- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01956357
Хронические эффекты двух моделей аэробных тренировок, выполняемых в воде и на суше, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sil, Бразилия, 90690-200
- Physical Education School of Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа. Не выполнять регулярные и систематические физические упражнения в течение как минимум трех месяцев.
Критерий исключения:
Неконтролируемая артериальная гипертензия. Автономная невропатия. Тяжелая периферическая невропатия. Пролиферативная диабетическая ретинопатия. Тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия. Некомпенсированная сердечная недостаточность. Периферические ампутации. Хроническая почечная недостаточность (СКФ по MDRD <30). Травма мышц или суставов, препятствующая физическим упражнениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водные упражнения
Водная аэробная тренировка длилась 12 недель и использовала метод интервальных тренировок с интенсивностью от 85 до 100% второго дыхательного порога (VT2) и общей продолжительностью 45 минут за занятие. Занятия состояли из разминки, основной части и успокоения. Разминка состояла из ходьбы по глубокой воде с низкой интенсивностью в течение трех минут. Основная часть предназначалась для аэробных тренировок в глубокой воде, в которых испытуемые ходили и/или бегали в зависимости от уровня своей физической подготовки, выявленного в предтренировочном тесте. Успокоение состояло из ходьбы по глубокой воде с низкой интенсивностью в течение двух минут и стандартизированной растяжки с упором на мышцы, работавшие в основной части занятия, общей продолжительностью около пяти минут. |
|
|
Экспериментальный: Наземные упражнения
Наземная аэробная тренировка длилась 12 недель и использовала метод интервальных тренировок с интенсивностью от 85 до 100% второго дыхательного порога (VT2) и общей продолжительностью 45 минут за занятие. Занятия состояли из разминки, основной части и успокоения. Разминка состояла из ходьбы по легкой атлетике с низкой интенсивностью в течение трех минут. Основная часть предназначалась для аэробных тренировок на легкоатлетическом треке, на котором испытуемые ходили и/или бегали в зависимости от уровня своей физической подготовки, выявленного в предтренировочном тесте. Успокоение состояло из ходьбы по спортивной дорожке с низкой интенсивностью в течение двух минут и стандартизированной растяжки с акцентом на мышцы, работавшие в основной части занятия, общей продолжительностью около пяти минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак.
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Инсулин натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Инсулинорезистентность (HOMA-IR).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Общий холестерин.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Липопротеины высокой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Липопротеин низкой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Триглицериды.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Активность ренина плазмы.
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Ангиотензин 2.
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
С-реактивный белок сверхчувствителен.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
8-изопростан
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Содержание активных форм (DCF)
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Водорастворимые флуоресцентные вещества
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Окисление остатков тирозина
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Окисление триптофана
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Каталаза (КАТ)
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Глутатионпероксидаза (GPX)
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Общий антиоксидантный потенциал улавливания радикалов (TRAP)
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Интерлейкин 1β
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Интерлейкин 10
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Метилирование ДНК лейкоцитов
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Пурины
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Глобальная активность гистоновых деацетилаз
Временное ограничение: До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
До и после 45-минутной тренировки; исходно и через 12 недель после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Засекаем время и идем на привычной скорости и максимальной скорости.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Потребление кислорода на уровне дыхательного порога.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Процент потребления кислорода при дыхательном пороге.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
ЧСС покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Депрессивные симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
|
Качество сна.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Исходный уровень и через 12 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo S Delevatti, MSc, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- S Delevatti R, Schuch FB, Kanitz AC, Alberton CL, Marson EC, Lisboa SC, Pinho CDF, Bregagnol LP, Becker MT, Kruel LFM. Quality of life and sleep quality are similarly improved after aquatic or dry-land aerobic training in patients with type 2 diabetes: A randomized clinical trial. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):483-488. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.024. Epub 2017 Sep 6.
- Delevatti RS, Pinho CD, Kanitz AC, Alberton CL, Marson EC, Bregagnol LP, Lisboa SC, Schaan BD, Kruel LF. Glycemic reductions following water- and land-based exercise in patients with type 2 diabetes mellitus. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:73-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.05.008. Epub 2016 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54475
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .