- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01956357
Két vízben és szárazon végzett aerob edzésmodell krónikus hatásai 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sil, Brazília, 90690-200
- Physical Education School of Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa. Legalább három hónapig ne végezzen rendszeres és szisztematikus testmozgást.
Kizárási kritériumok:
Nem kontrollált magas vérnyomás. Autonóm neuropátia. Súlyos perifériás neuropátia. Proliferatív diabéteszes retinopátia. Súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátia. Kompenzálatlan szívelégtelenség. Perifériás amputációk. Krónikus veseelégtelenség (GFR az MDRD szerint <30). Izom- vagy ízületi sérülés, amely megakadályozza a fizikai gyakorlatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vízi gyakorlat
A vízi aerob edzés időtartama 12 hét volt, és az intervall edzés módszerét alkalmazták, az intenzitás a második lélegeztetési küszöb (VT2) 85 és 100%-a között volt, és a teljes időtartam 45 perc volt. A foglalkozások bemelegítésből, fő részből és nyugalomból álltak. A bemelegítés egy mély vízben, alacsony intenzitású, három perces sétából állt. A fő rész a mélyvízi aerob edzés volt, amelyben az alanyok sétáltak és/vagy futottak, attól függően, hogy az edzés előtti teszten megállapított edzettségi szinttől függően. A lenyugvás két perces alacsony intenzitású séta mély vízben és standardizált nyújtásból állt, kiemelve az edzés fő részében megdolgozott izmokat, összesen körülbelül öt percig. |
|
Kísérleti: Szárazföldi gyakorlat
A szárazföldi aerob edzés időtartama 12 hét volt, és az intervallum-edzés módszerét alkalmazták, az intenzitás a második lélegeztetési küszöb (VT2) 85 és 100%-a között volt, és a teljes időtartam 45 perc volt edzésenként. A foglalkozások bemelegítésből, fő részből és nyugalomból álltak. A bemelegítés egy atlétikai pályán, alacsony intenzitású, három perces sétából állt. A fő rész az atlétikai pályán végzett aerob edzés volt, amelyben az alanyok sétáltak és/vagy futottak, attól függően, hogy az edzés előtti teszten talált edzettségi szintedtől függően. A nyugalom két perces alacsony intenzitású atlétikai pályán járásból és standardizált nyújtásból állt, kiemelve az edzés fő részében megdolgozott izmokat, összesen körülbelül öt perc időtartamban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Glikált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Éhgyomri plazma glükóz.
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Böjt inzulin.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Inzulinrezisztencia (HOMA-IR).
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Összes koleszterin.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Nagy sűrűségű lipoprotein.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Trigliceridek.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
A plazma renin aktivitása.
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Angiotenzin II.
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
C-reaktív fehérje ultraérzékeny.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
8-izoprosztán
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Reatív fajok tartalma (DCF)
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Vízben oldódó fluoreszkáló anyagok
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
A tirozin maradványok oxidációja
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
A triptofán oxidációja
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Kataláz (CAT)
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Glutation-peroxidáz (GPX)
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Teljes gyökfogó antioxidáns potenciál (TRAP)
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Interleukin 1β
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Interleukin 10
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Leukocita DNS metiláció
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Purinok
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Interleukin 6
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Globális hiszton-dezacetiláz aktivitás
Időkeret: 45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
45 perces edzés előtt és után; kiindulási és 12 hetes beavatkozás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csúcs oxigénfogyasztás.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Időzített, és haladjon a megszokott sebességgel és maximális sebességgel.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Oxigénfelvétel a légzési küszöbön.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Az oxigénfogyasztás százalékos aránya a légzési küszöbön.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Szisztolés vérnyomás.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Nyugalmi pulzusszám.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Életminőség.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Depressziós tünetek.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Az alvás minősége.
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Kiindulási állapot és 12 hét beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo S Delevatti, MSc, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- S Delevatti R, Schuch FB, Kanitz AC, Alberton CL, Marson EC, Lisboa SC, Pinho CDF, Bregagnol LP, Becker MT, Kruel LFM. Quality of life and sleep quality are similarly improved after aquatic or dry-land aerobic training in patients with type 2 diabetes: A randomized clinical trial. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):483-488. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.024. Epub 2017 Sep 6.
- Delevatti RS, Pinho CD, Kanitz AC, Alberton CL, Marson EC, Bregagnol LP, Lisboa SC, Schaan BD, Kruel LF. Glycemic reductions following water- and land-based exercise in patients with type 2 diabetes mellitus. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:73-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.05.008. Epub 2016 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54475
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionBefejezve2. TÍPUSÚ DIABETES MELLITUSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vízi gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Federal University of PelotasToborzás