Symwastatyna na mTBI

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat.
• Udokumentowana niebezpieczna służba w Iraku i/lub Afganistanie w Siłach Zbrojnych USA.
• Ekspozycja na jeden lub więcej zdarzeń urazowych powodujących mTBI zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kongresu Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM).
• Ponad 6 miesięcy od ostatniej ekspozycji na uraz wybuchowy
• Zdolność do przeprowadzania ocen psychometrycznych i innych ocen klinicznych w języku angielskim (tj. odpowiednia znajomość języka angielskiego, wzrok i słuch).
• podwyższony poziom cholesterolu, tj. cholesterol całkowity >200 i/lub LDL >130. Skłoniłoby to na ogół do wprowadzenia środka obniżającego poziom lipidów jako standardowej opieki w ogólnej społeczności medycznej.
• Niestosowanie statyn w ciągu ostatniego roku i niestosowanie ostatnio (w ciągu ostatnich 4 tygodni) innych leków obniżających stężenie lipidów (np. fibratów, niacyny > 500 mg/d lub dużych dawek kwasów tłuszczowych omega-3) przed randomizacją.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (elektrolity, glukoza, dwutlenek węgla, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, witamina B12, foliany, albuminy, hormon tyreotropowy).
• Liczba płytek > 100 000/mm2.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 włącznie

Kryteria wyłączenia:

• Historia urazu głowy z utratą przytomności (LOC)> 30 minut lub z penetrującą raną głowy, lub z umiarkowaną do ciężkiej pamięcią lub innymi zaburzeniami poznawczymi.
• Zaburzenia neurologiczne: stwardnienie rozsiane, padaczka, udar, choroba Parkinsona (PD), inne zwyrodnieniowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub neuropatia z zajęciem korzeni.
• Ostre lub przewlekłe poważne zaburzenia psychiczne: schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub ciężkie zaburzenie depresyjne lub ciężkie zaburzenie lękowe, z wyjątkiem zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku napadowego (PTSD i objawy depresyjne są częstymi stanami współistniejącymi w bojowym mTBI, a podgrupa tych pacjentów ma objawy odpowiadające również zespół lęku napadowego).
• Używanie nielegalnych narkotyków; nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba tętnic szyjnych, cukrzyca, choroba płuc z niedotlenieniem lub hiperkapnią, znaczna choroba wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby typu C seropozytywność, niewydolność nerek, leczenie raka, HIV-pozytywny, aktywna choroba zakaźna lub obecność tętniaka aorty brzusznej.
• Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (LP) (np. uraz rdzenia kręgowego; deformacja, ciężka choroba lub infekcja odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa; skłonność do krwawień, stosowanie leków przeciwkrzepliwych, liczba płytek krwi <100 000/mm2).
• Przyjmowanie leków w eksperymentalnym badaniu leków.
• Leki wykluczające (stosowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem):
• Fibraty i niacyna ze względu na zwiększone ryzyko miopatii w połączeniu ze statynami;
• Potencjalne interakcje lek-lek ze statynami poprzez wpływ na CYP3A4: itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy HIV, nefazodon, amiodaron, cyklosporyna, izoniazyd, chinidyna lub duże ilości soku grejpfrutowego (> 1 kwarta dziennie);
• Wybrane leki działające na OUN: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw chorobie Parkinsona i leki pobudzające OUN
• Inne leki wpływające na krzepnięcie i/lub zapalenie: kumadyna, silne leki przeciwzapalne (hydrokortyzon, metotreksat lub inne silne leki modulujące układ odpornościowy) oraz leki przeciw HIV.
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu podczas każdej wizyty; osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego zostaną wykluczone. Ponadto wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.