用于 mTBI 的辛伐他汀

纳入标准：

• 男性和女性年龄在 21-50 岁之间。
• 记录在伊拉克和/或阿富汗与美国武装部队的危险任务。
• 根据美国康复医学大会 (ACRM) 标准，暴露于导致 mTBI 的一次或多次爆炸创伤事件。
• 自上次接触爆炸创伤后超过 6 个月
• 能够用英语完成心理测量和其他临床评估（即足够的英语语言技能、视力和听力）。
• 胆固醇水平升高，即总胆固醇 >200 和/或低密度脂蛋白 >130。 这通常会促使开始使用降脂剂作为一般医学界的标准治疗。
• 前一年未使用他汀类药物且近期（过去 4 周）未使用其他降脂药物（例如，贝特类药物、烟酸 > 500 毫克/天或高剂量 omega-3 脂肪酸），然后再进行随机分组。
• 无临床意义的实验室异常（电解质、葡萄糖、二氧化碳、血尿素氮 (BUN)、肌酐、维生素 B12、叶酸、白蛋白、促甲状腺激素）。
• 血小板计数 > 100,000/mm2。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 36 之间（含）

排除标准：

• 有意识丧失 (LOC) > 30 分钟的头部外伤史，或有穿透性头部伤口，或有中度至重度记忆或其他认知障碍。
• 神经系统疾病：多发性硬化症、癫痫、中风、帕金森病 (PD)、其他退行性中枢神经系统 (CNS) 疾病或伴有神经根受累的神经病。
• 急性或慢性主要精神疾病：精神分裂症、双相情感障碍或严重抑郁症，或除 PTSD 和恐慌症外的严重焦虑症（PTSD 和抑郁症状是战斗性 mTBI 的常见合并症，其中一部分患者的症状与还有恐慌症）。
• 使用非法药物；过去 6 个月内酗酒。
• 高血压控制不佳、心力衰竭、冠心病、外周动脉疾病、颈动脉疾病、糖尿病、肺部疾病伴缺氧或高碳酸血症、严重肝病或丙型肝炎血清阳性、肾功能衰竭、癌症治疗、HIV 阳性、活动性传染病或存在腹主动脉瘤。
• 腰椎穿刺 (LP) 的禁忌症（例如，脊髓损伤；腰骶椎区域畸形、严重疾病或感染；出血倾向、使用抗凝药物或血小板计数 <100,000/mm2）。
• 在药物研究中接受药物治疗。
• 排除药物（筛选前 4 周内使用）：
• 由于与他汀类药物联合使用会增加肌病风险，因此贝特类药物和烟酸；
• 通过影响 CYP3A4 与他汀类药物发生潜在的药物相互作用：伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、胺碘酮、环孢菌素、异烟肼、奎尼丁或大量葡萄柚汁（每天 > 1 夸脱）；
• 选定的中枢神经系统作用药物：抗精神病药、抗帕金森病药物和中枢神经系统兴奋剂
• 影响凝血和/或炎症的其他药物：香豆素、有效的抗炎药物（氢化可的松、甲氨蝶呤或其他有效的免疫调节药物）和抗 HIV 药物。
• 所有有生育能力的女性受试者将在每次受试者访视时进行尿液妊娠试验；妊娠试验结果呈阳性的受试者将被排除在外。 此外，所有有生育能力的女性受试者都需要在整个研究期间使用可靠的避孕方法。