MTBIに対するシンバスタチン

包含基準:

• 21歳～50歳までの男女。
• イラクまたはアフガニスタンにおける米軍との危険な任務の文書化。
• 米国リハビリテーション医学会議 (ACRM) の基準に従って、mTBI を引き起こす 1 つ以上の爆発性外傷事象への曝露。
• 最後の爆発外傷曝露から6か月以上経過している
• 心理測定およびその他の臨床評価を英語で完了する能力 (つまり、適切な英語スキル、視覚および聴覚)。
• コレステロール値の上昇、つまり総コレステロール > 200 および/または LDL > 130。 これは一般に、一般の医学界における標準治療として脂質低下剤の開始を促すであろう。
• 前年中にスタチンを使用しておらず、ランダム化前に他の脂質低下薬（例、フィブラート系薬剤、500mg/日を超えるナイアシン、または高用量のオメガ-3脂肪酸）を最近（過去4週間）使用していない。
• 臨床的に重大な検査異常（電解質、ブドウ糖、二酸化炭素、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、ビタミンB12、葉酸、アルブミン、甲状腺刺激ホルモン）がないこと。
• 血小板数 > 100,000/mm2。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 36 の範囲である

除外基準:

• 30分を超える意識喪失（LOC）を伴う頭部外傷、貫通性頭部創傷、または中等度から重度の記憶障害またはその他の認知障害を伴う頭部外傷の病歴。
• 神経障害：多発性硬化症、てんかん、脳卒中、パーキンソン病（PD）、その他の変性中枢神経系（CNS）障害、または神経根病変を伴う神経障害。
• 急性または慢性の重度の精神障害：統合失調症、双極性障害または重度の大うつ病性障害、またはPTSDおよびパニック障害を除く重度の不安障害（PTSDと抑うつ症状は戦闘性mTBIの一般的な併存疾患であり、これらの患者の一部には以下の症状と一致する症状がある）パニック障害も）。
• 違法薬物の使用。過去6か月以内のアルコール乱用。
• コントロール不良の高血圧、心不全、冠状動脈性心疾患、末梢動脈疾患、頸動脈疾患、糖尿病、低酸素症または高炭酸ガス血症を伴う肺疾患、重度の肝疾患またはC型肝炎血清陽性、腎不全、癌の治療、HIV陽性、活動性の感染症または腹部大動脈瘤の存在。
• 腰椎穿刺（LP）の禁忌（例、脊髄損傷、腰仙骨領域の変形、重篤な疾患または感染症、出血傾向、抗凝固薬の使用、または血小板数<100,000/mm2）。
• 治験薬の研究で投薬を受ける。
• 除外薬（スクリーニング前の 4 週間に使用）：
• スタチンと併用するとミオパチーのリスクが増加するため、フィブラート系薬剤とナイアシン。
• CYP3A4への影響を介したスタチンとの薬物間相互作用の可能性：イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、ネファゾドン、アミオダロン、シクロスポリン、イソニアジド、キニジン、または大量のグレープフルーツジュース（毎日1クォートを超える）。
• 厳選されたCNS作用薬: 抗精神病薬、抗パーキンソン病薬、CNS刺激薬
• 凝固および/または炎症に影響を与えるその他の薬剤: クマジン、強力な抗炎症薬 (ヒドロコルチゾン、メトトレキサートまたはその他の強力な免疫調節薬)、および抗 HIV 薬。
• 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、被験者の来院ごとに尿妊娠検査を受けます。妊娠検査結果が陽性の被験者は除外されます。 さらに、妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、研究期間中、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。