессии RANK и ОВ оценивали с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса, которые включали уровень экспрессии RANK, стратифицированный по факторам стратификации рандомизации в соответствующей группе лечения.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Корреляция экспрессии лиганда RANK в опухолевой ткани с общей выживаемостью
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.

Чтобы оценить, коррелирует ли эффект лечения на общую выживаемость с экспрессией белка лиганда RANK (RANKL) в опухолевых клетках, экспрессию RANKL в архивных образцах опухоли измеряли с помощью иммуногистохимии. Интенсивность окрашивания цитоплазмы оценивали как 0 (отрицательный), 1+ (слабый), 2+ (умеренный) или 3+ (сильный); Вся интенсивность есть сумма уровней +1, +2 и +3. Кроме того, H-оценку рассчитывали по следующей формуле: H-оценка=(процент клеток слабого состояния×1)+(процент клеток умеренного уровня×2)+(процент клеток сильного воздействия×3). Максимальный H-балл составил 300, что соответствует 100% клеток с высокой интенсивностью.

Корреляцию между уровнем экспрессии RANKL и ОВ оценивали с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса, которые включали уровень экспрессии RANKL, стратифицированный по факторам стратификации рандомизации в соответствующей группе лечения.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.

Частота объективного ответа определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на основе модифицированного RECIST 1.1, достигнутого за время исследования.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, нормализация уровней онкомаркеров и отсутствие новых поражений.

PR: не менее чем на 30% уменьшение размера поражений-мишеней без прогрессирования нецелевых поражений и без новых поражений, или исчезновение целевых поражений с персистенцией одного или нескольких нецелевых поражений и/или сохранением онкомаркера уровень выше нормы и отсутствие новых поражений.

Участников, перенесших хирургическую резекцию во время исследования, не оценивали на предмет ответа после операции. Участники, которые не соответствовали критериям объективного ответа к дате окончания анализа, считались не ответившими.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Корреляция экспрессии RANK в опухолевой ткани с частотой объективных ответов
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.

Чтобы оценить, коррелирует ли влияние лечения на частоту объективных ответов (ЧОО) на основе RECIST 1.1 с экспрессией белка RANK в опухолевых клетках, экспрессию RANK в архивных образцах опухолей измеряли с помощью иммуногистохимии. Интенсивность окраски в цитоплазме, мембране и в целом оценивалась как 0 (отрицательная), 1+ (слабая), 2+ (умеренная) или 3+ (сильная); Вся интенсивность есть сумма уровней +1, +2 и +3. Кроме того, H-оценку рассчитывали по следующей формуле: H-оценка=(процент клеток слабого состояния×1)+(процент клеток умеренного уровня×2)+(процент клеток сильного воздействия×3). Максимальный H-балл составил 300, что соответствует 100% клеток с высокой интенсивностью.

Корреляцию между уровнем экспрессии RANK и ORR оценивали в каждой группе лечения с использованием модели логистической регрессии, которая включала значение экспрессии RANK как независимую переменную и стратификацию с помощью факторов стратификации рандомизации. Приведены отношение шансов и 95% доверительный интервал.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Корреляция экспрессии RANKL в опухолевой ткани с частотой объективного ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.

Чтобы оценить, коррелирует ли влияние лечения на частоту объективных ответов (ЧОО) на основе RECIST 1.1 с экспрессией белка RANKL в опухолевых клетках, экспрессию RANKL в архивных образцах опухолей измеряли с помощью иммуногистохимии. Интенсивность окрашивания цитоплазмы оценивали как 0 (отрицательный), 1+ (слабый), 2+ (умеренный) или 3+ (сильный); Вся интенсивность есть сумма уровней +1, +2 и +3. Кроме того, H-оценку рассчитывали по следующей формуле: H-оценка=(процент клеток слабого состояния×1)+(процент клеток умеренного уровня×2)+(процент клеток сильного воздействия×3). Максимальный H-балл составил 300, что соответствует 100% клеток с высокой интенсивностью.

Корреляцию между уровнем экспрессии RANKL и ORR оценивали в каждой группе лечения с использованием модели логистической регрессии, которая включала значение экспрессии RANKL как независимую переменную и стратификацию по факторам стратификации рандомизации. Приведены отношение шансов и 95% доверительный интервал.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Клиническая эффективность
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Коэффициент клинической пользы определялся как процент участников с объективным ответом (CR или PR) или стабильным заболеванием (SD) или лучше в течение как минимум 16 недель, достигнутых за время исследования. Если участник подвергся хирургической резекции во время исследования, ответ участника после операции не оценивался. Участники, которые не соответствовали критериям клинической пользы к дате окончания анализа, считались не ответившими на терапию.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого наблюдаемого прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 или смерти от любой причины. Участники, которые в последний раз были живы и у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на дату их последней оценки визуализации, дату последнего контакта, если они находились на этапе последующего наблюдения за выживанием, дату окончания исследования или дату прекращения первичного анализа, в зависимости от того, какая из них был первым. Если участник подвергся хирургической резекции во время исследования, участник подвергался цензуре при последней поддающейся оценке оценке изображений перед операцией.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных 29 июля 2016 г.; среднее время обучения составило 9,64 месяца.
Минимальные уровни деносумаба в сыворотке у участников, получавших дозу Q3W
Временное ограничение: До дозирования на 8 день и недели 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Образцы сыворотки анализировали на наличие деносумаба с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с утвержденной процедурой. Нижний предел количественного определения для анализа составлял 20 нг/мл.
До дозирования на 8 день и недели 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.
Минимальные уровни деносумаба в сыворотке у участников, получавших дозу Q4W
Временное ограничение: До дозирования на 8 день и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Образцы сыворотки анализировали на наличие деносумаба с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с утвержденной процедурой. Нижний предел количественного определения для анализа составлял 20 нг/мл.
До дозирования на 8 день и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты окончания исследования; медиана (минимум, максимум) продолжительности составила 10,0 (0,2, 41,4) и 9,4 (0,2, 42,9) месяцев для плацебо и деносумаба соответственно.

Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.

Серьезное нежелательное явление определяется как НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие НЯ, связанные с лечением, включают только те НЯ, для которых исследователь указал, что существует разумная вероятность того, что они могли быть вызваны исследуемым лекарственным средством.

Нежелательные явления со смертельным исходом включают только те случаи смерти, о которых сообщается в форме отчета о нежелательных явлениях.
От первой дозы исследуемого препарата до даты окончания исследования; медиана (минимум, максимум) продолжительности составила 10,0 (0,2, 41,4) и 9,4 (0,2, 42,9) месяцев для плацебо и деносумаба соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться