Sinvastatina para mTBI

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 21 a 50 anos.
• Tarefa perigosa documentada no Iraque e/ou Afeganistão com as Forças Armadas dos EUA.
• Exposição a um ou mais eventos de trauma explosivo resultando em mTBI de acordo com os critérios do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM).
• Mais de 6 meses desde a última exposição a trauma explosivo
• Capacidade de concluir avaliações psicométricas e outras avaliações clínicas em inglês (ou seja, habilidades adequadas no idioma inglês, visão e audição).
• níveis elevados de colesterol, ou seja, colesterol total >200 e/ou LDL >130. Isso geralmente levaria ao início de um agente hipolipemiante como tratamento padrão na comunidade médica em geral.
• Nenhum uso de estatinas durante o ano anterior e nenhum uso recente (últimas 4 semanas) de outras drogas hipolipemiantes (por exemplo, fibratos, niacina > 500 mg/dia ou altas doses de ácidos graxos ômega-3) antes da randomização.
• Sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (eletrólitos, glicose, dióxido de carbono, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, vitamina B12, folato, albumina, hormônio estimulante da tireoide).
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm2.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 36 inclusive

Critério de exclusão:

• História de traumatismo craniano com perda de consciência (LOC)>30 minutos, ou com ferimento penetrante na cabeça, ou com memória moderada a grave ou outro comprometimento cognitivo.
• Distúrbios neurológicos: esclerose múltipla, epilepsia, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson (DP), outros distúrbios degenerativos do Sistema Nervoso Central (SNC) ou neuropatia com envolvimento radicular.
• Transtornos psiquiátricos graves agudos ou crônicos: esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior grave, ou transtorno de ansiedade grave, exceto TEPT e transtorno do pânico (TEPT e sintomas depressivos são condições comórbidas comuns para combater mTBI e um subconjunto desses pacientes apresenta sintomas consistentes com transtorno do pânico também).
• Uso de drogas ilícitas; abuso de álcool nos últimos 6 meses.
• Hipertensão mal controlada, insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, doença arterial periférica, doença arterial carótida, diabetes mellitus, doença pulmonar com hipóxia ou hipercapnia, doença hepática significativa ou soropositividade para hepatite C, insuficiência renal, tratamento para câncer, HIV positivo, doença infecciosa ativa ou presença de aneurisma da aorta abdominal.
• Contra-indicações para punção lombar (LP) (por exemplo, lesão medular; deformidade, doença grave ou infecção na região da coluna lombossacral; tendência a sangramento, uso de medicamentos anticoagulantes ou contagem de plaquetas <100.000/mm2).
• Recebendo medicação em um estudo de droga experimental.
• Medicamentos de exclusão (usados ​​nas 4 semanas anteriores à triagem):
• Fibratos e niacina devido ao aumento do risco de miopatia em combinação com estatinas;
• Potenciais interações medicamentosas com estatinas por meio de efeitos no CYP3A4: itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, inibidores da protease do HIV, nefazodona, amiodarona, ciclosporina, isoniazida, quinidina ou grandes quantidades de suco de toranja (>1 quarto por dia);
• Medicamentos selecionados de ação no SNC: antipsicóticos, medicamentos anti-Parkinson e estimulantes do SNC
• Outros medicamentos que afetam a coagulação e/ou inflamação: coumadin, medicamentos anti-inflamatórios potentes (hidrocortisona, metotrexato ou outros medicamentos imunomoduladores potentes) e medicamentos anti-HIV.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez na urina em cada consulta; indivíduos com resultados de teste de gravidez positivos serão excluídos. Além disso, todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar deverão usar um método confiável de contracepção durante todo o estudo.