- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01956357
Kahden vedessä ja kuivalla maalla suoritetun aerobisen harjoitusmallin krooniset vaikutukset tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sil, Brasilia, 90690-200
- Physical Education School of Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi. Älä harrasta säännöllistä ja järjestelmällistä fyysistä harjoittelua vähintään kolmeen kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsematon verenpainetauti. Autonominen neuropatia. Vaikea perifeerinen neuropatia. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta. Perifeeriset amputaatiot. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (MDRD:n GFR <30). Lihas- tai nivelvaurio, joka estää fyysisiä harjoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiliikunta
Vesiaerobinen harjoitus kesti 12 viikkoa, ja siinä käytettiin intervalliharjoittelumenetelmää, jonka intensiteetit vaihtelivat välillä 85-100 % toisesta ventilaatiokynnyksestä (VT2) ja kokonaiskesto 45 minuuttia per harjoitus. Tunnit koostuivat lämmittelystä, pääosista ja rauhoittumisesta. Alkulämmittely koostui kolmen minuutin kävelystä syvässä vedessä matalalla intensiteetillä. Pääosa oli tarkoitettu aerobiseen harjoitteluun syvässä vedessä, jossa koehenkilöt kävelivät ja/tai juoksivat harjoittelua edeltävässä testissä havaitusta kuntotasosta riippuen. Rauhoittuminen koostui kahden minuutin kävelystä syvässä vedessä alhaisella intensiteetillä ja venyttelyllä standardoidusti painottaen harjoituksen pääosassa harjoitettuja lihaksia, kokonaiskestoltaan noin viisi minuuttia. |
|
|
Kokeellinen: Maaharjoitus
Maaaerobinen harjoittelu kesti 12 viikkoa, ja siinä käytettiin intervalliharjoittelumenetelmää, jonka intensiteetit vaihtelivat välillä 85-100 % toisesta ventilaatiokynnyksestä (VT2) ja kokonaiskesto 45 minuuttia per harjoitus. Tunnit koostuivat lämmittelystä, pääosista ja rauhoittumisesta. Alkulämmittely koostui kolmen minuutin kävelystä urheiluradalla matalalla intensiteetillä. Pääosa oli tarkoitettu urheiluradan aerobiseen harjoitteluun, jossa koehenkilöt kävelivät ja/tai juoksivat harjoittelua edeltävässä testissä havaitusta kuntotasosta riippuen. Rauhoittuminen koostui kahden minuutin kävelystä urheiluradalla matalalla intensiteetillä ja standardoidulla venyttelyllä, jossa korostettiin harjoituksen pääosassa työstettyjä lihaksia, kokonaiskestolla noin viisi minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Paastoinsuliini.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokonaiskolesteroli.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Triglyseridit.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Plasman reniiniaktiivisuus.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Angiotensiini II.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
C-reaktiivinen proteiini ultraherkkä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
8-isoprosaani
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Reaktiivisten lajien sisältö (DCF)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vesiliukoiset fluoresoivat aineet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tyrosiinijäämien hapettuminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tryptofaanin hapettuminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Katalaasi (CAT)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Glutationiperoksidaasi (GPX)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Radikaalia sitovan antioksidanttipotentiaalin kokonaismäärä (TRAP)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Interleukiini 1β
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Interleukiini 10
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Leukosyyttien DNA-metylaatio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Puriinit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Globaali histonideasetylaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 45 minuutin harjoituksen; lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huippu hapenkulutus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ajastettu ja ajaa tavanomaisella nopeudella ja maksiminopeudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hapenotto hengityskynnyksellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hapenkulutuksen prosenttiosuus hengityskynnyksellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Systolinen verenpaine.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Leposyke.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Masennusoireet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
|
Unen laatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo S Delevatti, MSc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- S Delevatti R, Schuch FB, Kanitz AC, Alberton CL, Marson EC, Lisboa SC, Pinho CDF, Bregagnol LP, Becker MT, Kruel LFM. Quality of life and sleep quality are similarly improved after aquatic or dry-land aerobic training in patients with type 2 diabetes: A randomized clinical trial. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):483-488. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.024. Epub 2017 Sep 6.
- Delevatti RS, Pinho CD, Kanitz AC, Alberton CL, Marson EC, Bregagnol LP, Lisboa SC, Schaan BD, Kruel LF. Glycemic reductions following water- and land-based exercise in patients with type 2 diabetes mellitus. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:73-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.05.008. Epub 2016 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .