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Denosumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie mit Denosumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese randomisierte Phase-2-Studie untersucht die Wirkung der Zugabe von Denosumab zur Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV mit oder ohne Knochenmetastasen. Berechtigte Teilnehmer erhalten 4 bis 6 Zyklen einer Platin-Dubletten-Chemotherapie nach Standardbehandlung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um Denosumab oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten, wobei die erste Dosis des Prüfpräparats mit dem ersten Chemotherapiezyklus des Teilnehmers zusammenfällt und bis zur Primäranalyse, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Lost-to-Follow- hoch. Teilnehmer, die das Prüfprodukt vorzeitig (dh vor der Primäranalyse) abbrachen, wurden bezüglich Krankheitsstatus und Überleben beobachtet. Die Primäranalyse fand statt, als 149 Todesfälle gemeldet worden waren. Alle Teilnehmer wurden 2 Jahre lang nach der letzten Dosis des verblindeten Prüfpräparats nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Italien
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Italien, 21047
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Research Site
  • Tschechien
      • Chomutov, Tschechien, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV gemäß 7. Tumor/Knoten/Metastase (TNM)-Klassifikation (zytologische Proben, die durch Bronchialwäsche oder Bürsten oder Feinnadelaspiration gewonnen wurden, sind akzeptabel)
  • Der Proband hat einen Tumorblock mit bestätigtem Tumorinhalt (oder ungefähr 20 ungefärbte geladene Objektträger [mindestens 7 Objektträger ist obligatorisch]) und den entsprechenden Pathologiebericht verfügbar und hat seine Zustimmung zur Freigabe an den Sponsor (oder Beauftragten) erteilt

  • Es ist geplant, 4 bis 6 Zyklen Pemetrexed oder Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin zu erhalten

    • Für Probanden, die Pemetrexed erhalten sollen, die gemäß der zugelassenen Pemetrexed-Kennzeichnung Vitamin B12 und Folsäure erhalten sollen

  • Röntgenologisch auswertbare (messbare oder nicht messbare) Erkrankung (gemäß modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhandensein einer dokumentierten aktivierenden Mutation des sensibilisierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder einer Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierten Protein-ähnlichen 4-anaplastischen Lymphomkinase (EML4-ALK)-Translokation (Screening nach lokalen Standards, aber dringend empfohlen bei nicht-squamöser Histologie)
  • Bekannte Hirnmetastasen (systematisches Screening der Patienten nicht zwingend)
  • Jede vorherige systemische Therapie (vor der Randomisierung) zur Behandlung von NSCLC (einschließlich Radiochemotherapie), außer wenn es sich um eine nicht metastasierte Erkrankung handelt und die mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Geplant, Bevacizumab zu erhalten

  • Signifikante Zahn-/Munderkrankungen, einschließlich Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers, oder mit Folgendem:

    • Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert
    • Nicht verheilte zahnärztliche/orale Chirurgie
    • Geplante invasive zahnärztliche Eingriffe für den Studienverlauf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur platinbasierten Standard-Chemotherapie einmal alle 4 Wochen durch subkutane Injektion ein auf Denosumab abgestimmtes Placebo plus eine Aufsättigungsdosis am Studientag 8. Teilnehmer mit Knochenmetastasen erhielten außerdem 4 mg Zoledronsäure, verabreicht als IV-Infusion Q4W oder Q3W.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Verabreicht durch intravenöse Infusion bei Teilnehmern mit Knochenmetastasen auf Anfrage am Untersuchungsort für eine IV-Knochen-gerichtete Therapie.
Andere Namen:
  • Zometa
Arzneimittel: Placebo gegen Denosumab
Verabreichung durch subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) plus eine Aufsättigungsdosis am Studientag 8; könnte bis zu alle 3 Wochen (Q3W) an Teilnehmer verabreicht werden, die eine Q3W-Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Standard-Chemotherapie, bestehend aus Pemetrexed oder Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin, verabreicht gemäß lokaler Praxis.
Experimental: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten 120 mg Denosumab als subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen plus eine Aufsättigungsdosis am Studientag 8 zusätzlich zu einer platinbasierten Standard-Chemotherapie. Teilnehmer mit Knochenmetastasen erhielten auch Placebo zu Zoledronsäure, verabreicht als IV-Infusion Q4W oder Q3W.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Standard-Chemotherapie, bestehend aus Pemetrexed oder Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin, verabreicht gemäß lokaler Praxis.
Arzneimittel: Denosumab
Verabreichung durch subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) plus eine Aufsättigungsdosis am Studientag 8; könnte bis zu alle 3 Wochen (Q3W) an Teilnehmer verabreicht werden, die eine Q3W-Chemotherapie erhalten.
Andere Namen:
  • XGEVA
Arzneimittel: Placebo zu Zoledronsäure
Verabreicht durch intravenöse Infusion bei Teilnehmern mit Knochenmetastasen auf Anfrage am Untersuchungsort für eine IV-Knochen-gerichtete Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet. Die zuletzt als lebend bekannten Teilnehmer wurden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Studienende; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Tumorgewebe-RANK-Expression mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.

Um zu beurteilen, ob die Wirkung der Behandlung auf das Gesamtüberleben mit der Expression des Rezeptoraktivators des Kernfaktors (NF)-κB (RANK) in Tumorzellen korrelierte, wurde die RANK-Expression in archivierten Tumorproben mittels Immunhistochemie gemessen. Die Intensität der Färbung im Zytoplasma, der Membran und insgesamt wurde als 0 (negativ), 1+ (schwach), 2+ (mäßig) oder 3+ (stark) kategorisiert; Die gesamte Intensität ist die Summe der Stufen +1, +2 und +3. Zusätzlich wurde ein H-Score unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: H-Score = (Prozentsatz schwacher Zellen × 1) + (Prozentsatz mäßiger Zellen × 2) + (Prozentsatz starker Zellen × 3). Der maximale H-Score betrug 300, was 100 % Zellen mit starker Intensität entspricht.

Die Korrelation zwischen dem RANK-Expressionsniveau und dem OS wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Modells bewertet, das das RANK-Expressionsniveau umfasste, stratifiziert durch die Randomisierungsstratifizierungsfaktoren in der entsprechenden Behandlungsgruppe.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Korrelation der Expression des RANK-Liganden im Tumorgewebe mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.

Um zu beurteilen, ob die Behandlungswirkung auf das Gesamtüberleben mit der RANK-Liganden (RANKL)-Proteinexpression in Tumorzellen korrelierte, wurde die RANKL-Expression in archivierten Tumorproben mittels Immunhistochemie gemessen. Die Intensität der Färbung im Zytoplasma wurde als 0 (negativ), 1+ (schwach), 2+ (mäßig) oder 3+ (stark) kategorisiert; Die gesamte Intensität ist die Summe der Stufen +1, +2 und +3. Zusätzlich wurde ein H-Score unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: H-Score = (Prozentsatz schwacher Zellen × 1) + (Prozentsatz mäßiger Zellen × 2) + (Prozentsatz starker Zellen × 3). Der maximale H-Score betrug 300, was 100 % Zellen mit starker Intensität entspricht.

Die Korrelation zwischen dem RANKL-Expressionsniveau und dem OS wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Modells bewertet, das das RANKL-Expressionsniveau umfasste, stratifiziert durch die Randomisierungsstratifizierungsfaktoren in der entsprechenden Behandlungsgruppe.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.

Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf modifiziertem RECIST 1.1, der während der Studiendauer erreicht wurde.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen, Normalisierung der Tumormarkerspiegel und keine neuen Läsionen.

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Größe der Zielläsionen ohne Progression von Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen oder Verschwinden von Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Beibehaltung des Tumormarkers Werte über den normalen Grenzen und keine neuen Läsionen.

Teilnehmer, die sich während der Studie einer chirurgischen Resektion unterzogen, wurden nicht auf das Ansprechen nach der Operation untersucht. Teilnehmer, die die Kriterien für ein objektives Ansprechen bis zum Stichtag der Analyse nicht erfüllten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Korrelation der Tumorgewebe-RANK-Expression mit der objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.

Um zu beurteilen, ob der Behandlungseffekt auf die objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST 1.1 mit der RANK-Proteinexpression in Tumorzellen korrelierte, wurde die RANK-Expression in archivierten Tumorproben mittels Immunhistochemie gemessen. Die Intensität der Färbung im Zytoplasma, der Membran und insgesamt wurde als 0 (negativ), 1+ (schwach), 2+ (mäßig) oder 3+ (stark) kategorisiert; Die gesamte Intensität ist die Summe der Stufen +1, +2 und +3. Zusätzlich wurde ein H-Score unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: H-Score = (Prozentsatz schwacher Zellen × 1) + (Prozentsatz mäßiger Zellen × 2) + (Prozentsatz starker Zellen × 3). Der maximale H-Score betrug 300, was 100 % Zellen mit starker Intensität entspricht.

Die Korrelation zwischen dem RANK-Expressionsniveau und ORR wurde innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells bewertet, das den RANK-Expressionswert als unabhängige Variable enthielt und durch die Randomisierungsstratifizierungsfaktoren stratifiziert wurde. Das Odds Ratio und das 95 % Konfidenzintervall werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Korrelation der RANKL-Expression im Tumorgewebe mit der objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.

Um zu beurteilen, ob der Behandlungseffekt auf die objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST 1.1 mit der RANKL-Proteinexpression in Tumorzellen korrelierte, wurde die RANKL-Expression in archivierten Tumorproben mittels Immunhistochemie gemessen. Die Intensität der Färbung im Zytoplasma wurde als 0 (negativ), 1+ (schwach), 2+ (mäßig) oder 3+ (stark) kategorisiert; Die gesamte Intensität ist die Summe der Stufen +1, +2 und +3. Zusätzlich wurde ein H-Score unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: H-Score = (Prozentsatz schwacher Zellen × 1) + (Prozentsatz mäßiger Zellen × 2) + (Prozentsatz starker Zellen × 3). Der maximale H-Score betrug 300, was 100 % Zellen mit starker Intensität entspricht.

Die Korrelation zwischen RANKL-Expressionsniveau und ORR wurde innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells bewertet, das den RANKL-Expressionswert als unabhängige Variable enthielt und durch die Randomisierungsstratifizierungsfaktoren stratifiziert wurde. Das Odds Ratio und das 95 % Konfidenzintervall werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Die klinische Nutzenrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (CR oder PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser für mindestens 16 Wochen während der Studiendauer definiert. Wenn sich ein Teilnehmer während der Studie einer chirurgischen Resektion unterzog, wurde das Ansprechen des Teilnehmers nach der Operation nicht bewertet. Teilnehmer, die die Kriterien für den klinischen Nutzen bis zum Stichtag der Analyse nicht erfüllten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten beobachteten Krankheitsprogression gemäß den modifizierten RECIST-1.1-Kriterien oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten und bei denen keine Krankheitsprogression auftrat, wurden am Datum ihrer letzten Bildgebungsbewertung, am Datum des letzten Kontakts, wenn sie sich in der Überlebens-Follow-up-Phase befanden, am Ende des Studiendatums oder am Stichtag der Primäranalyse zensiert, je nachdem, was es ist war zuerst. Wenn sich ein Teilnehmer während der Studie einer chirurgischen Resektion unterzog, wurde der Teilnehmer bei der letzten auswertbaren Bildgebungsbeurteilung vor der Operation zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag 29. Juli 2016; Die mediane Studienzeit betrug 9,64 Monate.
Serum-Talspiegel von Denosumab bei Teilnehmern, die eine Q3W-Dosierung erhielten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 8 und in den Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24.
Serumproben wurden mithilfe des ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nach einem validierten Verfahren auf Denosumab analysiert. Die untere Quantifizierungsgrenze für den Assay betrug 20 ng/ml.
Vor der Verabreichung an Tag 8 und in den Wochen 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24.
Serum-Talspiegel von Denosumab bei Teilnehmern, die eine Q4W-Dosierung erhielten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 8 und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Serumproben wurden mithilfe des ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) nach einem validierten Verfahren auf Denosumab analysiert. Die untere Quantifizierungsgrenze für den Assay betrug 20 ng/ml.
Vor der Verabreichung an Tag 8 und in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende; die mediane (min., max.) Dauer betrug 10,0 (0,2; 41,4) bzw. 9,4 (0,2; 42,9) Monate für Placebo bzw. Denosumab.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse Behandlungsbedingte UEs umfassen nur TEAEs, bei denen der Prüfarzt angab, dass eine begründete Möglichkeit besteht, dass sie durch das Studienmedikament verursacht wurden.

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen nur Todesfälle, die auf dem Berichtsformular für Fälle von unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende; die mediane (min., max.) Dauer betrug 10,0 (0,2; 41,4) bzw. 9,4 (0,2; 42,9) Monate für Placebo bzw. Denosumab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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