Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft

4. oktober 2021 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase 2-studie av Denosumab i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne randomiserte fase 2-studien studerer effekten av å legge denosumab til standard kjemoterapi i behandlingen av avansert lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie hos pasienter med stadium IV ubehandlet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med eller uten benmetastase. Kvalifiserte deltakere skal motta 4 til 6 sykluser av en standardbehandling platina-dobbelt kjemoterapiregime. Deltakerne vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta denosumab eller matchende placebo med den første undersøkelsesproduktdosen som faller sammen med deltakerens første syklus med kjemoterapi og fortsetter til den primære analysen, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død eller tapt til følge- opp. Deltakere som avbrøt undersøkelsesproduktet tidlig (dvs. før primæranalyse) ble fulgt for sykdomsstatus og overlevelse. Den primære analysen fant sted da 149 dødsfall var rapportert. Alle deltakerne ble fulgt i 2 år etter den siste dosen av blindet undersøkelsesprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11522
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
  • Italia
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Italia, 21047
        • Research Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), i henhold til 7. tumor/knute/metastase (TNM) klassifisering (cytologiske prøver oppnådd ved bronkial vask eller børsting, eller finnålsaspirasjon er akseptable)
  • Forsøkspersonen har tilgjengelig og har gitt samtykke til å frigi en tumorblokk med bekreftet tumorinnhold (eller ca. 20 ufargede ladede lysbilder [minimum 7 lysbilder er obligatoriske]) og den tilhørende patologirapporten til sponsoren (eller den som er utpekt)

  • Planlagt å få 4 til 6 sykluser med pemetrexed eller gemcitabin i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin

    • For forsøkspersoner som skal motta pemetrexed, planlagt å motta vitamin B12 og folat per pemetrexed-godkjent merking

  • Radiografisk evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sykdom (i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilstedeværelse av dokumentert sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjon eller pigghudmikrotubuli-assosiert proteinlignende 4-anaplastisk lymfomkinase (EML4-ALK) translokasjon (screening etter lokale standarder, men sterkt oppmuntret i ikke-plateepitel histologi)
  • Kjente hjernemetastaser (systematisk screening av pasienter ikke obligatorisk)
  • Enhver tidligere systemisk behandling (før randomisering) for behandling av NSCLC (inkludert kjemoradiasjon), unntatt hvis for ikke-metastatisk sykdom og ble fullført minst 6 måneder før randomisering
  • Planlagt å få bevacizumab

  • Betydelig dental/oral sykdom, inkludert tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven, eller med følgende:

    • Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi
    • Ikke-helbredt tann-/oralkirurgi
    • Planlagte invasive tannprosedyrer i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo-matching med denosumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke pluss én startdose på studiedag 8 i tillegg til platinabasert standard kjemoterapi. Deltakere med benmetastaser fikk også 4 mg zoledronsyre administrert som en IV-infusjon Q4W eller Q3W.
Legemiddel: Zoledronsyre
Administrert ved intravenøs infusjon hos deltakere med benmetastaser ved forespørsel om undersøkelsessted for IV bein-målrettet behandling.
Andre navn:
  • Zometa
Legemiddel: Placebo til Denosumab
Administrert ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) pluss én startdose på studiedag 8; kan administreres så ofte som hver tredje uke (Q3W) til deltakere som får Q3W kjemoterapi.
Legemiddel: Standard kjemoterapi
Standardbehandling kjemoterapi bestående av pemetrexed eller gemcitabin i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin administrert i henhold til lokal praksis.
Eksperimentell: Denosumab
Deltakerne fikk 120 mg denosumab ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke pluss én startdose på studiedag 8 i tillegg til platinabasert standard kjemoterapi. Deltakere med benmetastaser fikk også placebo til zoledronsyre administrert som en IV-infusjon Q4W eller Q3W.
Legemiddel: Standard kjemoterapi
Standardbehandling kjemoterapi bestående av pemetrexed eller gemcitabin i kombinasjon med cisplatin eller karboplatin administrert i henhold til lokal praksis.
Legemiddel: Denosumab
Administrert ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) pluss én startdose på studiedag 8; kan administreres så ofte som hver tredje uke (Q3W) til deltakere som får Q3W kjemoterapi.
Andre navn:
  • XGEVA
Legemiddel: Placebo mot Zoledronsyre
Administrert ved intravenøs infusjon hos deltakere med benmetastaser ved forespørsel om undersøkelsessted for IV bein-målrettet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien; median tid på studien var 9,64 måneder.
Samlet overlevelse ble beregnet som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert ved siste kontaktdato.
Fra randomisering til slutten av studien; median tid på studien var 9,64 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av tumorvevsrangeringsuttrykk med total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.

For å vurdere om behandlingseffekten på total overlevelse var korrelert med reseptoraktivator for nukleær faktor (NF)-KB (RANK) proteinekspresjon i tumorceller, ble RANK-uttrykk i arkivsvulstprøver målt ved bruk av immunhistokjemi. Intensiteten av flekker i cytoplasma, membran og total ble kategorisert som 0 (negativ), 1+ (svak), 2+ (moderat) eller 3+ (sterk); All intensitet er summen av nivåene +1, +2 og +3. I tillegg ble en H-score beregnet ved å bruke følgende formel: H-score=(prosent av celler med svak×1)+(prosent av celler med moderat×2)+(prosent av celler med sterk×3). Maksimal H-skåre var 300, tilsvarende 100 % av celler med sterk intensitet.

Korrelasjonen mellom RANK-ekspresjonsnivå og OS ble evaluert ved å bruke en Cox proporsjonal hazard-modeller som inkluderte RANK-ekspresjonsnivå stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorene i den tilsvarende behandlingsgruppen.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Korrelasjon av tumorvevsrangeringsligandekspresjon med total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.

For å vurdere om behandlingseffekten på total overlevelse var korrelert med RANK-ligand (RANKL)-proteinekspresjon i tumorceller, ble RANKL-ekspresjon i arkivsvulstprøver målt ved bruk av immunhistokjemi. Intensiteten av flekker i cytoplasmaet ble kategorisert som 0 (negativ), 1+ (svak), 2+ (moderat) eller 3+ (sterk); All intensitet er summen av nivåene +1, +2 og +3. I tillegg ble en H-score beregnet ved å bruke følgende formel: H-score=(prosent av celler med svak×1)+(prosent av celler med moderat×2)+(prosent av celler med sterk×3). Maksimal H-skåre var 300, tilsvarende 100 % av celler med sterk intensitet.

Korrelasjonen mellom RANKL-ekspresjonsnivå og OS ble evaluert ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller som inkluderte RANKL-ekspresjonsnivå stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorene i den tilsvarende behandlingsgruppen.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.

Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på modifisert RECIST 1.1 oppnådd over studiens varighet.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, normalisering av tumormarkørnivåer og ingen nye lesjoner.

PR: Minst 30 % reduksjon i størrelsen på mållesjoner uten progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinning av mållesjoner med vedvarende en eller flere ikke-mållesjoner og/eller vedlikehold av tumormarkør nivåer over normale grenser og ingen nye lesjoner.

Deltakere som gjennomgikk kirurgisk reseksjon under studien, ble ikke evaluert for respons etter operasjonen. Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for en objektiv respons innen analysetidspunktet ble ansett som ikke-respondere.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Korrelasjon av tumorvevsrangeringsuttrykk med objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.

For å vurdere om behandlingseffekten på objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST 1.1 var korrelert med RANK-proteinekspresjon i tumorceller, ble RANK-ekspresjon i arkivsvulstprøver målt ved hjelp av immunhistokjemi. Intensiteten av flekker i cytoplasma, membran og total ble kategorisert som 0 (negativ), 1+ (svak), 2+ (moderat) eller 3+ (sterk); All intensitet er summen av nivåene +1, +2 og +3. I tillegg ble en H-score beregnet ved å bruke følgende formel: H-score=(prosent av celler med svak×1)+(prosent av celler med moderat×2)+(prosent av celler med sterk×3). Maksimal H-skåre var 300, tilsvarende 100 % av celler med sterk intensitet.

Korrelasjonen mellom RANK-ekspresjonsnivå og ORR ble evaluert innenfor hver behandlingsgruppe ved å bruke en logistisk regresjonsmodell som inkluderte RANK-ekspresjonsverdi som en uavhengig variabel og stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorene. Oddsforholdet og 95 % konfidensintervall er rapportert.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Korrelasjon av tumorvevs RANKL-uttrykk med objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.

For å vurdere om behandlingseffekten på objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST 1.1 var korrelert med RANKL-proteinekspresjon i tumorceller, ble RANKL-ekspresjon i arkivsvulstprøver målt ved bruk av immunhistokjemi. Intensiteten av flekker i cytoplasmaet ble kategorisert som 0 (negativ), 1+ (svak), 2+ (moderat) eller 3+ (sterk); All intensitet er summen av nivåene +1, +2 og +3. I tillegg ble en H-score beregnet ved å bruke følgende formel: H-score=(prosent av celler med svak×1)+(prosent av celler med moderat×2)+(prosent av celler med sterk×3). Maksimal H-skåre var 300, tilsvarende 100 % av celler med sterk intensitet.

Korrelasjonen mellom RANKL-ekspresjonsnivå og ORR ble evaluert innenfor hver behandlingsgruppe ved å bruke en logistisk regresjonsmodell som inkluderte RANKL-ekspresjonsverdi som en uavhengig variabel og stratifisert av randomiseringsstratifiseringsfaktorene. Oddsforholdet og 95 % konfidensintervall er rapportert.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Klinisk fordelsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med en objektiv respons (CR eller PR) eller stabil sykdom (SD) eller bedre i minst 16 uker oppnådd over studiens varighet. Hvis en deltaker gjennomgikk kirurgisk reseksjon under studien, ble ikke deltakeren evaluert for respons etter operasjonen. Deltakere som ikke oppfylte kriteriene for klinisk nytte innen analysetidspunktet ble ansett som ikke-respondere.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til den første observerte sykdomsprogresjonen per modifiserte RECIST 1.1-kriterier eller død uansett årsak. Deltakere sist kjent for å være i live, som ikke opplevde sykdomsprogresjon, ble sensurert på sin siste bildevurderingsdato, siste kontaktdato hvis de var i overlevelsesoppfølgingsfasen, sluttdatoen for studien eller den primære analysens cut-off dato, avhengig av hva som enn måtte være var først. Hvis en deltaker gjennomgikk kirurgisk reseksjon under studien, ble deltakeren sensurert ved den siste evaluerbare bildevurderingen før operasjonen.
Fra randomisering til dataskjæringsdatoen 29. juli 2016; median tid på studien var 9,64 måneder.
Denosumab-bunnnivåer i serum hos deltakere som mottok Q3W-dosering
Tidsramme: Før dosering på dag 8 og uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Serumprøver ble analysert for denosumab ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) etter en validert prosedyre. Den nedre grensen for kvantifisering for analysen var 20 ng/ml.
Før dosering på dag 8 og uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
Denosumab-bunnnivåer i serum hos deltakere som mottok Q4W-dosering
Tidsramme: Før dosering på dag 8 og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Serumprøver ble analysert for denosumab ved bruk av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) etter en validert prosedyre. Den nedre grensen for kvantifisering for analysen var 20 ng/ml.
Før dosering på dag 8 og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studiedatoen; median (min, maks) varighet var 10,0 (0,2, 41,4) og 9,4 (0,2, 42,9) måneder for henholdsvis Placebo og Denosumab.

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling.

En alvorlig bivirkning er definert som en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende kriterier

  • fatal
  • livstruende
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer bare TEAE-er der etterforskeren indikerte at det var en rimelig mulighet for at de kan være forårsaket av studiemedikamentet.

Fatale uønskede hendelser inkluderer bare dødsfall som er rapportert på skjemaet for rapportering av uønskede hendelser.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studiedatoen; median (min, maks) varighet var 10,0 (0,2, 41,4) og 9,4 (0,2, 42,9) måneder for henholdsvis Placebo og Denosumab.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere