Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denosumab in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

4 ottobre 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su Denosumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Questo studio randomizzato di fase 2 sta studiando l'effetto dell'aggiunta di denosumab alla chemioterapia standard nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV non trattato con o senza metastasi ossee. I partecipanti idonei devono ricevere da 4 a 6 cicli di un regime di chemioterapia standard di platino-doppietta. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere denosumab o placebo corrispondente con la prima dose di prodotto sperimentale in coincidenza con il primo ciclo di chemioterapia del partecipante e continuando fino all'analisi primaria, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, morte o perdita al follow- su. I partecipanti che hanno interrotto il prodotto sperimentale in anticipo (cioè prima dell'analisi primaria) sono stati seguiti per lo stato della malattia e la sopravvivenza. L'analisi primaria ha avuto luogo quando erano stati segnalati 149 eventi di morte. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 2 anni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Research Site
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Francia, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Germania, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • Italia
      • Monza (MB), Italia, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Italia, 21047
        • Research Site
  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente, secondo la 7a classificazione Tumore/Nodo/Metastasi (TNM) (sono accettabili campioni citologici ottenuti mediante lavaggio bronchiale o spazzolatura o aspirazione con ago sottile)
  • Il soggetto ha a disposizione e ha fornito il consenso a rilasciare allo sponsor (o designato) un blocco tumorale con contenuto tumorale confermato (o circa 20 vetrini carichi non colorati [è obbligatorio un minimo di 7 vetrini]) e il rapporto patologico corrispondente

  • Previsto per ricevere da 4 a 6 cicli di pemetrexed o gemcitabina in combinazione con cisplatino o carboplatino

    • Per i soggetti che riceveranno pemetrexed, pianificati per ricevere vitamina B12 e folato secondo l'etichettatura approvata di pemetrexed

  • Malattia valutabile radiograficamente (misurabile o non misurabile) (secondo i criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota di mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sensibilizzante documentata o traslocazione della chinasi del linfoma 4-anaplastico simile a proteine ​​associate ai microtubuli dell'echinoderma (EML4-ALK) (screening secondo gli standard locali, ma fortemente incoraggiato nell'istologia non squamosa)
  • Metastasi cerebrali note (screening sistematico dei pazienti non obbligatorio)
  • Qualsiasi precedente terapia sistemica (prima della randomizzazione) per il trattamento del NSCLC (compresa la chemioradioterapia), tranne se per malattia non metastatica ed è stata completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Previsto per ricevere bevacizumab

  • Malattia dentale/orale significativa, compresa una storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mascella, o con quanto segue:

    • Condizione attiva dei denti o della mandibola che richiede un intervento di chirurgia orale
    • Chirurgia dentale/orale non guarita
    • Procedure odontoiatriche invasive pianificate per il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a denosumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane più una dose di carico il giorno 8 dello studio in aggiunta alla chemioterapia standard a base di platino. I partecipanti con metastasi ossee hanno ricevuto anche 4 mg di acido zoledronico somministrato come infusione endovenosa Q4W o Q3W.
Droga: Acido zoledronico
Somministrato per infusione endovenosa nei partecipanti con metastasi ossee su richiesta del sito investigativo per terapia mirata all'osso IV.
Altri nomi:
  • Zometa
Droga: Da placebo a Denosumab
Somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) più una dose di carico il giorno 8 dello studio; potrebbe essere somministrato ogni 3 settimane (Q3W) ai partecipanti sottoposti a chemioterapia Q3W.
Droga: Chemioterapia standard
Chemioterapia standard di cura costituita da pemetrexed o gemcitabina in combinazione con cisplatino o carboplatino somministrato secondo la pratica locale.
Sperimentale: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto 120 mg di denosumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane più una dose di carico il giorno 8 dello studio in aggiunta alla chemioterapia standard a base di platino. I partecipanti con metastasi ossee hanno ricevuto anche placebo e acido zoledronico somministrato come infusione endovenosa Q4W o Q3W.
Droga: Chemioterapia standard
Chemioterapia standard di cura costituita da pemetrexed o gemcitabina in combinazione con cisplatino o carboplatino somministrato secondo la pratica locale.
Droga: Denosumab
Somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) più una dose di carico il giorno 8 dello studio; potrebbe essere somministrato ogni 3 settimane (Q3W) ai partecipanti sottoposti a chemioterapia Q3W.
Altri nomi:
  • XGEVA
Droga: Placebo all'acido zoledronico
Somministrato per infusione endovenosa nei partecipanti con metastasi ossee su richiesta del sito investigativo per terapia mirata all'osso IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
La sopravvivenza globale è stata calcolata come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione RANK del tessuto tumorale con la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.

Per valutare se l'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale fosse correlato con l'attivatore del recettore dell'espressione proteica del fattore nucleare (NF) -κB (RANK) nelle cellule tumorali, è stata misurata l'espressione RANK nei campioni tumorali d'archivio mediante immunoistochimica. L'intensità della colorazione nel citoplasma, nella membrana e nel totale è stata classificata come 0 (negativa), 1+ (debole), 2+ (moderata) o 3+ (forte); Tutta l'intensità è la somma dei livelli +1, +2 e +3. Inoltre, è stato calcolato un punteggio H utilizzando la seguente formula: punteggio H=(percentuale di cellule deboli×1)+(percentuale di cellule moderate×2)+(percentuale di cellule forti×3). Il punteggio H massimo era 300, corrispondente al 100% di cellule con forte intensità.

La correlazione tra il livello di espressione di RANK e l'OS è stata valutata utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox che includeva il livello di espressione di RANK stratificato dai fattori di stratificazione della randomizzazione nel gruppo di trattamento corrispondente.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
Correlazione dell'espressione del ligando RANK del tessuto tumorale con la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.

Per valutare se l'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale fosse correlato all'espressione proteica del ligando RANK (RANKL) nelle cellule tumorali, l'espressione di RANKL nei campioni tumorali d'archivio è stata misurata mediante immunoistochimica. L'intensità della colorazione nel citoplasma è stata classificata come 0 (negativa), 1+ (debole), 2+ (moderata) o 3+ (forte); Tutta l'intensità è la somma dei livelli +1, +2 e +3. Inoltre, è stato calcolato un punteggio H utilizzando la seguente formula: punteggio H=(percentuale di cellule deboli×1)+(percentuale di cellule moderate×2)+(percentuale di cellule forti×3). Il punteggio H massimo era 300, corrispondente al 100% di cellule con forte intensità.

La correlazione tra il livello di espressione di RANKL e l'OS è stata valutata utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox che includeva il livello di espressione di RANKL stratificato dai fattori di stratificazione della randomizzazione nel gruppo di trattamento corrispondente.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.

Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base del RECIST 1.1 modificato ottenuta durante la durata dello studio.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target, normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali e nessuna nuova lesione.

PR: riduzione di almeno il 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio senza progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione, oppure scomparsa delle lesioni bersaglio con persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del marcatore tumorale livelli sopra i limiti normali e nessuna nuova lesione.

I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica durante lo studio non sono stati valutati per la risposta dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per una risposta obiettiva entro la data limite dell'analisi sono stati considerati non-responder.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
Correlazione dell'espressione RANK del tessuto tumorale con il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.

Per valutare se l'effetto del trattamento sul tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST 1.1 fosse correlato con l'espressione della proteina RANK nelle cellule tumorali, è stata misurata l'espressione RANK nei campioni tumorali d'archivio mediante immunoistochimica. L'intensità della colorazione nel citoplasma, nella membrana e nel totale è stata classificata come 0 (negativa), 1+ (debole), 2+ (moderata) o 3+ (forte); Tutta l'intensità è la somma dei livelli +1, +2 e +3. Inoltre, è stato calcolato un punteggio H utilizzando la seguente formula: punteggio H=(percentuale di cellule deboli×1)+(percentuale di cellule moderate×2)+(percentuale di cellule forti×3). Il punteggio H massimo era 300, corrispondente al 100% di cellule con forte intensità.

La correlazione tra livello di espressione RANK e ORR è stata valutata all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello di regressione logistica che includeva il valore di espressione RANK come variabile indipendente e stratificato dai fattori di stratificazione della randomizzazione. Vengono riportati l'odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
Correlazione dell'espressione di RANKL del tessuto tumorale con il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.

Per valutare se l'effetto del trattamento sul tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST 1.1 fosse correlato con l'espressione della proteina RANKL nelle cellule tumorali, è stata misurata l'espressione di RANKL nei campioni tumorali d'archivio mediante immunoistochimica. L'intensità della colorazione nel citoplasma è stata classificata come 0 (negativa), 1+ (debole), 2+ (moderata) o 3+ (forte); Tutta l'intensità è la somma dei livelli +1, +2 e +3. Inoltre, è stato calcolato un punteggio H utilizzando la seguente formula: punteggio H=(percentuale di cellule deboli×1)+(percentuale di cellule moderate×2)+(percentuale di cellule forti×3). Il punteggio H massimo era 300, corrispondente al 100% di cellule con forte intensità.

La correlazione tra il livello di espressione di RANKL e l'ORR è stata valutata all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello di regressione logistica che includeva il valore di espressione di RANKL come variabile indipendente e stratificato in base ai fattori di stratificazione della randomizzazione. Vengono riportati l'odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR) o malattia stabile (SD) o migliore per almeno 16 settimane raggiunta durante la durata dello studio. Se un partecipante è stato sottoposto a resezione chirurgica durante lo studio, il partecipante non è stato valutato per la risposta dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri per il beneficio clinico entro la data limite dell'analisi sono stati considerati non responsivi.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia osservata secondo i criteri RECIST 1.1 modificati o il decesso per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi che non hanno manifestato progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di imaging, alla data dell'ultimo contatto se erano nella fase di follow-up della sopravvivenza, alla data di fine dello studio o alla data di interruzione dell'analisi primaria, a seconda di quale era il primo. Se un partecipante è stato sottoposto a resezione chirurgica durante lo studio, il partecipante è stato censurato all'ultima valutazione di imaging valutabile prima dell'intervento chirurgico.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati del 29 luglio 2016; il tempo mediano nello studio è stato di 9,64 mesi.
Livelli sierici minimi di Denosumab nei partecipanti che hanno ricevuto il dosaggio Q3W
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al giorno 8 e alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
I campioni di siero sono stati analizzati per denosumab utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) seguendo una procedura convalidata. Il limite inferiore di quantificazione per il dosaggio era di 20 ng/mL.
Prima della somministrazione al giorno 8 e alle settimane 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
Livelli sierici minimi di Denosumab nei partecipanti che hanno ricevuto il dosaggio Q4W
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al giorno 8 e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I campioni di siero sono stati analizzati per denosumab utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) seguendo una procedura convalidata. Il limite inferiore di quantificazione per il dosaggio era di 20 ng/mL.
Prima della somministrazione al giorno 8 e alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data di fine studio; la durata mediana (min, max) è stata di 10,0 (0,2, 41,4) e 9,4 (0,2, 42,9) mesi rispettivamente per Placebo e Denosumab.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altri eventi gravi importanti dal punto di vista medico Gli eventi avversi correlati al trattamento includono solo i TEAE per i quali lo sperimentatore ha indicato che esisteva una ragionevole possibilità che potessero essere stati causati dal farmaco oggetto dello studio.

Gli eventi avversi fatali includono solo i decessi segnalati nel modulo di segnalazione di eventi avversi.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data di fine studio; la durata mediana (min, max) è stata di 10,0 (0,2, 41,4) e 9,4 (0,2, 42,9) mesi rispettivamente per Placebo e Denosumab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Acido zoledronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi