Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 2-studie van Denosumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde fase 2-studie bestudeert het effect van toevoeging van denosumab aan standaardchemotherapie bij de behandeling van gevorderde longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met stadium IV, onbehandelde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met of zonder botmetastasen. In aanmerking komende deelnemers moeten 4 tot 6 cycli van een standaardbehandeling met platina-doublet-chemotherapie krijgen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om denosumab of een bijpassende placebo te krijgen met de eerste dosis van het onderzoeksproduct die samenvalt met de eerste chemokuur van de deelnemer en doorgaat tot de primaire analyse, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden of verloren om te volgen. omhoog. Deelnemers die vroegtijdig stopten met het onderzoeksproduct (dwz vóór primaire analyse) werden gevolgd op ziektestatus en overleving. De primaire analyse vond plaats toen 149 overlijdensgevallen waren gemeld. Alle deelnemers werden gevolgd gedurende 2 jaar na de laatste dosis geblindeerd onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Research Site
      • Köln-Merheim, Duitsland, 51109
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Caen Cedex 5, Frankrijk, 14076
        • Research Site
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44202
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
        • Research Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75020
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51056
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02321
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
  • Italië
      • Monza (MB), Italië, 20900
        • Research Site
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
      • Saronno VA, Italië, 21047
        • Research Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Chomutov, Tsjechië, 430 12
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Research Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 9LF
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1628
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Research Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), volgens de 7e Tumor/Node/Metastasis (TNM) classificatie (cytologische monsters verkregen door bronchiaal wassen of borstelen, of aspiratie met een fijne naald zijn acceptabel)
  • Proefpersoon heeft een tumorblok met bevestigde tumorinhoud (of ongeveer 20 ongekleurde geladen objectglaasjes [minimaal 7 objectglaasjes is verplicht]) en het bijbehorende pathologierapport beschikbaar en heeft toestemming gegeven om aan de sponsor (of aangewezen persoon) een tumorblok vrij te geven

  • Gepland om 4 tot 6 cycli pemetrexed of gemcitabine te krijgen in combinatie met cisplatine of carboplatine

    • Voor proefpersonen die pemetrexed krijgen, van plan zijn vitamine B12 en foliumzuur te krijgen volgens de goedgekeurde etikettering van pemetrexed

  • Radiografisch evalueerbare (meetbare of niet-meetbare) ziekte (volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanwezigheid van gedocumenteerde sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) activerende mutatie of echinoderm microtubuli-geassocieerde eiwitachtige 4-anaplastische lymfoomkinase (EML4-ALK) translocatie (screening volgens lokale normen, maar sterk aanbevolen in niet-squameuze histologie)
  • Bekende hersenmetastasen (systematische screening van patiënten niet verplicht)
  • Elke eerdere systemische therapie (vóór randomisatie) voor de behandeling van NSCLC (inclusief chemoradiatie), behalve indien voor niet-gemetastaseerde ziekte en die ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is afgerond
  • Gepland om bevacizumab te krijgen

  • Aanzienlijke tand-/mondziekte, inclusief voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak, of met het volgende:

    • Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist
    • Niet-genezen tandheelkundige/kaakchirurgie
    • Geplande invasieve tandheelkundige procedures voor de loop van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo-matching met denosumab door subcutane injectie eenmaal per 4 weken plus één oplaaddosis op studiedag 8 naast op platina gebaseerde standaardchemotherapie. Deelnemers met botmetastasen kregen ook 4 mg zoledroninezuur toegediend als een intraveneus infuus Q4W of Q3W.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Toegediend via intraveneuze infusie bij deelnemers met botmetastasen op verzoek van de onderzoekslocatie voor intraveneuze botgerichte therapie.
Andere namen:
  • Zometa
Geneesmiddel: Placebo naar Denosumab
Eenmaal per 4 weken toegediend via subcutane injectie (Q4W) plus één oplaaddosis op studiedag 8; kon zo vaak als elke 3 weken (Q3W) worden toegediend aan deelnemers die Q3W-chemotherapie kregen.
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie
Standaardbehandeling chemotherapie bestaande uit pemetrexed of gemcitabine in combinatie met cisplatine of carboplatine toegediend volgens lokaal gebruik.
Experimenteel: Denosumab
Deelnemers kregen eenmaal per 4 weken 120 mg denosumab via subcutane injectie plus één oplaaddosis op studiedag 8 naast op platina gebaseerde standaardchemotherapie. Deelnemers met botmetastasen kregen ook een placebo voor zoledroninezuur toegediend als een IV-infusie Q4W of Q3W.
Geneesmiddel: Standaard chemotherapie
Standaardbehandeling chemotherapie bestaande uit pemetrexed of gemcitabine in combinatie met cisplatine of carboplatine toegediend volgens lokaal gebruik.
Geneesmiddel: Denosumab
Eenmaal per 4 weken toegediend via subcutane injectie (Q4W) plus één oplaaddosis op studiedag 8; kon zo vaak als elke 3 weken (Q3W) worden toegediend aan deelnemers die Q3W-chemotherapie kregen.
Andere namen:
  • XGEVA
Geneesmiddel: Placebo naar Zoledroninezuur
Toegediend via intraveneuze infusie bij deelnemers met botmetastasen op verzoek van de onderzoekslocatie voor intraveneuze botgerichte therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
De totale overleving werd berekend als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de laatste contactdatum.
Van randomisatie tot het einde van de studie; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van tumorweefsel RANK-expressie met algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.

Om te beoordelen of het behandelingseffect op de algehele overleving was gecorreleerd met receptoractivator van nucleaire factor (NF) -KB (RANK) eiwitexpressie in tumorcellen, werd RANK-expressie in gearchiveerde tumormonsters gemeten met behulp van immunohistochemie. De intensiteit van kleuring in het cytoplasma, membraan en totaal werd gecategoriseerd als 0 (negatief), 1+ (zwak), 2+ (matig) of 3+ (sterk); Alle intensiteit is de som van niveaus +1, +2 en +3. Daarnaast werd een H-score berekend met de volgende formule: H-score=(percentage cellen zwak×1)+(percentage cellen matig×2)+(percentage cellen sterk×3). De maximale H-score was 300, wat overeenkomt met 100% van de cellen met een sterke intensiteit.

De correlatie tussen RANK-expressieniveau en OS werd geëvalueerd met behulp van Cox-proportionele risicomodellen die het RANK-expressieniveau omvatten, gestratificeerd door de randomisatiestratificatiefactoren in de overeenkomstige behandelingsgroep.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Correlatie van tumorweefsel RANK Ligand-expressie met algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.

Om te beoordelen of het behandelingseffect op de algehele overleving gecorreleerd was met RANK ligand (RANKL) eiwitexpressie in tumorcellen, werd RANKL-expressie in gearchiveerde tumormonsters gemeten met behulp van immunohistochemie. De intensiteit van kleuring in het cytoplasma werd gecategoriseerd als 0 (negatief), 1+ (zwak), 2+ (matig) of 3+ (sterk); Alle intensiteit is de som van niveaus +1, +2 en +3. Daarnaast werd een H-score berekend met de volgende formule: H-score=(percentage cellen zwak×1)+(percentage cellen matig×2)+(percentage cellen sterk×3). De maximale H-score was 300, wat overeenkomt met 100% van de cellen met een sterke intensiteit.

De correlatie tussen RANKL-expressieniveau en OS werd geëvalueerd met behulp van Cox-proportionele risicomodellen die het RANKL-expressieniveau omvatten gestratificeerd door de randomisatiestratificatiefactoren in de overeenkomstige behandelingsgroep.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.

Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van gewijzigde RECIST 1.1 die tijdens de duur van het onderzoek werd bereikt.

CR: Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies, normalisatie van tumormarkerniveaus en geen nieuwe laesies.

PR: ten minste 30% afname van de grootte van doellaesies zonder progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, of verdwijning van doellaesies met persistentie van een of meer niet-doellaesies en/of behoud van tumormarker niveaus boven de normale limieten en geen nieuwe laesies.

Deelnemers die tijdens het onderzoek een chirurgische resectie ondergingen, werden na de operatie niet beoordeeld op respons. Deelnemers die op de afsluitdatum van de analyse niet voldeden aan de criteria voor een objectieve respons, werden beschouwd als non-responders.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Correlatie van tumorweefsel RANK-expressie met objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.

Om te beoordelen of het behandelingseffect op objectieve responssnelheid (ORR) op basis van RECIST 1.1 gecorreleerd was met RANK-eiwitexpressie in tumorcellen, werd RANK-expressie in gearchiveerde tumormonsters gemeten met behulp van immunohistochemie. De intensiteit van kleuring in het cytoplasma, membraan en totaal werd gecategoriseerd als 0 (negatief), 1+ (zwak), 2+ (matig) of 3+ (sterk); Alle intensiteit is de som van niveaus +1, +2 en +3. Daarnaast werd een H-score berekend met de volgende formule: H-score=(percentage cellen zwak×1)+(percentage cellen matig×2)+(percentage cellen sterk×3). De maximale H-score was 300, wat overeenkomt met 100% van de cellen met een sterke intensiteit.

De correlatie tussen RANK-expressieniveau en ORR werd geëvalueerd binnen elke behandelingsgroep met behulp van een logistiek regressiemodel dat de RANK-expressiewaarde omvatte als een onafhankelijke variabele en gestratificeerd door de randomisatie-stratificatiefactoren. De odds ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Correlatie van RANKL-expressie van tumorweefsel met objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.

Om te beoordelen of het behandelingseffect op objectieve responssnelheid (ORR) op basis van RECIST 1.1 gecorreleerd was met RANKL-eiwitexpressie in tumorcellen, werd RANKL-expressie in gearchiveerde tumormonsters gemeten met behulp van immunohistochemie. De intensiteit van kleuring in het cytoplasma werd gecategoriseerd als 0 (negatief), 1+ (zwak), 2+ (matig) of 3+ (sterk); Alle intensiteit is de som van niveaus +1, +2 en +3. Daarnaast werd een H-score berekend met de volgende formule: H-score=(percentage cellen zwak×1)+(percentage cellen matig×2)+(percentage cellen sterk×3). De maximale H-score was 300, wat overeenkomt met 100% van de cellen met een sterke intensiteit.

De correlatie tussen RANKL-expressieniveau en ORR werd geëvalueerd binnen elke behandelingsgroep met behulp van een logistiek regressiemodel dat de RANKL-expressiewaarde omvatte als een onafhankelijke variabele en gestratificeerd door de randomisatie-stratificatiefactoren. De odds ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Klinisch voordeelpercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve respons (CR of PR) of stabiele ziekte (SD) of beter gedurende ten minste 16 weken bereikt tijdens de duur van het onderzoek. Als een deelnemer tijdens de studie een chirurgische resectie onderging, werd de respons van de deelnemer na de operatie niet geëvalueerd. Deelnemers die op de afsluitdatum van de analyse niet voldeden aan de criteria voor klinisch voordeel, werden beschouwd als non-responders.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waargenomen ziekteprogressie volgens gewijzigde RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren en geen ziekteprogressie vertoonden, werden gecensureerd op hun laatste beeldvormingsbeoordelingsdatum, laatste contactdatum als ze zich in de overlevingsopvolgingsfase bevonden, einddatum van de studie of de afsluitdatum van de primaire analyse, afhankelijk van wat was eerst. Als een deelnemer tijdens het onderzoek een chirurgische resectie onderging, werd de deelnemer voorafgaand aan de operatie gecensureerd bij de laatste evalueerbare beeldvormingsbeoordeling.
Vanaf randomisatie tot de data cut-off datum van 29 juli 2016; de mediane duur van de studie was 9,64 maanden.
Serum Denosumab-dalspiegels bij deelnemers die Q3W-dosering kregen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 8 en weken 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24.
Serummonsters werden geanalyseerd op denosumab met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) volgens een gevalideerde procedure. De onderste bepalingsgrens voor de assay was 20 ng/ml.
Voorafgaand aan dosering op dag 8 en weken 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24.
Serum Denosumab-dalspiegels bij deelnemers die Q4W-dosering kregen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 8 en week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Serummonsters werden geanalyseerd op denosumab met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) volgens een gevalideerde procedure. De onderste bepalingsgrens voor de assay was 20 ng/ml.
Voorafgaand aan dosering op dag 8 en week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de einddatum van de studie; de mediane (min, max) duur was respectievelijk 10,0 (0,2; 41,4) en 9,4 (0,2; 42,9) maanden voor Placebo en Denosumab.

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef. De gebeurtenis heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de studiebehandeling.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen omvatten alleen TEAE's waarvan de onderzoeker aangaf dat er een redelijke mogelijkheid was dat ze veroorzaakt zouden kunnen zijn door het onderzoeksgeneesmiddel.

Fatale bijwerkingen omvatten alleen sterfgevallen die zijn gemeld op het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de einddatum van de studie; de mediane (min, max) duur was respectievelijk 10,0 (0,2; 41,4) en 9,4 (0,2; 42,9) maanden voor Placebo en Denosumab.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120249
  • 2013-001662-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren