Simvastatina para mTBI

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 21 a 50 años.
• Servicio peligroso documentado en Irak o Afganistán con las Fuerzas Armadas de los EE. UU.
• Exposición a uno o más eventos de trauma por explosión que resultaron en mTBI de acuerdo con los criterios del Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación (ACRM).
• Más de 6 meses desde la última exposición al traumatismo por explosión
• Capacidad para completar evaluaciones psicométricas y otras evaluaciones clínicas en inglés (es decir, habilidades adecuadas en el idioma inglés, visión y audición).
• niveles elevados de colesterol, es decir, colesterol total >200 y/o LDL >130. En general, esto impulsaría el inicio de un agente reductor de lípidos como atención estándar en la comunidad médica general.
• Sin uso de estatinas durante el año anterior y sin uso reciente (últimas 4 semanas) de otros medicamentos para reducir los lípidos (p. ej., fibratos, niacina > 500 mg/día o dosis altas de ácidos grasos omega-3) antes de la aleatorización.
• Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas (electrolitos, glucosa, dióxido de carbono, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, vitamina B12, folato, albúmina, hormona estimulante de la tiroides).
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm2.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 36 inclusive

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento (LOC) > 30 minutos, o con una herida penetrante en la cabeza, o con memoria de moderada a grave u otro deterioro cognitivo.
• Trastornos neurológicos: esclerosis múltiple, epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson (EP), otros trastornos degenerativos del Sistema Nervioso Central (SNC) o neuropatía con afectación radicular.
• Trastornos psiquiátricos graves agudos o crónicos: esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor grave, o trastorno de ansiedad grave excepto TEPT y trastorno de pánico (el TEPT y los síntomas depresivos son condiciones comórbidas comunes para combatir la LCT y un subconjunto de estos pacientes tiene síntomas consistentes con trastorno de pánico también).
• Uso de drogas ilegales; Abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
• Hipertensión mal controlada, insuficiencia cardiaca, cardiopatía coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad de la arteria carótida, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar con hipoxia o hipercapnia, enfermedad hepática significativa o seropositividad a la hepatitis C, insuficiencia renal, tratamiento para el cáncer, VIH positivo, enfermedad infecciosa activa o presencia de aneurisma aórtico abdominal.
• Contraindicaciones para la punción lumbar (PL) (p. ej., lesión de la médula espinal; deformidad, enfermedad grave o infección en la región de la columna lumbosacra; tendencia al sangrado, uso de medicamentos anticoagulantes o recuento de plaquetas <100.000/mm2).
• Recibir medicación en un estudio farmacológico en investigación.
• Medicamentos de exclusión (utilizados en las 4 semanas previas a la selección):
• Fibratos y niacina debido al aumento del riesgo de miopatía en combinación con estatinas;
• Posibles interacciones farmacológicas con estatinas a través de los efectos sobre CYP3A4: itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nefazodona, amiodarona, ciclosporina, isoniazida, quinidina o grandes cantidades de jugo de toronja (>1 cuarto de galón al día);
• Medicamentos seleccionados que actúan sobre el SNC: antipsicóticos, medicamentos contra la enfermedad de Parkinson y estimulantes del SNC
• Otros medicamentos que afectan la coagulación y/o la inflamación: coumadin, medicamentos antiinflamatorios potentes (hidrocortisona, metotrexato u otros medicamentos inmunomoduladores potentes) y medicamentos contra el VIH.
• Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina en cada visita del sujeto; Se excluirán los sujetos con resultados positivos en la prueba de embarazo. Además, todas las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.