Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer

4 oktober 2021 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas 2-studie av Denosumab i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer

Denna randomiserade fas 2-studie studerar effekten av att lägga till denosumab till standardkemoterapi vid behandling av avancerad lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på patienter med obehandlad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IV med eller utan skelettmetastaser. Berättigade deltagare ska få 4 till 6 cykler av en standardbehandling av platina-dubbel kemoterapi. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få denosumab eller matchande placebo med den första prövningsproduktdosen som sammanfaller med deltagarens första cykel av kemoterapi och fortsätter tills den primära analysen, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, död eller förlorad till efterföljande upp. Deltagare som avbröt undersökningsprodukten tidigt (dvs innan primär analys) följdes för sjukdomsstatus och överlevnad. Den primära analysen ägde rum när 149 dödsfall hade rapporterats. Alla deltagare följdes i 2 år efter den sista dosen av blindad undersökningsprodukt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11522
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Research Site
  • Italien
      • Monza (MB), Italien, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Italien, 21047
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Chomutov, Tjeckien, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IV icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC), enligt 7:e tumör/nod/metastasering (TNM) klassificering (cytologiska prover erhållna genom bronkial tvättning eller borstning, eller finnålsaspiration är acceptabla)
  • Försökspersonen har tillgänglig och har gett sitt samtycke till att släppa till sponsorn (eller utsedda) ett tumörblock med bekräftat tumörinnehåll (eller cirka 20 ofärgade laddade objektglas [minst 7 objektglas är obligatoriska]) och motsvarande patologirapport

  • Planerad att få 4 till 6 cykler av pemetrexed eller gemcitabin i kombination med cisplatin eller karboplatin

    • För försökspersoner att få pemetrexed, planerade att få vitamin B12 och folat enligt pemetrexed godkänd märkning

  • Radiografiskt utvärderbar (mätbar eller icke-mätbar) sjukdom (enligt modifierade Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Känd förekomst av dokumenterad sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) aktiverande mutation eller tagghuding mikrotubuli-associerad proteinliknande 4-anaplastiskt lymfomkinas (EML4-ALK) translokation (screening enligt lokala standarder, men uppmuntras starkt i icke-skivepitelhistologi)
  • Kända hjärnmetastaser (systematisk screening av patienter inte obligatorisk)
  • All tidigare systemisk behandling (före randomisering) för behandling av NSCLC (inklusive kemoradiation), utom om det gäller icke-metastaserande sjukdom och avslutades minst 6 månader före randomiseringen
  • Planerade att få bevacizumab

  • Betydande dental/oral sjukdom, inklusive tidigare historia eller aktuella tecken på osteonekros/osteomyelit i käken, eller med följande:

    • Aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi
    • Icke läkt tand-/oralkirurgi
    • Planerade invasiva tandingrepp under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebomatchning med denosumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka plus en laddningsdos på studiedag 8 utöver platinabaserad standardkemoterapi. Deltagare med benmetastaser fick också 4 mg zoledronsyra administrerat som en IV-infusion Q4W eller Q3W.
Läkemedel: Zoledronsyra
Administreras som intravenös infusion till deltagare med benmetastaser på begäran om undersökningsställe för IV beninriktad terapi.
Andra namn:
  • Zometa
Läkemedel: Placebo till Denosumab
Administreras som subkutan injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) plus en laddningsdos på studiedag 8; kan administreras så ofta som var tredje vecka (Q3W) till deltagare som får Q3W-kemoterapi.
Läkemedel: Standard kemoterapi
Standardbehandlingskemoterapi bestående av pemetrexed eller gemcitabin i kombination med cisplatin eller karboplatin administrerat enligt lokal praxis.
Experimentell: Denosumab
Deltagarna fick 120 mg denosumab genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka plus en laddningsdos på studiedag 8 utöver platinabaserad standardkemoterapi. Deltagare med benmetastaser fick också placebo till zoledronsyra administrerat som en IV-infusion Q4W eller Q3W.
Läkemedel: Standard kemoterapi
Standardbehandlingskemoterapi bestående av pemetrexed eller gemcitabin i kombination med cisplatin eller karboplatin administrerat enligt lokal praxis.
Läkemedel: Denosumab
Administreras som subkutan injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) plus en laddningsdos på studiedag 8; kan administreras så ofta som var tredje vecka (Q3W) till deltagare som får Q3W-kemoterapi.
Andra namn:
  • XGEVA
Läkemedel: Placebo mot Zoledronsyra
Administreras som intravenös infusion till deltagare med benmetastaser på begäran om undersökningsställe för IV beninriktad terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Total överlevnad beräknades som tiden från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid det senaste kontaktdatumet.
Från randomisering till slutet av studien; mediantiden på studien var 9,64 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av tumörvävnads RANK-uttryck med total överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.

För att bedöma om behandlingseffekten på total överlevnad var korrelerad med receptoraktivator av nukleär faktor (NF)-KB (RANK) proteinuttryck i tumörceller, mättes RANK-uttryck i arkivtumörprover med hjälp av immunhistokemi. Intensiteten av färgningen i cytoplasman, membranet och totalt kategoriserades som 0 (negativ), 1+ (svag), 2+ (måttlig) eller 3+ (stark); All intensitet är summan av nivåerna +1, +2 och +3. Dessutom beräknades ett H-poäng med användning av följande formel: H-poäng=(procentandel av celler med svag×1)+(procentandel av celler av måttlig×2)+(procentandel av celler av starka×3). Den maximala H-poängen var 300, vilket motsvarar 100 % av cellerna med stark intensitet.

Korrelationen mellan RANK-uttrycksnivå och OS utvärderades med hjälp av en Cox-proportional hazard-modell som inkluderade RANK-uttrycksnivå stratifierad av randomiseringsstratifieringsfaktorerna i motsvarande behandlingsgrupp.
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Korrelation av tumörvävnad RANK liganduttryck med total överlevnad
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.

För att bedöma om behandlingseffekten på total överlevnad var korrelerad med RANK-ligand (RANKL) proteinuttryck i tumörceller, mättes RANKL-uttryck i arkivtumörprover med hjälp av immunhistokemi. Intensiteten av färgning i cytoplasman kategoriserades som 0 (negativ), 1+ (svag), 2+ (måttlig) eller 3+ (stark); All intensitet är summan av nivåerna +1, +2 och +3. Dessutom beräknades ett H-poäng med användning av följande formel: H-poäng=(procentandel av celler med svag×1)+(procentandel av celler av måttlig×2)+(procentandel av celler av starka×3). Den maximala H-poängen var 300, vilket motsvarar 100 % av cellerna med stark intensitet.

Korrelationen mellan RANKL-uttrycksnivå och OS utvärderades med hjälp av en Cox-proportional hazard-modell som inkluderade RANKL-uttrycksnivå stratifierad av randomiseringsstratifieringsfaktorerna i motsvarande behandlingsgrupp.
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.

Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på modifierad RECIST 1.1 som uppnåtts under studiens varaktighet.

CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador, normalisering av tumörmarkörnivåer och inga nya lesioner.

PR: Minst 30 % minskning av storleken på mållesioner utan progression av icke-målskador och inga nya lesioner, eller försvinnande av mållesioner med ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkör nivåer över normala gränser och inga nya lesioner.

Deltagare som genomgick kirurgisk resektion under studien utvärderades inte för svar efter operationen. Deltagare som inte uppfyllde kriterierna för ett objektivt svar vid analysens slutdatum ansågs som icke-svarare.
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Korrelation av tumörvävnads RANK-uttryck med objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering fram till datumet för dataavbrott den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.

För att bedöma om behandlingseffekten på objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på RECIST 1.1 var korrelerad med RANK-proteinuttryck i tumörceller, mättes RANK-uttryck i arkivtumörprover med hjälp av immunhistokemi. Intensiteten av färgningen i cytoplasman, membranet och totalt kategoriserades som 0 (negativ), 1+ (svag), 2+ (måttlig) eller 3+ (stark); All intensitet är summan av nivåerna +1, +2 och +3. Dessutom beräknades ett H-poäng med användning av följande formel: H-poäng=(procentandel av celler med svag×1)+(procentandel av celler av måttlig×2)+(procentandel av celler av starka×3). Den maximala H-poängen var 300, vilket motsvarar 100 % av cellerna med stark intensitet.

Korrelationen mellan RANK-uttrycksnivå och ORR utvärderades inom varje behandlingsgrupp med hjälp av en logistisk regressionsmodell som inkluderade RANK-uttrycksvärde som en oberoende variabel och stratifierad av randomiseringsstratifieringsfaktorerna. Oddskvoten och 95 % konfidensintervall rapporteras.
Från randomisering fram till datumet för dataavbrott den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Korrelation av tumörvävnads RANKL-uttryck med objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.

För att bedöma om behandlingseffekten på objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på RECIST 1.1 var korrelerad med RANKL-proteinuttryck i tumörceller, mättes RANKL-uttryck i arkivtumörprover med hjälp av immunhistokemi. Intensiteten av färgning i cytoplasman kategoriserades som 0 (negativ), 1+ (svag), 2+ (måttlig) eller 3+ (stark); All intensitet är summan av nivåerna +1, +2 och +3. Dessutom beräknades ett H-poäng med användning av följande formel: H-poäng=(procentandel av celler med svag×1)+(procentandel av celler av måttlig×2)+(procentandel av celler av starka×3). Den maximala H-poängen var 300, vilket motsvarar 100 % av cellerna med stark intensitet.

Korrelationen mellan RANKL-uttrycksnivå och ORR utvärderades inom varje behandlingsgrupp med hjälp av en logistisk regressionsmodell som inkluderade RANKL-uttrycksvärde som en oberoende variabel och stratifierad av randomiseringsstratifieringsfaktorerna. Oddskvoten och 95 % konfidensintervall rapporteras.
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Klinisk nytta
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Den kliniska förmånsgraden definierades som andelen deltagare med ett objektivt svar (CR eller PR) eller stabil sjukdom (SD) eller bättre under minst 16 veckor som uppnåtts under studiens varaktighet. Om en deltagare genomgick kirurgisk resektion under studien, utvärderades inte deltagaren för svar efter operationen. Deltagare som inte uppfyllde kriterierna för klinisk nytta vid analysens slutdatum betraktades som icke-svarare.
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första observerade sjukdomsprogressionen enligt modifierade RECIST 1.1-kriterier eller död av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv och som inte upplevde sjukdomsprogression censurerades vid deras senaste bildutvärderingsdatum, sista kontaktdatum om de var i överlevnadsuppföljningsfasen, studiens slutdatum eller det primära analysens gränsdatum, beroende på vilket som än var först. Om en deltagare genomgick kirurgisk resektion under studien, censurerades deltagaren vid den sista utvärderingsbara bildbedömningen före operationen.
Från randomisering fram till datumets brytdatum den 29 juli 2016; mediantiden på studien var 9,64 månader.
Denosumabs dalnivåer i serum hos deltagare som fick Q3W-dosering
Tidsram: Före dosering på dag 8 och vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24.
Serumprover analyserades för denosumab med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) efter en validerad procedur. Den nedre gränsen för kvantifiering för analysen var 20 ng/ml.
Före dosering på dag 8 och vecka 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24.
Denosumabs dalnivåer i serum hos deltagare som fick Q4W-dosering
Tidsram: Före dosering på dag 8 och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Serumprover analyserades för denosumab med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) efter en validerad procedur. Den nedre gränsen för kvantifiering för analysen var 20 ng/ml.
Före dosering på dag 8 och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till studiens slutdatum; mediantiden (min, max) var 10,0 (0,2, 41,4) och 9,4 (0,2, 42,9) månader för placebo respektive Denosumab.

En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling.

En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande kriterier

  • dödlig
  • livshotande
  • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • medfödd anomali/födelseskada
  • annan medicinskt viktig allvarlig händelse Behandlingsrelaterade biverkningar inkluderar endast TEAE för vilka utredaren angav att det fanns en rimlig möjlighet att de kan ha orsakats av studieläkemedlet.

Fatala biverkningar inkluderar endast dödsfall som rapporterats på formuläret för fallrapport om biverkningar.
Från första dos av studieläkemedlet till studiens slutdatum; mediantiden (min, max) var 10,0 (0,2, 41,4) och 9,4 (0,2, 42,9) månader för placebo respektive Denosumab.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera