Симвастатин для mTBI

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 21-50 лет.
• Документально подтверждено выполнение опасных задач в Ираке и/или Афганистане в вооруженных силах США.
• Воздействие одной или нескольких взрывных травм, приведших к ЧМТ в соответствии с критериями Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM).
• Более 6 месяцев с момента последнего контакта со взрывной травмой
• Способность выполнять психометрические и другие клинические оценки на английском языке (т. е. адекватные навыки владения английским языком, зрение и слух).
• повышенный уровень холестерина, то есть общий холестерин > 200 и/или ЛПНП > 130. Это, как правило, побуждает к использованию гиполипидемических средств в качестве стандартного лечения в общем медицинском сообществе.
• Отсутствие использования статинов в течение предыдущего года и недавнего (последние 4 недели) приема других гиполипидемических препаратов (например, фибратов, никотиновой кислоты > 500 мг/сутки или высоких доз омега-3 жирных кислот) до рандомизации.
• Нет клинически значимых лабораторных отклонений (электролиты, глюкоза, диоксид углерода, азот мочевины крови (АМК), креатинин, витамин В12, фолиевая кислота, альбумин, тиреотропный гормон).
• Количество тромбоцитов > 100 000/мм2.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 включительно

Критерий исключения:

• Травма головы в анамнезе с потерей сознания (LOC) > 30 минут, или с проникающим ранением головы, или с умеренными или тяжелыми нарушениями памяти или другими когнитивными нарушениями.
• Неврологические расстройства: рассеянный склероз, эпилепсия, инсульт, болезнь Паркинсона (БП), другие дегенеративные заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или невропатия с поражением корешков.
• Острые или хронические основные психические расстройства: шизофрения, биполярное расстройство или тяжелое большое депрессивное расстройство, или тяжелое тревожное расстройство, за исключением посттравматического стрессового расстройства и панического расстройства (посттравматическое стрессовое расстройство и депрессивные симптомы являются общими сопутствующими состояниями для борьбы с мЧМТ, и у части этих пациентов симптомы соответствуют также паническое расстройство).
• Употребление запрещенных наркотиков; злоупотребление алкоголем в течение последних 6 мес.
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сонных артерий, сахарный диабет, заболевание легких с гипоксией или гиперкапнией, выраженное заболевание печени или серопозитивный гепатит С, почечная недостаточность, лечение рака, ВИЧ-положительный, активное инфекционное заболевание или наличие аневризмы брюшной аорты.
• Противопоказания к люмбальной пункции (ЛП) (например, травма спинного мозга, деформация, тяжелое заболевание или инфекция в области пояснично-крестцового отдела позвоночника, склонность к кровотечениям, прием антикоагулянтов или количество тромбоцитов <100 000/мм2).
• Прием лекарств в рамках экспериментального исследования наркотиков.
• Исключающие лекарства (используемые за 4 недели до скрининга):
• фибраты и никотиновая кислота из-за повышенного риска развития миопатии в сочетании со статинами;
• Возможные лекарственные взаимодействия со статинами через влияние на CYP3A4: итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, нефазодон, амиодарон, циклоспорин, изониазид, хинидин или большое количество грейпфрутового сока (> 1 литра в день);
• Отдельные лекарственные средства, действующие на ЦНС: нейролептики, лекарства от болезни Паркинсона и стимуляторы ЦНС.
• Другие препараты, влияющие на коагуляцию и/или воспаление: кумадин, сильнодействующие противовоспалительные препараты (гидрокортизон, метотрексат или другие сильнодействующие иммуномодулирующие препараты) и препараты против ВИЧ.
• Все женщины детородного возраста будут проходить анализ мочи на беременность при каждом посещении субъекта; субъекты с положительными результатами теста на беременность будут исключены. Кроме того, все женщины детородного возраста должны будут использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.