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Denosumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão metastático de células não pequenas

4 de outubro de 2021 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e multicêntrico de denosumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático

Este estudo randomizado de fase 2 está estudando o efeito da adição de denosumabe à quimioterapia padrão no tratamento do câncer de pulmão avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global randomizado duplo-cego controlado por placebo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não tratado em estágio IV com ou sem metástase óssea. Os participantes elegíveis devem receber de 4 a 6 ciclos de um regime padrão de tratamento de quimioterapia dupla de platina. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber denosumabe ou placebo correspondente com a primeira dose do produto experimental coincidindo com o primeiro ciclo de quimioterapia do participante e continuando até a análise primária, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou perda de seguimento acima. Os participantes que descontinuaram o produto experimental precocemente (ou seja, antes da análise primária) foram acompanhados quanto ao estado da doença e sobrevida. A análise primária ocorreu quando 149 eventos de morte foram notificados. Todos os participantes foram acompanhados por 2 anos após a última dose do produto experimental cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Alemanha, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
  • França
      • Caen Cedex 5, França, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, França, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, França, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, França, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, França, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, França, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, França, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, França, 37044
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Research Site
  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Research Site
  • Itália
      • Monza (MB), Itália, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Itália, 21047
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Research Site
  • Tcheca
      • Chomutov, Tcheca, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) estágio IV confirmado histológica ou citologicamente, de acordo com a 7ª classificação Tumor/Nodo/Metástase (TNM) (espécimes citológicos obtidos por lavagem ou escovação brônquica ou aspiração com agulha fina são aceitáveis)
  • O sujeito disponibilizou e forneceu consentimento para liberar ao patrocinador (ou designado) um bloco tumoral com conteúdo tumoral confirmado (ou aproximadamente 20 lâminas carregadas não coradas [um mínimo de 7 lâminas é obrigatório]) e o relatório de patologia correspondente

  • Planejado para receber 4 a 6 ciclos de pemetrexede ou gencitabina em combinação com cisplatina ou carboplatina

    • Para os indivíduos receberem pemetrexedo, planejado para receber vitamina B12 e folato de acordo com a rotulagem aprovada de pemetrexedo

  • Doença avaliável radiograficamente (mensurável ou não mensurável) (de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Presença conhecida de mutação ativadora documentada do receptor do fator de crescimento epidérmico sensibilizante (EGFR) ou translocação da quinase do linfoma 4-anaplásico semelhante à proteína associada a microtúbulos do equinodermo (EML4-ALK) (triagem seguindo os padrões locais, mas fortemente encorajada em histologia não escamosa)
  • Metástases cerebrais conhecidas (triagem sistemática de pacientes não obrigatória)
  • Qualquer terapia sistêmica anterior (antes da randomização) para o tratamento de NSCLC (incluindo quimiorradiação), exceto se para doença não metastática e foi concluída pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Planejado para receber bevacizumabe

  • Doença dentária/oral significativa, incluindo história prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula, ou com o seguinte:

    • Condição dental ou maxilar ativa que requer cirurgia oral
    • Cirurgia dental/oral não cicatrizada
    • Procedimentos odontológicos invasivos planejados para o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao denosumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas mais uma dose de ataque no dia 8 do estudo, além da quimioterapia padrão à base de platina. Os participantes com metástases ósseas também receberam 4 mg de ácido zoledrônico administrado como uma infusão IV Q4W ou Q3W.
Medicamento: Ácido zoledrônico
Administrado por infusão intravenosa em participantes com metástase óssea mediante solicitação do local de investigação para terapia intravenosa direcionada ao osso.
Outros nomes:
  • Zometa
Medicamento: Placebo para Denosumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Q4W) mais uma dose de ataque no dia 8 do estudo; pode ser administrado a cada 3 semanas (Q3W) para participantes recebendo quimioterapia Q3W.
Medicamento: Quimioterapia Padrão
Quimioterapia padrão de tratamento consistindo em pemetrexede ou gencitabina em combinação com cisplatina ou carboplatina administrada de acordo com a prática local.
Experimental: Denosumabe
Os participantes receberam 120 mg de denosumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas mais uma dose de ataque no dia 8 do estudo, além da quimioterapia padrão à base de platina. Os participantes com metástases ósseas também receberam placebo para ácido zoledrônico administrado como uma infusão IV Q4W ou Q3W.
Medicamento: Quimioterapia Padrão
Quimioterapia padrão de tratamento consistindo em pemetrexede ou gencitabina em combinação com cisplatina ou carboplatina administrada de acordo com a prática local.
Medicamento: Denosumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Q4W) mais uma dose de ataque no dia 8 do estudo; pode ser administrado a cada 3 semanas (Q3W) para participantes recebendo quimioterapia Q3W.
Outros nomes:
  • XGEVA
Medicamento: Placebo para Ácido Zoledrônico
Administrado por infusão intravenosa em participantes com metástase óssea mediante solicitação do local de investigação para terapia intravenosa direcionada ao osso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até o final do estudo; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
A sobrevida global foi calculada como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na última data de contato.
Da randomização até o final do estudo; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da expressão RANK do tecido tumoral com a sobrevida geral
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.

Para avaliar se o efeito do tratamento na sobrevida global foi correlacionado com o ativador do receptor da expressão da proteína do fator nuclear (NF)-κB (RANK) em células tumorais, a expressão de RANK em amostras de tumor de arquivo foi medida usando imuno-histoquímica. A intensidade da coloração no citoplasma, membrana e total foi categorizada como 0 (negativa), 1+ (fraca), 2+ (moderada) ou 3+ (forte); Toda intensidade é a soma dos níveis +1, +2 e +3. Além disso, um H-score foi calculado usando a seguinte fórmula: H-score=(porcentagem de células fracas×1)+(porcentagem de células moderadas×2)+(porcentagem de células fortes×3). O escore H máximo foi de 300, correspondendo a 100% das células com forte intensidade.

A correlação entre nível de expressão de RANK e OS foi avaliada usando modelos de risco proporcional de Cox que incluíram o nível de expressão de RANK estratificado pelos fatores de estratificação de randomização no grupo de tratamento correspondente.
Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
Correlação da expressão do ligante RANK do tecido tumoral com a sobrevida geral
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.

Para avaliar se o efeito do tratamento na sobrevida global estava correlacionado com a expressão da proteína do ligante RANK (RANKL) em células tumorais, a expressão de RANKL em amostras de tumor de arquivo foi medida usando imuno-histoquímica. A intensidade da coloração no citoplasma foi categorizada como 0 (negativa), 1+ (fraca), 2+ (moderada) ou 3+ (forte); Toda intensidade é a soma dos níveis +1, +2 e +3. Além disso, um H-score foi calculado usando a seguinte fórmula: H-score=(porcentagem de células fracas×1)+(porcentagem de células moderadas×2)+(porcentagem de células fortes×3). O escore H máximo foi de 300, correspondendo a 100% das células com forte intensidade.

A correlação entre nível de expressão de RANKL e OS foi avaliada usando modelos de risco proporcional de Cox que incluíram o nível de expressão de RANKL estratificado pelos fatores de estratificação de randomização no grupo de tratamento correspondente.
Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.

A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST 1.1 modificado alcançado durante a duração do estudo.

CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo, normalização dos níveis de marcadores tumorais e ausência de novas lesões.

PR: Redução de pelo menos 30% no tamanho das lesões-alvo sem progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões, ou, desaparecimento de lesões-alvo com persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do marcador tumoral níveis acima dos limites normais e sem novas lesões.

Os participantes submetidos à ressecção cirúrgica durante o estudo não foram avaliados quanto à resposta após a cirurgia. Os participantes que não preencheram os critérios para uma resposta objetiva até a data de corte da análise foram considerados não respondedores.
Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
Correlação da expressão RANK do tecido tumoral com a taxa de resposta objetiva
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.

Para avaliar se o efeito do tratamento na taxa de resposta objetiva (ORR) com base em RECIST 1.1 estava correlacionado com a expressão da proteína RANK em células tumorais, a expressão de RANK em amostras de tumor de arquivo foi medida usando imuno-histoquímica. A intensidade da coloração no citoplasma, membrana e total foi categorizada como 0 (negativa), 1+ (fraca), 2+ (moderada) ou 3+ (forte); Toda intensidade é a soma dos níveis +1, +2 e +3. Além disso, um H-score foi calculado usando a seguinte fórmula: H-score=(porcentagem de células fracas×1)+(porcentagem de células moderadas×2)+(porcentagem de células fortes×3). O escore H máximo foi de 300, correspondendo a 100% das células com forte intensidade.

A correlação entre nível de expressão de RANK e ORR foi avaliada dentro de cada grupo de tratamento usando um modelo de regressão logística que incluiu o valor de expressão de RANK como uma variável independente e estratificada pelos fatores de estratificação de randomização. A razão de chances e o intervalo de confiança de 95% são relatados.
Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
Correlação da expressão RANKL do tecido tumoral com a taxa de resposta objetiva
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.

Para avaliar se o efeito do tratamento na taxa de resposta objetiva (ORR) com base em RECIST 1.1 estava correlacionado com a expressão da proteína RANKL em células tumorais, a expressão de RANKL em amostras de tumor de arquivo foi medida usando imuno-histoquímica. A intensidade da coloração no citoplasma foi categorizada como 0 (negativa), 1+ (fraca), 2+ (moderada) ou 3+ (forte); Toda intensidade é a soma dos níveis +1, +2 e +3. Além disso, um H-score foi calculado usando a seguinte fórmula: H-score=(porcentagem de células fracas×1)+(porcentagem de células moderadas×2)+(porcentagem de células fortes×3). O escore H máximo foi de 300, correspondendo a 100% das células com forte intensidade.

A correlação entre nível de expressão de RANKL e ORR foi avaliada dentro de cada grupo de tratamento usando um modelo de regressão logística que incluiu o valor de expressão de RANKL como uma variável independente e estratificada pelos fatores de estratificação de randomização. A razão de chances e o intervalo de confiança de 95% são relatados.
Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
Taxa de benefício clínico
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
A taxa de benefício clínico foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR) ou doença estável (SD) ou melhor por pelo menos 16 semanas alcançada durante a duração do estudo. Se um participante foi submetido a ressecção cirúrgica durante o estudo, o participante não foi avaliado quanto à resposta após a cirurgia. Os participantes que não atenderam aos critérios de benefício clínico na data de corte da análise foram considerados não respondedores.
Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença observada de acordo com os critérios RECIST 1.1 modificados ou morte por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos que não apresentaram progressão da doença foram censurados em sua última data de avaliação de imagem, última data de contato se estivessem na fase de acompanhamento de sobrevivência, data de final do estudo ou data de corte da análise primária, o que for foi primeiro. Se um participante foi submetido a ressecção cirúrgica durante o estudo, o participante foi censurado na última avaliação de imagem avaliável antes da cirurgia.
Da randomização até a data limite de dados de 29 de julho de 2016; o tempo médio de estudo foi de 9,64 meses.
Níveis mínimos de denosumabe sérico em participantes que receberam dosagem Q3W
Prazo: Antes da administração no dia 8 e nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Amostras de soro foram analisadas para denosumabe usando ensaio imunoenzimático (ELISA) seguindo um procedimento validado. O limite inferior de quantificação para o ensaio foi de 20 ng/mL.
Antes da administração no dia 8 e nas semanas 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Níveis mínimos de denosumabe sérico em participantes que receberam dosagem Q4W
Prazo: Antes da administração no dia 8 e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Amostras de soro foram analisadas para denosumabe usando ensaio imunoenzimático (ELISA) seguindo um procedimento validado. O limite inferior de quantificação para o ensaio foi de 20 ng/mL.
Antes da administração no dia 8 e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até o final da data do estudo; a duração mediana (min, max) foi de 10,0 (0,2, 41,4) e 9,4 (0,2, 42,9) meses para Placebo e Denosumab, respectivamente.

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.

Um evento adverso grave é definido como um EA que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios

  • fatal
  • risco de vida
  • requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
  • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento clinicamente importante EAs relacionados ao tratamento incluem apenas TEAEs para os quais o investigador indicou que havia uma possibilidade razoável de que eles pudessem ter sido causados ​​pelo medicamento do estudo.

Eventos adversos fatais incluem apenas mortes relatadas no Formulário de Relato de Caso de Evento Adverso.
Da primeira dose do medicamento do estudo até o final da data do estudo; a duração mediana (min, max) foi de 10,0 (0,2, 41,4) e 9,4 (0,2, 42,9) meses para Placebo e Denosumab, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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