Simvastatiini mTBI:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ja naisten ikä 21-50 vuotta.
• Dokumentoitu vaarallinen työ Irakissa ja/tai Afganistanissa Yhdysvaltain asevoimissa.
• Altistuminen yhdelle tai useammalle räjähdystraumatapahtumalle, joka johtaa mTBI:hen American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -kriteerien mukaisesti.
• Yli 6 kuukautta viimeisestä räjähdystraumaaltistumisesta
• Kyky suorittaa psykometrisiä ja muita kliinisiä arviointeja englanniksi (eli riittävä englannin kielen taito, näkö ja kuulo).
• kohonneet kolesterolitasot, eli kokonaiskolesteroli >200 ja/tai LDL >130. Tämä vaatisi yleensä lipidejä alentavan aineen aloittamista tavanomaisena hoitona yleislääketieteellisessä yhteisössä.
• Ei statiineja käytetty edellisenä vuonna eikä viime aikoina (viimeisten 4 viikon aikana) käytetty muita lipidejä alentavia lääkkeitä (esim. fibraatteja, niasiinia > 500 mg/d tai suuriannoksia omega-3-rasvahappoja) ennen satunnaistamista.
• Ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia (elektrolyytit, glukoosi, hiilidioksidi, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, B12-vitamiini, folaatti, albumiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni).
• Verihiutalemäärä > 100 000/mm2.
• Painoindeksi (BMI) välillä 18-36

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi pään trauma, johon liittyy tajunnanmenetys (LOC) > 30 minuuttia tai tunkeutuva päähaava tai kohtalainen tai vaikea muisti tai muu kognitiivinen heikentyminen.
• Neurologiset häiriöt: multippeliskleroosi, epilepsia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti (PD), muut degeneratiiviset keskushermoston (CNS) häiriöt tai neuropatia, johon liittyy radikulaarinen vaikutus.
• Akuutit tai krooniset vakavat psykiatriset häiriöt: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava vakava masennushäiriö tai vakava ahdistuneisuushäiriö paitsi PTSD ja paniikkihäiriö (PTSD ja masennusoireet ovat yleisiä rinnakkaissairauksia mTBI:n torjunnassa, ja osalla näistä potilaista on samanlaisia ​​oireita myös paniikkihäiriö).
• Laittomien huumeiden käyttö; alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, kaulavaltimotauti, diabetes mellitus, keuhkosairaus, johon liittyy hypoksia tai hyperkapnia, merkittävä maksasairaus tai C-hepatiitti seropositiivisuus, munuaisten vajaatoiminta, syövän hoito, HIV-positiivinen, aktiivinen tartuntatauti tai vatsa-aortan aneurysman esiintyminen.
• Lannepunktion (LP) vasta-aiheet (esim. selkäydinvamma; epämuodostuma, vakava sairaus tai infektio lumbosakraalisen selkärangan alueella; verenvuototaipumus, antikoagulanttilääkkeiden käyttö tai verihiutaleiden määrä <100 000/mm2).
• Lääkkeen saaminen lääketutkimuksessa.
• Poissulkevat lääkkeet (käytetty 4 viikkoa ennen seulontaa):
• Fibraatit ja niasiini lisääntyneen myopatian riskin vuoksi yhdessä statiinien kanssa;
• Mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset statiinien kanssa vaikuttamalla CYP3A4:ään: itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, HIV-proteaasin estäjät, nefatsodoni, amiodaroni, syklosporiini, isoniatsidi, kinidiini tai suuret määrät greippimehua (> 1 litra päivässä);
• Valitut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet: psykoosilääkkeet, Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet ja keskushermostoa stimulantit
• Muut koagulaatioon ja/tai tulehdukseen vaikuttavat lääkkeet: kumadiini, voimakkaat tulehduskipulääkkeet (hydrokortisoni, metotreksaatti tai muut voimakkaat immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet) ja HIV-lääkkeet.
• Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti jokaisella tutkimushenkilökäynnillä; koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.